- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03339895
Sammenligning av PVI-veiledet væskebehandling med tradisjonell væskebehandling i kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det første målet med vår studie var å sammenligne tradisjonell væskebehandling (TFM) med PVI guidet målrettet væskebehandling (GDFM) når det gjelder kontrollert intraoperativt væskevolum, kirurgisk endepunkt væskebalanse, blodlaktat og serumkreatininnivåer . Vårt sekundære formål var å sammenligne effekten av ulike væskeregimer på retur av tarmfunksjon og varigheten av sykehusoppholdet. Metoder: Studien inkluderte 70 American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I og II pasienter, over 18 år og som gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi. Etter premedisinering med 0,03 mg/kg i.v. midazolam ble alle pasienter startet en i.v. infusjon av 500 ml 0,9 % NaCl til slutten av anestesiinduksjonen.
Etter anestesiinduksjonen, mens 0,9 % NaCl med en hastighet på 2 ml/kg/t ble infundert i PVI-veiledet GDFM-gruppe, ble en 250 ml bolusinjeksjon (Gelofusine®, Barun) administrert når PVI var høyere enn 13 % over 5 min. Mens 0,9 % NaCl med en hastighet på 4-8 ml/kg/t ble infundert i TFM-gruppen, ble en 250 ml bolusinjeksjon (Gelofusine®, Barun) administrert når gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) falt under 65 mmHg. I begge grupper, når MAP fortsatt var < 65 mmHg etter væskebolusinfusjon, ble 5 mg i.v. bolus efedrin ble administrert. Dataene samlet inn under intraoperativ periode, som hjertefrekvens, MAP, arterielle blodgassprøver (Ph, arterielt oksygentrykk (PaO2), arterielt karbondioksydtrykk (PaCO2), HCO3-nivå, hemoglobin, blodlaktatnivå) ble registrert. Hemoglobin, Na, K, Cl, serumkreatinin, blodlaktat og serumalbumin ble målt preoperativt og inntil 24 timer postoperativt.
I de første 24 timene etter operasjonen ble det registrert oliguri (<0,5 ml/kg urinmengde), behov for blodoverføring og tidspunktet for første avføring (avhengig av dagene etter operasjonen), lengden på sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- valgfri kolorektal sikker
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom
- Utkastningsfraksjon < 30
- artmia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pvı-veiledet
pvı-veiledet (i henhold til pvi-verdi) væske infundert under hele prosedyren 2 ml/kg/t infusjon under operasjonen
|
pvı-guidet total mengde krystalloid volum av væske infundert under kolorektal kirurgi pvı-guidet (i henhold til pvi-verdi) væske infundert under hele prosedyren 2 ml/kg/t infusjon under operasjon Hvis PVI-verdi 65mmHg fortsett med 2 ml/kg/h krystalloid infusjon Hvis PVI-verdi 65mmHg 5 mcg efedrin intravenøs bolus til MAP>65 mmHg Hvis PVI-verdi >%13 og MAP>65 mmHg infuser 250 ml Gelofusine-bolus opp til PVI-verdien senkes til %13 hvert 5. minutt Hvis PVI-verdi >%13 og MAP
|
|
Eksperimentell: tradisjonelt guidet
4-8 ml/kg/t infusjon under operasjon
|
tradisjonell veiledet total mengde krystalloid volum av væske infundert under kolorektal kirurgi tradisjonell veiledet væske infundert under hele prosedyren 4-8 ml/kg/time infusjon under operasjonen Hvis MAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VÆSKEHÅNDTERING
Tidsramme: to timer
|
total væske gitt under kolorektal kirurgi
|
to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevim Cesur, MD, specialist
- Studieleder: Tülay Hoşten, MD, specialist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KOU KAEK 2015/99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskeoverbelastning
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåFluid Responsibility Forutsigbarhet
-
Studio Ban Mancini FabbriHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat Crevicular Fluid
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Signal House Co., Ltd.Ministry of SMEs and Startups, KoreaRekrutteringAnestesi, general | Hemodynamisk overvåking | Fluid Responsibility ForutsigbarhetSør -Korea
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonFullførtOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
Kliniske studier på pvı-veiledet
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert galleveiskreft (BTC)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsFullført
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Inonu UniversityFullførtKvalme og oppkast i svangerskapetTyrkia (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kreftFrankrike
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSEuropean University of RomeFullførtBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater