- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03339895
Porównanie zarządzania płynami pod kontrolą PVI z tradycyjnym zarządzaniem płynami w chirurgii kolorektalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Pierwszym celem naszego badania było porównanie tradycyjnego zarządzania płynami (TFM) z zarządzaniem płynami pod kontrolą PVI (GDFM) pod względem kontrolowanej śródoperacyjnej objętości płynów, bilansu płynów w punkcie końcowym operacji, stężenia mleczanów we krwi i kreatyniny w surowicy . Naszym drugorzędnym celem było porównanie wpływu różnych schematów płynów na powrót czynności jelit i czas pobytu w szpitalu. Metody: Badaniem objęto 70 pacjentów stopnia I i II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku powyżej 18 lat, poddawanych planowej operacji jelita grubego. Po premedykacji 0,03 mg/kg i.v. midazolamu, wszystkim pacjentom rozpoczęto i.v. wlew 500 ml 0,9% NaCl do zakończenia indukcji znieczulenia.
Po indukcji znieczulenia, gdy w grupie GDFM pod kontrolą PVI podawano 0,9% NaCl z szybkością 2 ml/kg/h, podano 250 ml bolusa żelatyny w postaci wstrzyknięcia (Gelofusine®, Barun), gdy PVI był wyższy niż 13% w ciągu 5 minut. Podczas gdy 0,9% NaCl z szybkością 4-8 ml/kg/h podawano w infuzji grupie TFM, 250 ml wstrzyknięcia żelatyny w bolusie (Gelofusine®, Barun) podawano, gdy średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) spadło poniżej 65 mmHg. W obu grupach, gdy po wlewie płynnym w bolusie MAP nadal wynosiło < 65 mmHg, podano 5 mg i.v. podano bolus efedryny. Rejestrowano dane zebrane w okresie śródoperacyjnym, takie jak tętno, MAP, gazometrię krwi tętniczej (Ph, ciśnienie tlenu tętniczego (PaO2), ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2), poziom HCO3, hemoglobinę, poziom mleczanów we krwi). Hemoglobina, Na, K, Cl, kreatynina w surowicy, mleczan we krwi i albumina w surowicy były mierzone przed operacją i do 24 godzin po operacji.
W pierwszych 24 godzinach po zabiegu rejestrowano skąpomocz (<0,5 ml/kg wydalanego moczu), potrzebę przetoczenia krwi oraz czas pierwszego wypróżnienia (w zależności od dni po zabiegu), długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- planowa Suregry jelita grubego
- ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek
- Frakcja wyrzutowa < 30
- artmia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pvı-guided
pod kontrolą pvı (zgodnie z wartością pvi) płyn podawany podczas całej procedury 2 ml/kg/h infuzja podczas operacji
|
pvı- kierowana całkowita ilość krystaloidalnej objętości płynu podanego podczas operacji jelita grubego pvı (zgodnie z wartością pvi) płyn podawany podczas całej procedury 2 ml/kg/h infuzja podczas zabiegu Jeśli wartość PVI 65mmHg kontynuować z 2 ml/kg/h krystaloid infuzja Jeśli wartość PVI 65 mmHg 5 mcg efedryna bolus dożylny do MAP>65 mmHg Jeśli wartość PVI >%13 i MAP>65 mmHg wlew 250 ml Gelofusine bolus do wartości PVI spada do %13 co 5 minut Jeśli wartość PVI >%13 i MAP
|
|
Eksperymentalny: z przewodnikiem tradycyjnym
Wlew 4-8 ml/kg mc./h podczas zabiegu
|
tradycyjna infuzja całkowita objętość krystaloidalnej objętości płynu podawanego podczas operacji jelita grubego infuzja tradycyjna infuzji podczas całej procedury 4-8 ml/kg/h infuzja podczas operacji Jeśli MAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZARZĄDZANIE PŁYNAMI
Ramy czasowe: dwie godziny
|
całkowity płyn podawany podczas operacji jelita grubego
|
dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sevim Cesur, MD, specialist
- Dyrektor Studium: Tülay Hoşten, MD, specialist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOU KAEK 2015/99
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pvı-guided
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystycznyStany Zjednoczone
-
West China HospitalZakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)