Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PVI-veiledet væskebehandling med tradisjonell væskebehandling i kolorektal kirurgi

7. november 2017 oppdatert av: Sevim Cesur, Kocaeli University
Det første målet med denne studien var å sammenligne tradisjonell væskebehandling (TFM) med PVI-veiledet målrettet væskebehandling (GDFM) når det gjelder kontrollert intraoperativt væskevolum, kirurgisk endepunkt væskebalanse, blodlaktat og serumkreatininnivåer. ASA I-II 70 pasienter inkludert i denne prospektive studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: Det første målet med vår studie var å sammenligne tradisjonell væskebehandling (TFM) med PVI guidet målrettet væskebehandling (GDFM) når det gjelder kontrollert intraoperativt væskevolum, kirurgisk endepunkt væskebalanse, blodlaktat og serumkreatininnivåer . Vårt sekundære formål var å sammenligne effekten av ulike væskeregimer på retur av tarmfunksjon og varigheten av sykehusoppholdet. Metoder: Studien inkluderte 70 American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I og II pasienter, over 18 år og som gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi. Etter premedisinering med 0,03 mg/kg i.v. midazolam ble alle pasienter startet en i.v. infusjon av 500 ml 0,9 % NaCl til slutten av anestesiinduksjonen.

Etter anestesiinduksjonen, mens 0,9 % NaCl med en hastighet på 2 ml/kg/t ble infundert i PVI-veiledet GDFM-gruppe, ble en 250 ml bolusinjeksjon (Gelofusine®, Barun) administrert når PVI var høyere enn 13 % over 5 min. Mens 0,9 % NaCl med en hastighet på 4-8 ml/kg/t ble infundert i TFM-gruppen, ble en 250 ml bolusinjeksjon (Gelofusine®, Barun) administrert når gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) falt under 65 mmHg. I begge grupper, når MAP fortsatt var < 65 mmHg etter væskebolusinfusjon, ble 5 mg i.v. bolus efedrin ble administrert. Dataene samlet inn under intraoperativ periode, som hjertefrekvens, MAP, arterielle blodgassprøver (Ph, arterielt oksygentrykk (PaO2), arterielt karbondioksydtrykk (PaCO2), HCO3-nivå, hemoglobin, blodlaktatnivå) ble registrert. Hemoglobin, Na, K, Cl, serumkreatinin, blodlaktat og serumalbumin ble målt preoperativt og inntil 24 timer postoperativt.

I de første 24 timene etter operasjonen ble det registrert oliguri (<0,5 ml/kg urinmengde), behov for blodoverføring og tidspunktet for første avføring (avhengig av dagene etter operasjonen), lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • valgfri kolorektal sikker
  • ASA 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom
  • Utkastningsfraksjon < 30
  • artmia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pvı-veiledet
pvı-veiledet (i henhold til pvi-verdi) væske infundert under hele prosedyren 2 ml/kg/t infusjon under operasjonen
pvı-guidet total mengde krystalloid volum av væske infundert under kolorektal kirurgi pvı-guidet (i henhold til pvi-verdi) væske infundert under hele prosedyren 2 ml/kg/t infusjon under operasjon Hvis PVI-verdi 65mmHg fortsett med 2 ml/kg/h krystalloid infusjon Hvis PVI-verdi 65mmHg 5 mcg efedrin intravenøs bolus til MAP>65 mmHg Hvis PVI-verdi >%13 og MAP>65 mmHg infuser 250 ml Gelofusine-bolus opp til PVI-verdien senkes til %13 hvert 5. minutt Hvis PVI-verdi >%13 og MAP
Eksperimentell: tradisjonelt guidet
4-8 ml/kg/t infusjon under operasjon
tradisjonell veiledet total mengde krystalloid volum av væske infundert under kolorektal kirurgi tradisjonell veiledet væske infundert under hele prosedyren 4-8 ml/kg/time infusjon under operasjonen Hvis MAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VÆSKEHÅNDTERING
Tidsramme: to timer
total væske gitt under kolorektal kirurgi
to timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevim Cesur, MD, specialist
  • Studieleder: Tülay Hoşten, MD, specialist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KOU KAEK 2015/99

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeoverbelastning

Kliniske studier på pvı-veiledet

Abonnere