Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inspiratorische Muskeltherapie bei Patienten mit Fontan-Kreislauf

25. Januar 2024 aktualisiert von: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Eine Pilotstudie zur Funktion der Inspirationsmuskulatur und den Auswirkungen des Trainings der Inspirationsmuskulatur bei Probanden mit Fontan-Physiologie

Personen, die sich dem Fontan-Verfahren unterzogen haben, sind in besonderem Maße auf die Atemmechanik angewiesen, um den pulmonalen Blutfluss (PBF) zu unterstützen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine verbesserte Funktion der Atemmuskulatur durch inspiratorisches Muskeltraining (IMT) die Leistung bei kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Fontan-Probanden wurden aus zwei akademischen medizinischen Zentren rekrutiert. Nach der Charakterisierung der Lungenfunktion und der Funktionsklasse wurde CPET unter Verwendung von inkrementellen und konstanten Arbeitsgeschwindigkeitsprotokollen durchgeführt. Die Probanden führten 6–8 Wochen lang eine IMT mit einem tragbaren inspiratorischen Belastungsgerät (Threshold®, Philips) durch; Anschließend wurden beide Belastungstests wiederholt. Patientenzentrierte Ergebnisdaten wurden vor und nach der IMT gesammelt (RAND-36-Bewertung und Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Physiologischer Status einzelner Ventrikel nach Fontan-Palliation

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines subpulmonalen Ventrikels
  • Schwangerschaft oder eine Kontraindikation für Stresstests (z. B. unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, schwere systemische Obstruktion des ventrikulären Ausflusstrakts oder unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz).
  • Aufgrund der Einschränkungen des Fahrradergometers ist die Körpergröße weniger als 1,25 m groß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm – Inspirationsmuskeltraining
Einarmige Studie. Alle Probanden führen vor und nach dem Eingriff eine 6-8-wöchige inspiratorische Muskeltherapie mit kardiopulmonalem Belastungstest (sowohl Standard- als auch konstante Arbeitsfrequenz) durch.
Gerät: Inspiratorische Muskeltherapie
6 Wochen inspiratorische Muskeltherapie
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe. Die Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle; einarmige Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsparameter
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Der maximale VO2-Wert und die Ausdauerzeit sind die primären Ergebnismaße
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30799-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inspiratorische Muskeltherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren