Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PVI-geleide vloeistofbehandeling met traditionele vloeistofbehandeling bij colorectale chirurgie

7 november 2017 bijgewerkt door: Sevim Cesur, Kocaeli University
Het eerste doel van deze studie was om het traditionele vloeistofbeheer (TFM) te vergelijken met PVI-geleide doelgerichte vloeistofbeheer (GDFM) in termen van gecontroleerd intraoperatief vloeistofvolume, chirurgische eindpuntvloeistofbalans, bloedlactaat en serumcreatininespiegels. ASA I-II 70 patiënten opgenomen in deze prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het eerste doel van onze studie was om het traditionele vloeistofbeheer (TFM) te vergelijken met PVI-geleide doelgerichte vloeistofbeheer (GDFM) in termen van gecontroleerd intraoperatief vloeistofvolume, chirurgische eindpuntvloeistofbalans, bloedlactaat en serumcreatininespiegels . Ons secundaire doel was om de effecten van verschillende vochtregimes op het herstel van de darmfunctie en de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken. Methoden: De studie omvatte 70 American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I en II patiënten, ouder dan 18 jaar en die electieve colorectale chirurgie ondergingen. Na premedicatie met 0,03 mg/kg i.v. midazolam, werd bij alle patiënten een i.v. infusie van 500 ml 0,9% NaCl tot het einde van de anesthesie-inductie.

Na de anesthesie-inductie, terwijl 0,9% NaCl met een snelheid van 2 ml/kg/uur werd toegediend in de PVI-geleide GDFM-groep, werd een bolusgelatine-injectie van 250 ml (Gelofusine®, Barun) toegediend wanneer de PVI hoger was dan 13% over 5 minuten. Terwijl 0,9% NaCl met een snelheid van 4-8 ml/kg/uur werd geïnfundeerd in de TFM-groep, werd een bolusgelatine-injectie van 250 ml (Gelofusine®, Barun) toegediend wanneer de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) daalde tot onder 65 mmHg. In beide groepen, toen MAP nog steeds < 65 mmHg was na vloeibare bolusinfusie, werd 5 mg i.v. bolus efedrine werd toegediend. De tijdens de intraoperatieve periode verzamelde gegevens, zoals hartslag, MAP, arteriële bloedgasmonsters (Ph, arteriële zuurstofdruk (PaO2), arteriële kooldioxidedruk (PaCO2), HCO3-niveau, hemoglobine, bloedlactaatniveau) werden geregistreerd. Hemoglobine-, Na-, K-, Cl-, serumcreatinine-, bloedlactaat- en serumalbuminescores werden preoperatief en tot 24 uur na de operatie gemeten.

In de eerste 24 uur na de operatie werden oligurie (<0,5 ml/kg urineproductie), de behoefte aan bloedtransfusie en het tijdstip van de eerste stoelgang (afhankelijk van de dagen na de operatie), de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • electieve colorectale chirurgie
  • ASA 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte
  • Ejectiefractie < 30
  • artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pvı-geleid
pvı-geleide (volgens pvi-waarde) vloeistof geïnfundeerd tijdens de hele procedure 2 ml/kg/uur infuus tijdens de operatie
pvı-geleide totale hoeveelheid kristalloïde vloeistofvolume geïnfundeerd tijdens colorectale chirurgie pvı-geleide (volgens pvi-waarde) geïnfundeerde vloeistof gedurende de hele procedure 2 ml/kg/u infusie tijdens de operatie Als PVI-waarde 65 mmHg doorgaan met 2 ml/kg/u cristalloïde infusie Als PVI-waarde 65 mmHg 5 mcg efedrine intraveneuze bolus tot MAP>65 mmHg Als PVI-waarde >%13 en MAP>65 mmHg infundeer 250 ml Gelofusine-bolus tot PVI-waarde zakt elke 5 minuten naar %13 Als PVI-waarde >%13 en MAP
Experimenteel: traditioneel geleid
4-8 ml/kg/uur infusie tijdens de operatie
traditioneel geleide totale hoeveelheid kristalloïde vloeistofvolume geïnfundeerd tijdens colorectale chirurgie traditioneel geleide vloeistof geïnfundeerd tijdens de hele procedure 4-8 ml/kg/u infuus tijdens chirurgie Indien MAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VLOEISTOFBEHEER
Tijdsspanne: twee uur
totaal vocht gegeven tijdens colorectale chirurgie
twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sevim Cesur, MD, specialist
  • Studie directeur: Tülay Hoşten, MD, specialist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KOU KAEK 2015/99

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pvı-geleid

Abonneren