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Comparación del manejo de fluidos guiado por PVI con el manejo de fluidos tradicional en cirugía colorrectal

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Sevim Cesur, Kocaeli University
El primer objetivo de este estudio fue comparar el manejo de fluidos tradicional (TFM) con el manejo de fluidos dirigido por objetivos (GDFM) guiado por PVI en términos de volumen de fluido intraoperatorio controlado, balance de fluidos de punto final quirúrgico, lactato sanguíneo y niveles de creatinina sérica. ASA I-II 70 pacientes incluidos en este estudio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos: El primer objetivo de nuestro estudio fue comparar el manejo de fluidos tradicional (TFM) con el manejo de fluidos dirigido por objetivos (GDFM) guiado por PVI en términos de volumen de fluido intraoperatorio controlado, balance de fluidos de punto final quirúrgico, lactato en sangre y niveles de creatinina sérica. . El objetivo secundario fue comparar los efectos de diferentes regímenes de líquidos sobre el retorno de la función intestinal y la duración de la estancia hospitalaria. Métodos: El estudio incluyó a 70 pacientes grado I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), mayores de 18 años y sometidos a cirugía colorrectal electiva. Después de la premedicación con 0,03 mg/kg i.v. midazolam, a todos los pacientes se les inició una vía i.v. infusión de 500 mL de NaCl al 0,9 % hasta el final de la inducción anestésica.

Después de la inducción de la anestesia, mientras que se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 2 ml/kg/h en el grupo de GDFM guiado por PVI, se administró una inyección de gelatina en bolo de 250 ml (Gelofusine®, Barun) cuando el PVI fue superior al 13 % durante 5 minutos. Mientras que se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 4-8 ml/kg/h en el grupo TFM, se administró una inyección de gelatina en bolo de 250 ml (Gelofusine®, Barun) cuando la presión arterial media (PAM) disminuyó por debajo de 65 mmHg. En ambos grupos, cuando la PAM aún era < 65 mmHg después de la infusión en bolo de líquido, se administraron 5 mg i.v. Se administró bolo de efedrina. Se registraron los datos recolectados durante el período intraoperatorio, como frecuencia cardíaca, PAM, muestras de gases en sangre arterial (Ph, presión de oxígeno arterial (PaO2), presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2), nivel de HCO3, hemoglobina, nivel de lactato en sangre). Las puntuaciones de hemoglobina, Na, K, Cl, creatinina sérica, lactato sanguíneo y albúmina sérica se midieron antes de la operación y hasta 24 horas después de la operación.

En las primeras 24 horas posteriores a la cirugía se registró oliguria (<0,5 ml/kg de diuresis), necesidad de transfusión sanguínea y el tiempo de la primera evacuación (dependiendo de los días posteriores a la cirugía), tiempo de estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • prueba colorrectal electiva
  • ASA 1-2

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal cronica
  • Fracción de eyección < 30
  • artmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pvı-guiado
Líquido guiado por pvı (según el valor de pvi) infundido durante todo el procedimiento Infusión de 2 ml/kg/h durante la cirugía
cantidad total guiada por pvı de cristaloides volumen de líquido infundido durante la cirugía colorrectal líquido guiado por pvı (según el valor de pvi) infundido durante todo el procedimiento Infusión de 2 ml/kg/h durante la cirugía Si el valor de PVI es de 65 mmHg continuar con 2 ml/kg/h de cristaloides infusión Si el valor de PVI es de 65 mmHg, 5 mcg de efedrina en bolo intravenoso hasta PAM>65 mmHg Si el valor de PVI es >%13 y PAM>65 mmHg, infunda 250 ml de gelofusina en bolo hasta que el valor de PVI disminuya a %13 cada 5 minutos Si el valor de PVI es >%13 y PAM
Experimental: guiado tradicional
Infusión de 4-8 ml/kg/h durante la cirugía
cantidad total de cristaloides guiada de forma tradicional volumen de líquido infundido durante la cirugía colorrectal Líquido infundido de manera guiada tradicional durante todo el procedimiento Infusión de 4-8 ml/kg/h durante la cirugía Si MAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GESTIÓN DE FLUIDOS
Periodo de tiempo: dos horas
líquido total administrado durante la cirugía colorrectal
dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sevim Cesur, MD, specialist
  • Director de estudio: Tülay Hoşten, MD, specialist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KOU KAEK 2015/99

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pvı-guiado

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