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Terapia muscular inspiratória em indivíduos com circulações de Fontan

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Um estudo piloto da função muscular inspiratória e dos efeitos do treinamento muscular inspiratório em indivíduos com fisiologia de Fontan

Os indivíduos submetidos ao procedimento de Fontan dependem exclusivamente da mecânica respiratória para apoiar o fluxo sanguíneo pulmonar (PBF). Os investigadores levantaram a hipótese de que a função muscular respiratória aprimorada por meio do treinamento muscular inspiratório (IMT) melhoraria o desempenho no teste de esforço cardiopulmonar (TECP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos adultos de Fontan foram recrutados em 2 centros médicos acadêmicos. Após caracterização da função pulmonar e da classe funcional, foi realizado o TECP utilizando protocolos de taxa de trabalho incremental e constante. Os indivíduos realizaram 6-8 semanas de TMI usando um dispositivo de carga inspiratória portátil (Threshold®, Philips); ambos os testes de exercício foram então repetidos. Os dados de resultados centrados no paciente foram coletados antes e depois do TMI (avaliação RAND-36 e classe funcional da New York Heart Association (NYHA)).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Status da fisiologia do ventrículo único após paliação de Fontan

Critério de exclusão:

  • A presença de um ventrículo subpulmonar
  • Gravidez ou qualquer contra-indicação para testes de estresse (por exemplo, arritmia sintomática não controlada, obstrução sistêmica grave da via de saída ventricular ou insuficiência cardíaca sintomática não controlada).
  • Altura inferior a 4'11" devido a limitações do cicloergômetro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental - Treinamento Muscular Inspiratório
Estudo de braço único. Todos os sujeitos realizarão 6-8 semanas de terapia muscular inspiratória com teste de esforço cardiopulmonar (taxa de trabalho padrão e constante) antes e depois da intervenção.
Dispositivo: Terapia muscular inspiratória
6 semanas de terapia muscular inspiratória
Outros nomes:
  • Nenhuma outra intervenção. Os sujeitos servirão como seu próprio controle; estudo de braço único.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de exercício
Prazo: 6-8 semanas
O pico de VO2 e o tempo de resistência são as principais medidas de resultados
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30799-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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