- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339895
Vergleich des PVI-gesteuerten Flüssigkeitsmanagements mit dem herkömmlichen Flüssigkeitsmanagement in der Kolorektalchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Das erste Ziel unserer Studie war der Vergleich des traditionellen Flüssigkeitsmanagements (TFM) mit dem PVI-gesteuerten zielgerichteten Flüssigkeitsmanagement (GDFM) im Hinblick auf das kontrollierte intraoperative Flüssigkeitsvolumen, den Flüssigkeitshaushalt am chirurgischen Endpunkt, die Blutlaktat- und Serumkreatininspiegel . Unser sekundäres Ziel bestand darin, die Auswirkungen verschiedener Flüssigkeitszufuhr auf die Wiederherstellung der Darmfunktion und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen. Methoden: Die Studie umfasste 70 Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die älter als 18 Jahre waren und sich einer elektiven kolorektalen Operation unterzogen. Nach Prämedikation mit 0,03 mg/kg i.v. Midazolam, alle Patienten erhielten eine i.v. Infusion von 500 ml 0,9 % NaCl bis zum Ende der Narkoseeinleitung.
Nach der Einleitung der Anästhesie wurde der PVI-gesteuerten GDFM-Gruppe 0,9 % NaCl mit einer Rate von 2 ml/kg/h infundiert, während bei einem PVI von mehr als 13 % eine 250-ml-Bolus-Gelatine-Injektion (Gelofusine®, Barun) verabreicht wurde 5 Minuten. Während in der TFM-Gruppe 0,9 % NaCl mit einer Geschwindigkeit von 4–8 ml/kg/h infundiert wurden, wurde eine 250-ml-Bolus-Gelatine-Injektion (Gelofusine®, Barun) verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) unter 65 mmHg sank. In beiden Gruppen wurden 5 mg i.v. verabreicht, wenn der MAP nach der Bolusinfusion immer noch < 65 mmHg betrug. Es wurde ein Ephedrin-Bolus verabreicht. Die während der intraoperativen Phase gesammelten Daten wie Herzfrequenz, MAP, arterielle Blutgasproben (Ph, arterieller Sauerstoffdruck (PaO2), arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2), HCO3-Spiegel, Hämoglobin, Blutlaktatspiegel) wurden aufgezeichnet. Die Werte für Hämoglobin, Na, K, Cl, Serumkreatinin, Blutlaktat und Serumalbumin wurden präoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation gemessen.
In den ersten 24 Stunden nach der Operation wurden Oligurie (<0,5 ml/kg Urinausscheidung), die Notwendigkeit einer Bluttransfusion sowie der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs (abhängig von den Tagen nach der Operation) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Wahlweise kolorektale Chirurgie
- ASA 1-2
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung
- Auswurffraktion < 30
- Arthmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: pvı-geführt
Pvı-gesteuerte Flüssigkeitsinfusion (gemäß PVI-Wert) während des gesamten Eingriffs. 2 ml/kg/h Infusion während der Operation
|
pvı-gesteuerte Gesamtmenge des kristalloiden Flüssigkeitsvolumens, das während einer kolorektalen Operation infundiert wird pvı-gesteuerte (gemäß PVI-Wert) infundierte Flüssigkeit während des gesamten Eingriffs 2 ml/kg/h Infusion während der Operation Wenn der PVI-Wert 65 mmHg beträgt, mit 2 ml/kg/h kristalloider Flüssigkeit fortfahren Infusion Wenn PVI-Wert 65 mmHg 5 µg Efedrin intravenöser Bolus bis MAP > 65 mmHg Wenn PVI-Wert > % 13 und MAP > 65 mmHg 250 ml Gelofusin-Bolus infundieren, bis der PVI-Wert alle 5 Minuten auf % 13 sinkt Wenn PVI-Wert > % 13 und MAP
|
|
Experimental: traditionell geführt
4-8 ml/kg/h Infusion während der Operation
|
Herkömmlich geführte Gesamtmenge des kristalloiden Flüssigkeitsvolumens, das während einer kolorektalen Operation infundiert wird. Herkömmlich geführte Flüssigkeitsinfusion während des gesamten Eingriffs. 4–8 ml/kg/h Infusion während der Operation. Bei MAP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FLÜSSIGKEITSMANAGEMENT
Zeitfenster: zwei Stunden
|
Gesamtflüssigkeit, die während einer kolorektalen Operation verabreicht wird
|
zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sevim Cesur, MD, specialist
- Studienleiter: Tülay Hoşten, MD, specialist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KOU KAEK 2015/99
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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