- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03339895
Jämförelse av PVI-styrd vätskehantering med traditionell vätskehantering inom kolorektal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det första målet med vår studie var att jämföra den traditionella vätskehanteringen (TFM) med PVI-styrd målstyrd vätskehantering (GDFM) när det gäller kontrollerad intraoperativ vätskevolym, kirurgisk slutpunktsvätskebalans, blodlaktat och serumkreatininnivåer . Vårt sekundära syfte var att jämföra effekterna av olika vätskeregimer på återgången av tarmfunktionen och varaktigheten av sjukhusvistelsen. Metoder: Studien inkluderade 70 patienter av American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I och II, över 18 år och som genomgick elektiv kolorektal kirurgi. Efter premedicinering med 0,03 mg/kg i.v. midazolam påbörjades alla patienter en i.v. infusion av 500 ml 0,9 % NaCl till slutet av anestesiinduktionen.
Efter anestesiinduktionen, medan 0,9 % NaCl med en hastighet av 2 mL/kg/h infunderades i PVI-vägd GDFM-grupp, administrerades en 250 mL bolusinjektion (Gelofusine®, Barun) när PVI var högre än 13 % över 5 min. Medan 0,9 % NaCl med en hastighet av 4-8 ml/kg/h infunderades i TFM-gruppen, administrerades en 250 ml bolusinjektion av gelatin (Gelofusine®, Barun) när det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) sjönk under 65 mmHg. I båda grupperna, när MAP fortfarande var < 65 mmHg efter vätskebolusinfusion, 5 mg i.v. bolus efedrin administrerades. Data som samlats in under intraoperativ period, såsom hjärtfrekvens, MAP, arteriella blodgasprover (Ph, arteriellt syretryck (PaO2), arteriellt koldioxidtryck (PaCO2), HCO3-nivå, hemoglobin, blodlaktatnivå) registrerades. Poäng för hemoglobin, Na, K, Cl, serumkreatinin, blodlaktat och serumalbumin mättes preoperativt och upp till 24 timmar efter operationen.
Under de första 24 timmarna efter operationen, oliguri (<0,5 ml/kg urinproduktion), behov av blodtransfusion och tidpunkten för första tarmrörelse (beroende på dagarna efter operationen), registrerades sjukhusvistelsens längd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- elektiv kolorektal säker
- ASA 1-2
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom
- Utkastningsfraktion < 30
- artmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pvı-guidad
pvı-styrd (enligt pvi-värde) vätska infunderad under hela proceduren 2 ml/kg/h infusion under operation
|
pvı-guided total mängd kristalloid volym av vätska infunderad under kolorektal kirurgi pvı-guided (enligt pvi-värde) vätska infunderad under hela proceduren 2 ml/kg/h infusion under operation Om PVI-värde 65mmHg fortsätt med 2 ml/kg/h kristalloid infusion Om PVI-värde 65 mmHg 5 mcg efedrin intravenös bolus till MAP>65 mmHg Om PVI-värde >%13 och MAP>65 mmHg infundera 250 ml Gelofusine-bolus upp till PVI-värdet sänks till %13 var 5:e minut Om PVI-värde >%13 och MAP
|
|
Experimentell: traditionellt guidad
4-8 ml/kg/h infusion under operation
|
traditionellt styrd total mängd kristalloid volym av vätska infunderad under kolorektal kirurgi traditionell guidad vätska infunderad under hela proceduren 4-8 ml/kg/h infusion under operation Om MAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VÄTSKEHANTERING
Tidsram: två timmar
|
total vätska som ges under kolorektal kirurgi
|
två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sevim Cesur, MD, specialist
- Studierektor: Tülay Hoşten, MD, specialist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KOU KAEK 2015/99
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .