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Confronto tra la gestione dei fluidi guidata da PVI e la gestione dei fluidi tradizionale nella chirurgia del colon-retto

7 novembre 2017 aggiornato da: Sevim Cesur, Kocaeli University
Il primo obiettivo di questo studio è stato quello di confrontare la tradizionale gestione dei fluidi (TFM) con la gestione dei fluidi mirata guidata da PVI (GDFM) in termini di volume del fluido intraoperatorio controllato, equilibrio dei fluidi dell'endpoint chirurgico, livelli di lattato nel sangue e creatinina sierica. ASA I-II 70 pazienti inclusi in questo studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Il primo obiettivo del nostro studio è stato quello di confrontare la tradizionale gestione dei fluidi (TFM) con la gestione diretta dei fluidi guidata da PVI (GDFM) in termini di volume di fluidi intraoperatorio controllato, equilibrio dei fluidi dell'endpoint chirurgico, livelli di lattato nel sangue e creatinina sierica . Il nostro scopo secondario era confrontare gli effetti di diversi regimi di fluidi sul ritorno della funzione intestinale e sulla durata della degenza ospedaliera. Metodi: Lo studio ha incluso 70 pazienti di grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età superiore ai 18 anni e sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. Dopo premedicazione con 0,03 mg/kg i.v. midazolam, a tutti i pazienti è stato avviato un trattamento i.v. infusione di 500 ml di NaCl allo 0,9% fino alla fine dell'induzione dell'anestesia.

Dopo l'induzione dell'anestesia, mentre nel gruppo GDFM guidato da PVI è stato infuso NaCl allo 0,9% a una velocità di 2 mL/kg/h, è stata somministrata un'iniezione di gelatina in bolo da 250 mL (Gelofusine®, Barun) quando il PVI era superiore al 13% oltre 5 minuti. Mentre nel gruppo TFM è stato infuso NaCl allo 0,9% a una velocità di 4-8 ml/kg/h, è stata somministrata un'iniezione di gelatina in bolo da 250 ml (Gelofusine®, Barun) quando la pressione arteriosa media (MAP) è scesa al di sotto di 65 mmHg. In entrambi i gruppi, quando la MAP era ancora < 65 mmHg dopo l'infusione in bolo fluido, 5 mg i.v. è stata somministrata efedrina in bolo. Sono stati registrati i dati raccolti durante il periodo intraoperatorio, come frequenza cardiaca, MAP, emogasanalisi (Ph, pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2), livello di HCO3, emoglobina, livello di lattato nel sangue). I punteggi di emoglobina, Na, K, Cl, creatinina sierica, lattato nel sangue e albumina sierica sono stati misurati prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento.

Nelle prime 24 ore dopo l'intervento sono stati registrati oliguria (<0,5 ml/kg di urina), necessità di trasfusioni di sangue e il tempo del primo movimento intestinale (a seconda dei giorni dopo l'intervento), durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • chirurgia colorettale elettiva
  • ASSA 1-2

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica
  • Frazione di eiezione < 30
  • artmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pvı-guidato
fluido guidato da pvı (secondo il valore pvi) infuso durante l'intera procedura infusione di 2 ml/kg/h durante l'intervento chirurgico
Quantità totale di cristalloidi volume di liquido infuso durante la chirurgia colorettale guidata da pvı (in base al valore pvi) fluido infuso durante l'intera procedura 2 ml/kg/h durante l'intervento chirurgico Se il valore PVI è 65 mmHg continuare con 2 ml/kg/h di cristalloide infusione Se valore PVI 65mmHg 5 mcg efedrin bolo endovenoso fino a MAP>65 mmHg Se valore PVI >%13 e MAP>65 mmHg infondere 250 ml Gelofusine bolo fino a valore PVI si abbassa a %13 ogni 5 minuti Se valore PVI >%13 e MAP
Sperimentale: tradizionale-guidato
Infusione di 4-8 ml/kg/h durante l'intervento chirurgico
quantità totale di cristalloidi volume totale di liquido infuso durante la chirurgia del colon-retto durante la chirurgia del colon-retto fluido infuso con la tradizionale guida durante l'intera procedura 4-8 ml/kg/h infusione durante l'intervento chirurgico Se MAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GESTIONE DEI FLUIDI
Lasso di tempo: due ore
fluido totale somministrato durante la chirurgia del colon-retto
due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevim Cesur, MD, specialist
  • Direttore dello studio: Tülay Hoşten, MD, specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOU KAEK 2015/99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di fluido

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