- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339895
Confronto tra la gestione dei fluidi guidata da PVI e la gestione dei fluidi tradizionale nella chirurgia del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Il primo obiettivo del nostro studio è stato quello di confrontare la tradizionale gestione dei fluidi (TFM) con la gestione diretta dei fluidi guidata da PVI (GDFM) in termini di volume di fluidi intraoperatorio controllato, equilibrio dei fluidi dell'endpoint chirurgico, livelli di lattato nel sangue e creatinina sierica . Il nostro scopo secondario era confrontare gli effetti di diversi regimi di fluidi sul ritorno della funzione intestinale e sulla durata della degenza ospedaliera. Metodi: Lo studio ha incluso 70 pazienti di grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età superiore ai 18 anni e sottoposti a chirurgia colorettale elettiva. Dopo premedicazione con 0,03 mg/kg i.v. midazolam, a tutti i pazienti è stato avviato un trattamento i.v. infusione di 500 ml di NaCl allo 0,9% fino alla fine dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'induzione dell'anestesia, mentre nel gruppo GDFM guidato da PVI è stato infuso NaCl allo 0,9% a una velocità di 2 mL/kg/h, è stata somministrata un'iniezione di gelatina in bolo da 250 mL (Gelofusine®, Barun) quando il PVI era superiore al 13% oltre 5 minuti. Mentre nel gruppo TFM è stato infuso NaCl allo 0,9% a una velocità di 4-8 ml/kg/h, è stata somministrata un'iniezione di gelatina in bolo da 250 ml (Gelofusine®, Barun) quando la pressione arteriosa media (MAP) è scesa al di sotto di 65 mmHg. In entrambi i gruppi, quando la MAP era ancora < 65 mmHg dopo l'infusione in bolo fluido, 5 mg i.v. è stata somministrata efedrina in bolo. Sono stati registrati i dati raccolti durante il periodo intraoperatorio, come frequenza cardiaca, MAP, emogasanalisi (Ph, pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2), livello di HCO3, emoglobina, livello di lattato nel sangue). I punteggi di emoglobina, Na, K, Cl, creatinina sierica, lattato nel sangue e albumina sierica sono stati misurati prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento sono stati registrati oliguria (<0,5 ml/kg di urina), necessità di trasfusioni di sangue e il tempo del primo movimento intestinale (a seconda dei giorni dopo l'intervento), durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- chirurgia colorettale elettiva
- ASSA 1-2
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica
- Frazione di eiezione < 30
- artmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pvı-guidato
fluido guidato da pvı (secondo il valore pvi) infuso durante l'intera procedura infusione di 2 ml/kg/h durante l'intervento chirurgico
|
Quantità totale di cristalloidi volume di liquido infuso durante la chirurgia colorettale guidata da pvı (in base al valore pvi) fluido infuso durante l'intera procedura 2 ml/kg/h durante l'intervento chirurgico Se il valore PVI è 65 mmHg continuare con 2 ml/kg/h di cristalloide infusione Se valore PVI 65mmHg 5 mcg efedrin bolo endovenoso fino a MAP>65 mmHg Se valore PVI >%13 e MAP>65 mmHg infondere 250 ml Gelofusine bolo fino a valore PVI si abbassa a %13 ogni 5 minuti Se valore PVI >%13 e MAP
|
|
Sperimentale: tradizionale-guidato
Infusione di 4-8 ml/kg/h durante l'intervento chirurgico
|
quantità totale di cristalloidi volume totale di liquido infuso durante la chirurgia del colon-retto durante la chirurgia del colon-retto fluido infuso con la tradizionale guida durante l'intera procedura 4-8 ml/kg/h infusione durante l'intervento chirurgico Se MAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GESTIONE DEI FLUIDI
Lasso di tempo: due ore
|
fluido totale somministrato durante la chirurgia del colon-retto
|
due ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sevim Cesur, MD, specialist
- Direttore dello studio: Tülay Hoşten, MD, specialist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOU KAEK 2015/99
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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