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Comparaison de la gestion des fluides guidée par PVI avec la gestion traditionnelle des fluides en chirurgie colorectale

7 novembre 2017 mis à jour par: Sevim Cesur, Kocaeli University
Le premier objectif de cette étude était de comparer la gestion traditionnelle des fluides (TFM) avec la gestion des fluides dirigée par objectif (GDFM) guidée par PVI en termes de volume de fluide peropératoire contrôlé, d'équilibre hydrique au point final chirurgical, de lactate sanguin et de taux de créatinine sérique. ASA I-II 70 patients inclus dans cette étude prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs : Le premier objectif de notre étude était de comparer la gestion traditionnelle des fluides (TFM) avec la gestion des fluides orientée vers un objectif (GDFM) guidée par PVI en termes de volume de fluide peropératoire contrôlé, d'équilibre hydrique au point final chirurgical, de lactate sanguin et de taux de créatinine sérique. . Notre objectif secondaire était de comparer les effets de différents régimes liquidiens sur le retour de la fonction intestinale et la durée du séjour à l'hôpital. Méthodes : L'étude a inclus 70 patients de grade I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de plus de 18 ans et subissant une chirurgie colorectale élective. Après prémédication avec 0,03 mg/kg i.v. midazolam, tous les patients ont commencé un traitement i.v. perfusion de 500 mL de NaCl 0,9 % jusqu'à la fin de l'induction de l'anesthésie.

Après l'induction de l'anesthésie, tandis que du NaCl à 0,9 % à un débit de 2 mL/kg/h était perfusé dans le groupe GDFM guidé par PVI, une injection de gélatine en bolus de 250 mL (Gelofusine®, Barun) était administrée lorsque le PVI était supérieur à 13 % sur 5 min. Alors que 0,9 % de NaCl à un débit de 4 à 8 mL/kg/h a été perfusé dans le groupe TFM, une injection de gélatine en bolus de 250 ml (Gelofusine®, Barun) a été administrée lorsque la pression artérielle moyenne (PAM) a diminué en dessous de 65 mmHg. Dans les deux groupes, lorsque la MAP était encore < 65 mmHg après la perfusion d'un bolus de liquide, 5 mg i.v. bolus d'éphédrine a été administré. Les données recueillies pendant la période peropératoire, telles que la fréquence cardiaque, la PAM, les échantillons de gaz sanguins artériels (Ph, pression artérielle en oxygène (PaO2), pression artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2), taux de HCO3, hémoglobine, taux de lactate sanguin) ont été enregistrées. Les scores d'hémoglobine, de Na, de K, de Cl, de créatinine sérique, de lactate sanguin et d'albumine sérique ont été mesurés en préopératoire et jusqu'à 24 heures après l'opération.

Dans les 24 premières heures après la chirurgie, l'oligurie (<0,5 ml / kg de débit urinaire), le besoin de transfusion sanguine et l'heure de la première selle (selon les jours après la chirurgie), la durée du séjour à l'hôpital ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • chirurgie colorectale élective
  • ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique
  • Fraction d'éjection < 30
  • arthmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: guidé pvı
Fluide guidé pvı (selon la valeur pvi) perfusé pendant toute la procédure Perfusion de 2 ml/kg/h pendant la chirurgie
volume total de liquide cristalloïde guidé pvı perfusé pendant la chirurgie colorectale liquide guidé pvı (selon la valeur pvi) perfusé pendant toute la procédure 2 ml/kg/h de perfusion pendant la chirurgie Si valeur PVI 65 mmHg continuer avec 2 ml/kg/h de cristalloïde Perfusion Si valeur PVI 65 mmHg Bolus intraveineux de 5 mcg d'éfédrine jusqu'à MAP > 65 mm Hg Si valeur PVI > % 13 et MAP > 65 mm Hg perfuser 250 ml Bolus de gelofusine jusqu'à ce que la valeur PVI baisse à % 13 toutes les 5 minutes Si valeur PVI > % 13 et MAP
Expérimental: traditionnel-guidé
Perfusion de 4-8 ml/kg/h pendant la chirurgie
volume total de liquide cristalloïde sous guidage traditionnel perfusé pendant la chirurgie colorectale liquide sous guidage traditionnel perfusé pendant toute la procédure perfusion de 4 à 8 ml/kg/h pendant la chirurgie Si MAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GESTION DES FLUIDES
Délai: deux heures
liquide total administré pendant la chirurgie colorectale
deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevim Cesur, MD, specialist
  • Directeur d'études: Tülay Hoşten, MD, specialist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOU KAEK 2015/99

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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