Inspirační svalová terapie u subjektů s Fontanovým oběhem
25. ledna 2024 aktualizováno: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Pilotní studie funkce inspiračních svalů a účinků tréninku inspiračních svalů u subjektů s Fontanovou fyziologií
Jedinci, kteří podstoupili proceduru Fontan, jsou jedinečně závislí na respirační mechanice, která podporuje průtok krve v plicích (PBF).
Výzkumníci předpokládali, že zvýšená funkce dýchacích svalů prostřednictvím tréninku inspiračních svalů (IMT) by zlepšila výkon při zátěžovém testování kardiopulmonálního cvičení (CPET).
Přehled studie
Detailní popis
Dospělí Fontanovi se rekrutovali ze 2 akademických lékařských center.
Po charakterizaci plicní funkce a funkční třídy byla provedena CPET s použitím inkrementálních a konstantních protokolů pracovní rychlosti.
Subjekty prováděly 6-8 týdnů IMT za použití ručního inspiračního zaváděcího zařízení (Threshold®, Philips); oba zátěžové testy byly poté opakovány.
Výsledná data zaměřená na pacienta byla shromážděna před a po IMT (hodnocení RAND-36 a funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fyziologický stav jedné komory po Fontanově palliaci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost subpulmonální komory
- Těhotenství nebo jakákoli kontraindikace zátěžového testování (např. nekontrolovaná symptomatická arytmie, závažná systémová obstrukce výtokového traktu ventrikulárního traktu nebo nekontrolované symptomatické srdeční selhání).
- Výška menší než 4'11" kvůli omezením cyklického ergometru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno - Inspirační svalový trénink
Jednoramenná studie.
Všichni účastníci provedou 6-8 týdnů inspirační svalové terapie s kardiopulmonálním zátěžovým testem (jak standardní, tak konstantní pracovní tempo) před a po intervenci.
|
6 týdnů inspirační svalové terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry cvičení
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Vrchol VO2 a doba výdrže jsou primárními výstupními měřítky
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30799-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednokomorová
-
Seoul National University HospitalDokončenoDegenerativní onemocnění | Krční páteř | SinglKorejská republika