- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339895
Comparación del manejo de fluidos guiado por PVI con el manejo de fluidos tradicional en cirugía colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: El primer objetivo de nuestro estudio fue comparar el manejo de fluidos tradicional (TFM) con el manejo de fluidos dirigido por objetivos (GDFM) guiado por PVI en términos de volumen de fluido intraoperatorio controlado, balance de fluidos de punto final quirúrgico, lactato en sangre y niveles de creatinina sérica. . El objetivo secundario fue comparar los efectos de diferentes regímenes de líquidos sobre el retorno de la función intestinal y la duración de la estancia hospitalaria. Métodos: El estudio incluyó a 70 pacientes grado I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), mayores de 18 años y sometidos a cirugía colorrectal electiva. Después de la premedicación con 0,03 mg/kg i.v. midazolam, a todos los pacientes se les inició una vía i.v. infusión de 500 mL de NaCl al 0,9 % hasta el final de la inducción anestésica.
Después de la inducción de la anestesia, mientras que se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 2 ml/kg/h en el grupo de GDFM guiado por PVI, se administró una inyección de gelatina en bolo de 250 ml (Gelofusine®, Barun) cuando el PVI fue superior al 13 % durante 5 minutos. Mientras que se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 4-8 ml/kg/h en el grupo TFM, se administró una inyección de gelatina en bolo de 250 ml (Gelofusine®, Barun) cuando la presión arterial media (PAM) disminuyó por debajo de 65 mmHg. En ambos grupos, cuando la PAM aún era < 65 mmHg después de la infusión en bolo de líquido, se administraron 5 mg i.v. Se administró bolo de efedrina. Se registraron los datos recolectados durante el período intraoperatorio, como frecuencia cardíaca, PAM, muestras de gases en sangre arterial (Ph, presión de oxígeno arterial (PaO2), presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2), nivel de HCO3, hemoglobina, nivel de lactato en sangre). Las puntuaciones de hemoglobina, Na, K, Cl, creatinina sérica, lactato sanguíneo y albúmina sérica se midieron antes de la operación y hasta 24 horas después de la operación.
En las primeras 24 horas posteriores a la cirugía se registró oliguria (<0,5 ml/kg de diuresis), necesidad de transfusión sanguínea y el tiempo de la primera evacuación (dependiendo de los días posteriores a la cirugía), tiempo de estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- prueba colorrectal electiva
- ASA 1-2
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- Fracción de eyección < 30
- artmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pvı-guiado
Líquido guiado por pvı (según el valor de pvi) infundido durante todo el procedimiento Infusión de 2 ml/kg/h durante la cirugía
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cantidad total guiada por pvı de cristaloides volumen de líquido infundido durante la cirugía colorrectal líquido guiado por pvı (según el valor de pvi) infundido durante todo el procedimiento Infusión de 2 ml/kg/h durante la cirugía Si el valor de PVI es de 65 mmHg continuar con 2 ml/kg/h de cristaloides infusión Si el valor de PVI es de 65 mmHg, 5 mcg de efedrina en bolo intravenoso hasta PAM>65 mmHg Si el valor de PVI es >%13 y PAM>65 mmHg, infunda 250 ml de gelofusina en bolo hasta que el valor de PVI disminuya a %13 cada 5 minutos Si el valor de PVI es >%13 y PAM
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Experimental: guiado tradicional
Infusión de 4-8 ml/kg/h durante la cirugía
|
cantidad total de cristaloides guiada de forma tradicional volumen de líquido infundido durante la cirugía colorrectal Líquido infundido de manera guiada tradicional durante todo el procedimiento Infusión de 4-8 ml/kg/h durante la cirugía Si MAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GESTIÓN DE FLUIDOS
Periodo de tiempo: dos horas
|
líquido total administrado durante la cirugía colorrectal
|
dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevim Cesur, MD, specialist
- Director de estudio: Tülay Hoşten, MD, specialist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KOU KAEK 2015/99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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