- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339895
Comparação do gerenciamento de fluidos guiado por PVI com o gerenciamento tradicional de fluidos em cirurgia colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O primeiro objetivo do nosso estudo foi comparar o gerenciamento de fluidos tradicional (TFM) com o gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos (GDFM) guiado por PVI em termos de volume de fluido intraoperatório controlado, equilíbrio de fluidos no ponto final cirúrgico, lactato sanguíneo e níveis de creatinina sérica . Nosso objetivo secundário foi comparar os efeitos de diferentes regimes de fluidos no retorno da função intestinal e na duração da internação. Métodos: O estudo incluiu 70 pacientes ASA grau I e II, maiores de 18 anos, submetidos à cirurgia colorretal eletiva. Após pré-medicação com 0,03 mg/kg i.v. midazolam, todos os pacientes iniciaram uma administração i.v. infusão de 500 mL de NaCl 0,9% até o final da indução anestésica.
Após a indução anestésica, enquanto o NaCl 0,9% a uma taxa de 2 mL/kg/h foi infundido no grupo GDFM guiado por PVI, uma injeção de gelatina em bolus de 250 mL (Gelofusine®, Barun) foi administrada quando o PVI foi superior a 13% acima 5 min. Enquanto 0,9% de NaCl a uma taxa de 4-8 mL/kg/h foi infundido no grupo TFM, uma injeção de gelatina em bolus de 250 ml (Gelofusine®, Barun) foi administrada quando a pressão arterial média (PAM) caiu abaixo de 65 mmHg. Em ambos os grupos, quando a PAM ainda era < 65 mmHg após a infusão de fluido em bolus, 5 mg i.v. administração de efedrina em bolus. Os dados coletados durante o período intraoperatório, como frequência cardíaca, PAM, amostras de gases arteriais (Ph, pressão arterial de oxigênio (PaO2), pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2), nível de HCO3, hemoglobina, nível de lactato sanguíneo) foram registrados. Escores de hemoglobina, Na, K, Cl, creatinina sérica, lactato sanguíneo e albumina sérica foram medidos no pré-operatório e até 24 horas após a cirurgia.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia, foram registrados oligúria (<0,5 ml/kg de urina), necessidade de transfusão de sangue e tempo de primeira evacuação (dependendo dos dias após a cirurgia), tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- cirurgia colorretal eletiva
- ASA 1-2
Critério de exclusão:
- doença renal crônica
- Fração de ejeção < 30
- artmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: guiado por pvı
fluido guiado por pvi (de acordo com o valor de pvi) infundido durante todo o procedimento infusão de 2 ml/kg/h durante a cirurgia
|
Quantidade total guiada por pvı de volume cristaloide de fluido infundido durante a cirurgia colorretal Fluido guiado por pvi (de acordo com o valor de pvi) infundido durante todo o procedimento Infusão de 2 ml/kg/h durante a cirurgia Se o valor de PVI for 65 mmHg, continue com 2 ml/kg/h de cristaloide infusão Se valor PVI 65mmHg 5 mcg bolus intravenoso de efedrina até PAM>65 mmHg Se valor PVI >%13 e PAM>65 mmHg infundir 250 ml Gelofusine em bolus até o valor PVI baixar para %13 a cada 5 minutos Se valor PVI >%13 e PAM
|
Experimental: tradicional guiado
Infusão de 4-8 ml/kg/h durante a cirurgia
|
quantidade total guiada tradicional de volume cristaloide de fluido infundido durante a cirurgia colorretal fluido guiado tradicional infundido durante todo o procedimento infusão de 4-8 ml/kg/h durante a cirurgia Se MAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
GESTÃO DE FLUIDOS
Prazo: duas horas
|
líquido total administrado durante a cirurgia colorretal
|
duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevim Cesur, MD, specialist
- Diretor de estudo: Tülay Hoşten, MD, specialist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KOU KAEK 2015/99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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