- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03339895
Sammenligning af PVI-styret væskebehandling med traditionel væskebehandling i kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det første formål med vores undersøgelse var at sammenligne den traditionelle væskestyring (TFM) med PVI-styret målrettet væskestyring (GDFM) med hensyn til kontrolleret intraoperativ væskevolumen, kirurgisk slutpunkt væskebalance, blodlaktat og serumkreatininniveauer . Vores sekundære formål var at sammenligne virkningerne af forskellige væskekure på tilbagevenden af tarmfunktionen og varigheden af hospitalsophold. Metoder: Undersøgelsen omfattede 70 American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I og II patienter, over 18 år og gennemgår elektiv kolorektal kirurgi. Efter præmedicinering med 0,03 mg/kg i.v. midazolam, blev alle patienter startet en i.v. infusion af 500 ml 0,9 % NaCl indtil slutningen af anæstesiinduktion.
Efter bedøvelsesinduktionen, mens 0,9 % NaCl med en hastighed på 2 ml/kg/time blev infunderet i PVI-guidet GDFM-gruppe, blev en 250 ml bolusinjektion af gelatine (Gelofusine®, Barun) administreret, når PVI var højere end 13 % over 5 min. Mens 0,9 % NaCl med en hastighed på 4-8 ml/kg/time blev infunderet i TFM-gruppen, blev en 250 ml bolusinjektion af gelatine (Gelofusine®, Barun) administreret, når det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) faldt til under 65 mmHg. I begge grupper, når MAP stadig var < 65 mmHg efter væskebolusinfusion, blev 5 mg i.v. bolus efedrin blev administreret. Dataene indsamlet under den intraoperative periode, såsom hjertefrekvens, MAP, arterielle blodgasprøver (Ph, arterielt oxygentryk (PaO2), arterielt kuldioxidtryk (PaCO2), HCO3-niveau, hæmoglobin, blodlaktatniveau) blev registreret. Hæmoglobin, Na, K, Cl, serum kreatinin, blod laktat og serum albumin score blev målt præoperativt og op til 24 timer postoperativt.
I de første 24 timer efter operationen blev der registreret oliguri (<0,5 ml/kg urinproduktion), behov for blodtransfusion og tidspunktet for første afføring (afhængig af dagene efter operationen), varigheden af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- valgfri kolorektal sikker
- ASA 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom
- Udkastningsfraktion < 30
- artmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pvı-styret
pvı-styret (ifølge pvi-værdien) væske infunderet under hele proceduren 2 ml/kg/time infusion under operationen
|
pvı-guidet total mængde af krystalloid volumen af væske infunderet under kolorektal kirurgi pvı-guidet (ifølge pvi værdi) væske infunderet under hele proceduren 2 ml/kg/time infusion under operation Hvis PVI værdi 65mmHg fortsæt med 2 ml/kg/h krystalloid infusion Hvis PVI-værdi 65mmHg 5 mcg efedrin intravenøs bolus indtil MAP>65 mmHg Hvis PVI-værdi >%13 og MAP>65 mmHg infunder 250 ml Gelofusin-bolus op til PVI-værdi sænkes til %13 hvert 5. minut Hvis PVI-værdi >%13 og MAP
|
|
Eksperimentel: traditionelt guidet
4-8 ml/kg/time infusion under operation
|
traditionel styret total mængde af krystalloid volumen af væske infunderet under kolorektal kirurgi traditionel styret væske infunderet under hele proceduren 4-8 ml/kg/time infusion under kirurgi Hvis MAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VÆSKEHÅNDTERING
Tidsramme: to timer
|
total væske givet under kolorektal kirurgi
|
to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevim Cesur, MD, specialist
- Studieleder: Tülay Hoşten, MD, specialist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KOU KAEK 2015/99
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med pvı-styret
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of ReginaAfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdomCanada
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater