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Terapia de los músculos inspiratorios en sujetos con circulaciones de Fontan

25 de enero de 2024 actualizado por: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Un estudio piloto de la función de los músculos inspiratorios y los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en sujetos con fisiología de Fontan

Las personas que se han sometido al procedimiento de Fontan dependen exclusivamente de la mecánica respiratoria para apoyar el flujo sanguíneo pulmonar (PBF). Los investigadores plantearon la hipótesis de que la función mejorada de los músculos respiratorios mediante el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) mejoraría el rendimiento en las pruebas de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar (CPET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron sujetos adultos de Fontan de 2 centros médicos académicos. Tras la caracterización de la función pulmonar y la clase funcional, se realizó CPET utilizando protocolos de ritmo de trabajo incremental y constante. Los sujetos realizaron entre 6 y 8 semanas de IMT utilizando un dispositivo de carga inspiratoria portátil (Threshold®, Philips); Luego se repitieron ambas pruebas de ejercicio. Los datos de resultados centrados en el paciente se recopilaron antes y después del IMT (evaluación RAND-36 y clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estado fisiológico del ventrículo único después de la paliación de Fontan

Criterio de exclusión:

  • La presencia de un ventrículo subpulmonar.
  • Embarazo o cualquier contraindicación para las pruebas de esfuerzo (p. ej., arritmia sintomática no controlada, obstrucción sistémica grave del tracto de salida del ventrículo o insuficiencia cardíaca sintomática no controlada).
  • Estatura inferior a 4'11" por limitaciones del cicloergómetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental - Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Estudio de un solo brazo. Todos los sujetos realizarán de 6 a 8 semanas de terapia de los músculos inspiratorios con prueba de esfuerzo cardiopulmonar (tanto a ritmo de trabajo estándar como constante) antes y después de la intervención.
Dispositivo: Terapia de los músculos inspiratorios
6 semanas de terapia muscular inspiratoria.
Otros nombres:
  • Ninguna otra intervención. Los sujetos actuarán como su propio control; estudio de un solo brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del ejercicio
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
El VO2 máximo y el tiempo de resistencia son las medidas de resultado primarias
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30799-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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