- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03339895
Vergelijking van PVI-geleide vloeistofbehandeling met traditionele vloeistofbehandeling bij colorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het eerste doel van onze studie was om het traditionele vloeistofbeheer (TFM) te vergelijken met PVI-geleide doelgerichte vloeistofbeheer (GDFM) in termen van gecontroleerd intraoperatief vloeistofvolume, chirurgische eindpuntvloeistofbalans, bloedlactaat en serumcreatininespiegels . Ons secundaire doel was om de effecten van verschillende vochtregimes op het herstel van de darmfunctie en de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken. Methoden: De studie omvatte 70 American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I en II patiënten, ouder dan 18 jaar en die electieve colorectale chirurgie ondergingen. Na premedicatie met 0,03 mg/kg i.v. midazolam, werd bij alle patiënten een i.v. infusie van 500 ml 0,9% NaCl tot het einde van de anesthesie-inductie.
Na de anesthesie-inductie, terwijl 0,9% NaCl met een snelheid van 2 ml/kg/uur werd toegediend in de PVI-geleide GDFM-groep, werd een bolusgelatine-injectie van 250 ml (Gelofusine®, Barun) toegediend wanneer de PVI hoger was dan 13% over 5 minuten. Terwijl 0,9% NaCl met een snelheid van 4-8 ml/kg/uur werd geïnfundeerd in de TFM-groep, werd een bolusgelatine-injectie van 250 ml (Gelofusine®, Barun) toegediend wanneer de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) daalde tot onder 65 mmHg. In beide groepen, toen MAP nog steeds < 65 mmHg was na vloeibare bolusinfusie, werd 5 mg i.v. bolus efedrine werd toegediend. De tijdens de intraoperatieve periode verzamelde gegevens, zoals hartslag, MAP, arteriële bloedgasmonsters (Ph, arteriële zuurstofdruk (PaO2), arteriële kooldioxidedruk (PaCO2), HCO3-niveau, hemoglobine, bloedlactaatniveau) werden geregistreerd. Hemoglobine-, Na-, K-, Cl-, serumcreatinine-, bloedlactaat- en serumalbuminescores werden preoperatief en tot 24 uur na de operatie gemeten.
In de eerste 24 uur na de operatie werden oligurie (<0,5 ml/kg urineproductie), de behoefte aan bloedtransfusie en het tijdstip van de eerste stoelgang (afhankelijk van de dagen na de operatie), de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- electieve colorectale chirurgie
- ASA 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte
- Ejectiefractie < 30
- artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pvı-geleid
pvı-geleide (volgens pvi-waarde) vloeistof geïnfundeerd tijdens de hele procedure 2 ml/kg/uur infuus tijdens de operatie
|
pvı-geleide totale hoeveelheid kristalloïde vloeistofvolume geïnfundeerd tijdens colorectale chirurgie pvı-geleide (volgens pvi-waarde) geïnfundeerde vloeistof gedurende de hele procedure 2 ml/kg/u infusie tijdens de operatie Als PVI-waarde 65 mmHg doorgaan met 2 ml/kg/u cristalloïde infusie Als PVI-waarde 65 mmHg 5 mcg efedrine intraveneuze bolus tot MAP>65 mmHg Als PVI-waarde >%13 en MAP>65 mmHg infundeer 250 ml Gelofusine-bolus tot PVI-waarde zakt elke 5 minuten naar %13 Als PVI-waarde >%13 en MAP
|
|
Experimenteel: traditioneel geleid
4-8 ml/kg/uur infusie tijdens de operatie
|
traditioneel geleide totale hoeveelheid kristalloïde vloeistofvolume geïnfundeerd tijdens colorectale chirurgie traditioneel geleide vloeistof geïnfundeerd tijdens de hele procedure 4-8 ml/kg/u infuus tijdens chirurgie Indien MAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VLOEISTOFBEHEER
Tijdsspanne: twee uur
|
totaal vocht gegeven tijdens colorectale chirurgie
|
twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevim Cesur, MD, specialist
- Studie directeur: Tülay Hoşten, MD, specialist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KOU KAEK 2015/99
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pvı-geleid
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVentriculoperitoneale shunt | Trans Fontanelle VS | Congenitale hydrocephalus
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalWervingVrouwen met borstkankerTaiwan
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityVoltooidVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCentrale Veneuze Druk en Inferior Vena Cava Distensibiliteitsindex bij het Beoordelen van Vloeistofresponsiviteit bij Patiënten met Septische Shock