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Terapia dei muscoli inspiratori in soggetti con circolazioni di Fontan

25 gennaio 2024 aggiornato da: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Uno studio pilota sulla funzione dei muscoli inspiratori e sugli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori in soggetti con fisiologia Fontan

Gli individui che sono stati sottoposti alla procedura Fontan dipendono unicamente dalla meccanica respiratoria per supportare il flusso sanguigno polmonare (PBF). I ricercatori hanno ipotizzato che il miglioramento della funzione dei muscoli respiratori attraverso l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) migliorerebbe le prestazioni nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti Fontan sono stati reclutati da 2 centri medici accademici. Dopo la caratterizzazione della funzione polmonare e della classe funzionale, il CPET è stato eseguito utilizzando protocolli di ritmo di lavoro incrementale e costante. I soggetti hanno eseguito 6-8 settimane di IMT utilizzando un dispositivo di carico inspiratorio portatile (Threshold®, Philips); entrambi i test da sforzo sono stati poi ripetuti. I dati sugli esiti centrati sul paziente sono stati raccolti prima e dopo l'IMT (valutazione RAND-36 e classe funzionale della New York Heart Association (NYHA)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato fisiologico del ventricolo singolo dopo palliazione Fontan

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un ventricolo sub-polmonare
  • Gravidanza o qualsiasi controindicazione allo stress test (ad esempio, aritmia sintomatica non controllata, grave ostruzione sistemica del tratto di efflusso ventricolare o insufficienza cardiaca sintomatica non controllata).
  • Altezza inferiore a 4'11" a causa delle limitazioni del cicloergometro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale - Allenamento dei muscoli inspiratori
Studio a braccio singolo. Tutti i soggetti eseguiranno 6-8 settimane di terapia muscolare inspiratoria con test da sforzo cardiopolmonare (sia a ritmo di lavoro standard che costante) prima e dopo l'intervento.
Dispositivo: Terapia dei muscoli inspiratori
6 settimane di terapia muscolare inspiratoria
Altri nomi:
  • Nessun altro intervento. I soggetti fungeranno da controllo; studio a braccio singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'esercizio
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Il picco VO2 e il tempo di resistenza sono le principali misure di esito
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30799-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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