Belégzési izomterápia fontán keringésű alanyoknál
2024. január 25. frissítette: Priya Pillutla, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Kísérleti tanulmány a belégzési izmok működéséről és a belégzési izmok edzésének hatásairól Fontan fiziológiával rendelkező alanyokban
Azok az egyének, akik átestek a Fontan-eljáráson, egyedülállóan függenek a légzési mechanikától a pulmonalis véráramlás (PBF) támogatása érdekében.
A kutatók azt feltételezték, hogy a légzőizom-működés fokozása a belégzési izom edzéssel (IMT) javítja a kardiopulmonális terheléses stresszteszt (CPET) teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Felnőtt Fontan alanyokat 2 akadémiai egészségügyi központból vettek fel.
A tüdőfunkció és a funkcionális osztály jellemzését követően a CPET-et növekményes és állandó munkasebesség-protokollokkal végeztük.
Az alanyok 6-8 hetes IMT-t végeztek kézi belégzési töltőkészülékkel (Threshold®, Philips); mindkét gyakorlati tesztet megismételték.
A betegközpontú kimeneti adatokat az IMT előtt és után gyűjtöttük (RAND-36 értékelés és New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egykamra fiziológiai állapota Fontan palliáció után
Kizárási kritériumok:
- Szubpulmonális kamra jelenléte
- Terhesség vagy a stressztesztek bármely ellenjavallata (pl. kontrollálatlan tüneti aritmia, súlyos szisztémás kamrai kiáramlási elzáródás vagy kontrollálatlan tüneti szívelégtelenség).
- Magassága kevesebb, mint 4'11" a kerékpár-ergométer korlátai miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar – Légzőizom edzés
Egykaros vizsgálat.
Valamennyi alany 6-8 hetes belégzési izomterápiát végez kardiopulmonális stresszteszttel (mind standard, mind állandó munkaarány) a beavatkozás előtt és után.
|
6 hetes belégzési izomterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlat paraméterei
Időkeret: 6-8 hét
|
A csúcs VO2 és a kitartási idő az elsődleges eredménymérő
|
6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30799-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .