Inspiratoire spiertherapie bij proefpersonen met Fontan-circulaties
25 januari 2024 bijgewerkt door: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Een pilotstudie van de inspiratoire spierfunctie en de effecten van inspiratoire spiertraining bij proefpersonen met Fontan-fysiologie
Personen die de Fontan-procedure hebben ondergaan, zijn op unieke wijze afhankelijk van ademhalingsmechanismen om de pulmonale bloedstroom (PBF) te ondersteunen.
De onderzoekers veronderstelden dat een verbeterde ademhalingsspierfunctie via inspiratoire spiertraining (IMT) de prestaties bij cardiopulmonale inspanningsstresstests (CPET) zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen Fontan-proefpersonen werden gerekruteerd uit twee academische medische centra.
Na karakterisering van de longfunctie en functionele klasse werd CPET uitgevoerd met behulp van incrementele en constante werktempoprotocollen.
De proefpersonen voerden 6-8 weken IMT uit met behulp van een draagbaar inspiratoir laadapparaat (Threshold®, Philips); beide inspanningstests werden vervolgens herhaald.
Patiëntgerichte uitkomstgegevens werden verzameld voor en na IMT (RAND-36 beoordeling en functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fysiologiestatus van één ventrikel na Fontan-palliatie
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een subpulmonale ventrikel
- Zwangerschap of enige contra-indicatie voor stresstests (bijvoorbeeld ongecontroleerde symptomatische aritmie, ernstige systemische obstructie van het ventriculaire uitstroomkanaal of ongecontroleerd symptomatisch hartfalen).
- Lengte minder dan 1,80 meter vanwege beperkingen van de fietsergometer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm - Inspiratoire spiertraining
Eenarmige studie.
Alle proefpersonen zullen vóór en na de interventie 6 tot 8 weken inspiratoire spiertherapie met cardiopulmonale stresstest (zowel standaard als constant werktempo) uitvoeren.
|
6 weken inspiratoire spiertherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeningsparameters
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Piek VO2 en uithoudingsvermogen zijn de primaire uitkomstmaten
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30799-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .