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Thérapie musculaire inspiratoire chez les sujets présentant une circulation fontanienne

25 janvier 2024 mis à jour par: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Une étude pilote sur la fonction musculaire inspiratoire et les effets de l'entraînement musculaire inspiratoire chez des sujets présentant la physiologie Fontan

Les personnes qui ont subi la procédure Fontan dépendent uniquement de la mécanique respiratoire pour soutenir le flux sanguin pulmonaire (PBF). Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une fonction musculaire respiratoire améliorée via l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) améliorerait les performances lors des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des sujets Fontan adultes ont été recrutés dans 2 centres médicaux universitaires. Après caractérisation de la fonction pulmonaire et de la classe fonctionnelle, le CPET a été réalisé à l'aide de protocoles de rythme de travail progressif et constant. Les sujets ont effectué 6 à 8 semaines d'IMT à l'aide d'un dispositif de charge inspiratoire portable (Threshold®, Philips) ; les deux tests d’effort ont ensuite été répétés. Des données sur les résultats centrées sur le patient ont été collectées avant et après l'IMT (évaluation RAND-36 et classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

État physiologique d'un ventricule unique après les soins palliatifs de Fontan

Critère d'exclusion:

  • La présence d'un ventricule sous-pulmonaire
  • Grossesse ou toute contre-indication aux tests d'effort (par exemple, arythmie symptomatique incontrôlée, obstruction systémique sévère des voies d'éjection ventriculaire ou insuffisance cardiaque symptomatique incontrôlée).
  • Hauteur inférieure à 4'11" en raison des limitations du vélo ergométrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental - Entraînement musculaire inspiratoire
Étude à un seul bras. Tous les sujets effectueront 6 à 8 semaines de thérapie musculaire inspiratoire avec test d'effort cardiopulmonaire (taux de travail standard et constant) avant et après l'intervention.
Dispositif: Thérapie musculaire inspiratoire
6 semaines de thérapie musculaire inspiratoire
Autres noms:
  • Aucune autre intervention. Les sujets serviront de leur propre contrôle ; étude à un seul bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'exercice
Délai: 6-8 semaines
Le pic VO2 et le temps d'endurance sont les principales mesures de résultat
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30799-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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