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Vergleich des PVI-gesteuerten Flüssigkeitsmanagements mit dem herkömmlichen Flüssigkeitsmanagement in der Kolorektalchirurgie

7. November 2017 aktualisiert von: Sevim Cesur, Kocaeli University
Das erste Ziel dieser Studie bestand darin, das traditionelle Flüssigkeitsmanagement (TFM) mit dem PVI-gesteuerten zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement (GDFM) im Hinblick auf das kontrollierte intraoperative Flüssigkeitsvolumen, den Flüssigkeitshaushalt am chirurgischen Endpunkt, die Blutlaktat- und Serumkreatininspiegel zu vergleichen. ASA I-II 70 Patienten wurden in diese prospektive Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das erste Ziel unserer Studie war der Vergleich des traditionellen Flüssigkeitsmanagements (TFM) mit dem PVI-gesteuerten zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement (GDFM) im Hinblick auf das kontrollierte intraoperative Flüssigkeitsvolumen, den Flüssigkeitshaushalt am chirurgischen Endpunkt, die Blutlaktat- und Serumkreatininspiegel . Unser sekundäres Ziel bestand darin, die Auswirkungen verschiedener Flüssigkeitszufuhr auf die Wiederherstellung der Darmfunktion und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen. Methoden: Die Studie umfasste 70 Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die älter als 18 Jahre waren und sich einer elektiven kolorektalen Operation unterzogen. Nach Prämedikation mit 0,03 mg/kg i.v. Midazolam, alle Patienten erhielten eine i.v. Infusion von 500 ml 0,9 % NaCl bis zum Ende der Narkoseeinleitung.

Nach der Einleitung der Anästhesie wurde der PVI-gesteuerten GDFM-Gruppe 0,9 % NaCl mit einer Rate von 2 ml/kg/h infundiert, während bei einem PVI von mehr als 13 % eine 250-ml-Bolus-Gelatine-Injektion (Gelofusine®, Barun) verabreicht wurde 5 Minuten. Während in der TFM-Gruppe 0,9 % NaCl mit einer Geschwindigkeit von 4–8 ml/kg/h infundiert wurden, wurde eine 250-ml-Bolus-Gelatine-Injektion (Gelofusine®, Barun) verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) unter 65 mmHg sank. In beiden Gruppen wurden 5 mg i.v. verabreicht, wenn der MAP nach der Bolusinfusion immer noch < 65 mmHg betrug. Es wurde ein Ephedrin-Bolus verabreicht. Die während der intraoperativen Phase gesammelten Daten wie Herzfrequenz, MAP, arterielle Blutgasproben (Ph, arterieller Sauerstoffdruck (PaO2), arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2), HCO3-Spiegel, Hämoglobin, Blutlaktatspiegel) wurden aufgezeichnet. Die Werte für Hämoglobin, Na, K, Cl, Serumkreatinin, Blutlaktat und Serumalbumin wurden präoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation gemessen.

In den ersten 24 Stunden nach der Operation wurden Oligurie (<0,5 ml/kg Urinausscheidung), die Notwendigkeit einer Bluttransfusion sowie der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs (abhängig von den Tagen nach der Operation) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Wahlweise kolorektale Chirurgie
  • ASA 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung
  • Auswurffraktion < 30
  • Arthmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pvı-geführt
Pvı-gesteuerte Flüssigkeitsinfusion (gemäß PVI-Wert) während des gesamten Eingriffs. 2 ml/kg/h Infusion während der Operation
pvı-gesteuerte Gesamtmenge des kristalloiden Flüssigkeitsvolumens, das während einer kolorektalen Operation infundiert wird pvı-gesteuerte (gemäß PVI-Wert) infundierte Flüssigkeit während des gesamten Eingriffs 2 ml/kg/h Infusion während der Operation Wenn der PVI-Wert 65 mmHg beträgt, mit 2 ml/kg/h kristalloider Flüssigkeit fortfahren Infusion Wenn PVI-Wert 65 mmHg 5 µg Efedrin intravenöser Bolus bis MAP > 65 mmHg Wenn PVI-Wert > % 13 und MAP > 65 mmHg 250 ml Gelofusin-Bolus infundieren, bis der PVI-Wert alle 5 Minuten auf % 13 sinkt Wenn PVI-Wert > % 13 und MAP
Experimental: traditionell geführt
4-8 ml/kg/h Infusion während der Operation
Herkömmlich geführte Gesamtmenge des kristalloiden Flüssigkeitsvolumens, das während einer kolorektalen Operation infundiert wird. Herkömmlich geführte Flüssigkeitsinfusion während des gesamten Eingriffs. 4–8 ml/kg/h Infusion während der Operation. Bei MAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLÜSSIGKEITSMANAGEMENT
Zeitfenster: zwei Stunden
Gesamtflüssigkeit, die während einer kolorektalen Operation verabreicht wird
zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevim Cesur, MD, specialist
  • Studienleiter: Tülay Hoşten, MD, specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOU KAEK 2015/99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung

Klinische Studien zur pvı-geführt

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