- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03339895
Comparaison de la gestion des fluides guidée par PVI avec la gestion traditionnelle des fluides en chirurgie colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Le premier objectif de notre étude était de comparer la gestion traditionnelle des fluides (TFM) avec la gestion des fluides orientée vers un objectif (GDFM) guidée par PVI en termes de volume de fluide peropératoire contrôlé, d'équilibre hydrique au point final chirurgical, de lactate sanguin et de taux de créatinine sérique. . Notre objectif secondaire était de comparer les effets de différents régimes liquidiens sur le retour de la fonction intestinale et la durée du séjour à l'hôpital. Méthodes : L'étude a inclus 70 patients de grade I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de plus de 18 ans et subissant une chirurgie colorectale élective. Après prémédication avec 0,03 mg/kg i.v. midazolam, tous les patients ont commencé un traitement i.v. perfusion de 500 mL de NaCl 0,9 % jusqu'à la fin de l'induction de l'anesthésie.
Après l'induction de l'anesthésie, tandis que du NaCl à 0,9 % à un débit de 2 mL/kg/h était perfusé dans le groupe GDFM guidé par PVI, une injection de gélatine en bolus de 250 mL (Gelofusine®, Barun) était administrée lorsque le PVI était supérieur à 13 % sur 5 min. Alors que 0,9 % de NaCl à un débit de 4 à 8 mL/kg/h a été perfusé dans le groupe TFM, une injection de gélatine en bolus de 250 ml (Gelofusine®, Barun) a été administrée lorsque la pression artérielle moyenne (PAM) a diminué en dessous de 65 mmHg. Dans les deux groupes, lorsque la MAP était encore < 65 mmHg après la perfusion d'un bolus de liquide, 5 mg i.v. bolus d'éphédrine a été administré. Les données recueillies pendant la période peropératoire, telles que la fréquence cardiaque, la PAM, les échantillons de gaz sanguins artériels (Ph, pression artérielle en oxygène (PaO2), pression artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2), taux de HCO3, hémoglobine, taux de lactate sanguin) ont été enregistrées. Les scores d'hémoglobine, de Na, de K, de Cl, de créatinine sérique, de lactate sanguin et d'albumine sérique ont été mesurés en préopératoire et jusqu'à 24 heures après l'opération.
Dans les 24 premières heures après la chirurgie, l'oligurie (<0,5 ml / kg de débit urinaire), le besoin de transfusion sanguine et l'heure de la première selle (selon les jours après la chirurgie), la durée du séjour à l'hôpital ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- chirurgie colorectale élective
- ASA 1-2
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique
- Fraction d'éjection < 30
- arthmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: guidé pvı
Fluide guidé pvı (selon la valeur pvi) perfusé pendant toute la procédure Perfusion de 2 ml/kg/h pendant la chirurgie
|
volume total de liquide cristalloïde guidé pvı perfusé pendant la chirurgie colorectale liquide guidé pvı (selon la valeur pvi) perfusé pendant toute la procédure 2 ml/kg/h de perfusion pendant la chirurgie Si valeur PVI 65 mmHg continuer avec 2 ml/kg/h de cristalloïde Perfusion Si valeur PVI 65 mmHg Bolus intraveineux de 5 mcg d'éfédrine jusqu'à MAP > 65 mm Hg Si valeur PVI > % 13 et MAP > 65 mm Hg perfuser 250 ml Bolus de gelofusine jusqu'à ce que la valeur PVI baisse à % 13 toutes les 5 minutes Si valeur PVI > % 13 et MAP
|
|
Expérimental: traditionnel-guidé
Perfusion de 4-8 ml/kg/h pendant la chirurgie
|
volume total de liquide cristalloïde sous guidage traditionnel perfusé pendant la chirurgie colorectale liquide sous guidage traditionnel perfusé pendant toute la procédure perfusion de 4 à 8 ml/kg/h pendant la chirurgie Si MAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GESTION DES FLUIDES
Délai: deux heures
|
liquide total administré pendant la chirurgie colorectale
|
deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevim Cesur, MD, specialist
- Directeur d'études: Tülay Hoşten, MD, specialist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KOU KAEK 2015/99
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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