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Comparação do gerenciamento de fluidos guiado por PVI com o gerenciamento tradicional de fluidos em cirurgia colorretal

7 de novembro de 2017 atualizado por: Sevim Cesur, Kocaeli University
O primeiro objetivo deste estudo foi comparar o gerenciamento de fluidos tradicional (TFM) com o gerenciamento de fluidos orientado por objetivos (GDFM) guiado por PVI em termos de volume de fluido intraoperatório controlado, equilíbrio de fluidos no ponto final cirúrgico, lactato sanguíneo e níveis séricos de creatinina. ASA I-II 70 pacientes incluídos neste estudo prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos: O primeiro objetivo do nosso estudo foi comparar o gerenciamento de fluidos tradicional (TFM) com o gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos (GDFM) guiado por PVI em termos de volume de fluido intraoperatório controlado, equilíbrio de fluidos no ponto final cirúrgico, lactato sanguíneo e níveis de creatinina sérica . Nosso objetivo secundário foi comparar os efeitos de diferentes regimes de fluidos no retorno da função intestinal e na duração da internação. Métodos: O estudo incluiu 70 pacientes ASA grau I e II, maiores de 18 anos, submetidos à cirurgia colorretal eletiva. Após pré-medicação com 0,03 mg/kg i.v. midazolam, todos os pacientes iniciaram uma administração i.v. infusão de 500 mL de NaCl 0,9% até o final da indução anestésica.

Após a indução anestésica, enquanto o NaCl 0,9% a uma taxa de 2 mL/kg/h foi infundido no grupo GDFM guiado por PVI, uma injeção de gelatina em bolus de 250 mL (Gelofusine®, Barun) foi administrada quando o PVI foi superior a 13% acima 5 min. Enquanto 0,9% de NaCl a uma taxa de 4-8 mL/kg/h foi infundido no grupo TFM, uma injeção de gelatina em bolus de 250 ml (Gelofusine®, Barun) foi administrada quando a pressão arterial média (PAM) caiu abaixo de 65 mmHg. Em ambos os grupos, quando a PAM ainda era < 65 mmHg após a infusão de fluido em bolus, 5 mg i.v. administração de efedrina em bolus. Os dados coletados durante o período intraoperatório, como frequência cardíaca, PAM, amostras de gases arteriais (Ph, pressão arterial de oxigênio (PaO2), pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2), nível de HCO3, hemoglobina, nível de lactato sanguíneo) foram registrados. Escores de hemoglobina, Na, K, Cl, creatinina sérica, lactato sanguíneo e albumina sérica foram medidos no pré-operatório e até 24 horas após a cirurgia.

Nas primeiras 24 horas após a cirurgia, foram registrados oligúria (<0,5 ml/kg de urina), necessidade de transfusão de sangue e tempo de primeira evacuação (dependendo dos dias após a cirurgia), tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • cirurgia colorretal eletiva
  • ASA 1-2

Critério de exclusão:

  • doença renal crônica
  • Fração de ejeção < 30
  • artmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: guiado por pvı
fluido guiado por pvi (de acordo com o valor de pvi) infundido durante todo o procedimento infusão de 2 ml/kg/h durante a cirurgia
Quantidade total guiada por pvı de volume cristaloide de fluido infundido durante a cirurgia colorretal Fluido guiado por pvi (de acordo com o valor de pvi) infundido durante todo o procedimento Infusão de 2 ml/kg/h durante a cirurgia Se o valor de PVI for 65 mmHg, continue com 2 ml/kg/h de cristaloide infusão Se valor PVI 65mmHg 5 mcg bolus intravenoso de efedrina até PAM>65 mmHg Se valor PVI >%13 e PAM>65 mmHg infundir 250 ml Gelofusine em bolus até o valor PVI baixar para %13 a cada 5 minutos Se valor PVI >%13 e PAM
Experimental: tradicional guiado
Infusão de 4-8 ml/kg/h durante a cirurgia
quantidade total guiada tradicional de volume cristaloide de fluido infundido durante a cirurgia colorretal fluido guiado tradicional infundido durante todo o procedimento infusão de 4-8 ml/kg/h durante a cirurgia Se MAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GESTÃO DE FLUIDOS
Prazo: duas horas
líquido total administrado durante a cirurgia colorretal
duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sevim Cesur, MD, specialist
  • Diretor de estudo: Tülay Hoşten, MD, specialist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KOU KAEK 2015/99

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em guiado por pvı

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