- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03339895
PVI-ohjatun nesteenhallinnan vertailu perinteiseen nesteenhallintaan kolorektaalkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite oli verrata perinteistä nesteenhallintaa (TFM) PVI-ohjattuihin tavoitteelliseen nesteenhallintaan (GDFM) hallitun intraoperatiivisen nestemäärän, kirurgisen päätepisteen nestetasapainon, veren laktaatti- ja seerumin kreatiniinitasojen suhteen. . Toissijaisena tavoitteenamme oli vertailla eri nestehoitojen vaikutuksia suolen toiminnan palautumiseen ja sairaalahoidon kestoon. Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 70 American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I ja II potilasta, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja joille tehtiin elektiivinen kolorektaalileikkaus. Esilääkityksen jälkeen 0,03 mg/kg i.v. midatsolaamia, kaikille potilaille aloitettiin i.v. infuusio 500 ml 0,9 % NaCl anestesian induktion loppuun asti.
Anestesian induktion jälkeen, kun PVI-ohjatussa GDFM-ryhmässä infusoitiin 0,9 % NaCl:a nopeudella 2 ml/kg/h, annettiin 250 ml:n bolusgelatiiniruiske (Gelofusine®, Barun), kun PVI oli yli 13 %. 5 min. Kun TFM-ryhmässä infusoitiin 0,9 % NaCl:a nopeudella 4-8 ml/kg/h, annettiin 250 ml:n bolusgelatiiniinjektio (Gelofusine®, Barun), kun keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) laski alle 65 mmHg:n. Molemmissa ryhmissä, kun MAP oli vielä < 65 mmHg nestebolusinfuusion jälkeen, 5 mg i.v. bolus-efedriiniä annettiin. Leikkauksen aikana kerätyt tiedot, kuten syke, MAP, valtimoveren kaasunäytteet (Ph, valtimohapen paine (PaO2), valtimoiden hiilidioksidin paine (PaCO2), HCO3-taso, hemoglobiini, veren laktaattitaso) tallennettiin. Hemoglobiini-, Na-, K-, Cl-, seerumin kreatiniini-, veren laktaatti- ja seerumin albumiiniarvot mitattiin ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjattiin oliguria (<0,5 ml / kg virtsan eritystä), verensiirron tarve ja ensimmäisen suolen liikkeen aika (riippuen leikkauksen jälkeisistä päivistä), sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 ikä
- valinnainen kolorektaalileikkaus
- ASA 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus
- Ejektiofraktio < 30
- arthmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pvı-ohjattu
pvı-ohjattu (pvi-arvon mukaan) nestettä infusoituna koko toimenpiteen aikana 2 ml/kg/h infuusio leikkauksen aikana
|
pvı- ohjattu kolorektaalisen leikkauksen aikana infusoidun kristalloidisen nesteen kokonaismäärä pvı-ohjattu (pvi-arvon mukaan) koko toimenpiteen aikana infusoitu neste 2 ml/kg/h infuusio leikkauksen aikana Jos PVI-arvo on 65 mmHg, jatka 2 ml/kg/h kristalloidilla infuusio Jos PVI-arvo 65 mmHg 5 mcg efedriini suonensisäinen bolus MAP> 65 mmHg Jos PVI-arvo > %13 ja MAP>65 mmHg infuusio 250 ml Gelofusine-bolus PVI-arvoon asti laskee %13:een 5 minuutin välein Jos PVI-arvo > %13 ja MAP
|
Kokeellinen: perinteisesti ohjattu
4-8 ml/kg/h infuusio leikkauksen aikana
|
perinteinen ohjattu kolorektaalisen leikkauksen aikana infusoidun kristalloidisen nesteen kokonaismäärä perinteinen ohjattu neste infusoituna koko toimenpiteen aikana 4-8 ml/kg/h infuusio leikkauksen aikana If MAP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NESTEENHALLINTA
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
kolorektaalisen leikkauksen aikana annetun nesteen kokonaismäärä
|
kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sevim Cesur, MD, specialist
- Opintojohtaja: Tülay Hoşten, MD, specialist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOU KAEK 2015/99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicinePeruutettuMikrobiota | Polymeraasiketjureaktio | Ascitic Fluid, mikrobiota | SekvenssianalyysiItävalta
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
Kliiniset tutkimukset pvı-ohjattu
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari
-
Rush University Medical CenterRekrytointiFyysinen toiminta | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat