- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03339895
A PVI által vezérelt folyadékkezelés összehasonlítása a hagyományos folyadékkezeléssel a vastag- és végbélsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Vizsgálatunk első célja a hagyományos folyadékkezelés (TFM) és a PVI irányított célirányos folyadékkezelés (GDFM) összehasonlítása volt a kontrollált intraoperatív folyadékmennyiség, a műtéti végpont folyadékegyensúly, a vér laktát- és szérum kreatininszintje szempontjából. . Másodlagos célunk az volt, hogy összehasonlítsuk a különböző folyadékkezelések hatását a bélműködés helyreállítására és a kórházi tartózkodás időtartamára. Módszerek: A vizsgálatban 70, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fokozatú, 18 év feletti, elektív kolorektális műtéten átesett beteg vett részt. 0,03 mg/kg i.v. premedikáció után. midazolámot, minden betegnél i.v. 500 ml 0,9%-os NaCl infúzióban az érzéstelenítés beindításának végéig.
Az érzéstelenítés indukciója után, miközben 0,9%-os NaCl-t 2 ml/kg/óra sebességgel infundáltunk a PVI-vezérelt GDFM csoportban, 250 ml-es boluszselatin injekciót (Gelofusine®, Barun) adtunk be, amikor a PVI 13%-nál magasabb volt. 5 perc. Míg a TFM csoportban 0,9%-os NaCl-t 4-8 ml/kg/h sebességgel, addig 250 ml-es boluszselatin injekciót (Gelofusine®, Barun) adtak be, amikor az átlagos artériás vérnyomás (MAP) 65 Hgmm alá csökkent. Mindkét csoportban, amikor a MAP még < 65 Hgmm volt folyadék bólus infúzió után, 5 mg i.v. bolus efedrint adtak be. Rögzítésre kerültek az intraoperatív időszakban gyűjtött adatok, mint pulzusszám, MAP, artériás vérgáz minták (Ph, artériás oxigénnyomás (PaO2), artériás szén-dioxid nyomás (PaCO2), HCO3 szint, hemoglobin, vér laktát szint. A hemoglobin-, Na-, K-, Cl-, szérum kreatinin-, vérlaktát- és szérumalbumin-pontszámokat a műtét előtt és a műtét utáni 24 órában mérték.
A műtét utáni első 24 órában oliguriát (<0,5 ml/ttkg vizelet), vértranszfúzió szükségességét és az első székletürítés időpontját (a műtét utáni napoktól függően), valamint a kórházi tartózkodás hosszát rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- elektív kolorektális műtét
- ASA 1-2
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség
- Kidobási frakció < 30
- arthmia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pvı-vezérelt
pvı-vezérelt (pvi érték szerint) folyadék infúzió a teljes eljárás során 2 ml/kg/h infúzió műtét közben
|
pvı- irányított teljes, colorectalis műtét során beadott krisztalloid folyadékmennyiség pvı-vezérelt (pvi érték szerint) a teljes beavatkozás alatt beadott folyadék 2 ml/kg/h infúzió műtét közben Ha PVI érték 65 Hgmm, folytassa 2 ml/kg/h krisztalloiddal infúzió Ha PVI érték 65 Hgmm 5 mcg efedrin intravénás bolus MAP>65 Hgmm-ig Ha PVI érték >%13 és MAP >65 Hgmm, infúzió 250 ml Gelofusine bolus PVI értékig 5 percenként %13-ra csökken Ha PVI érték >%13 és MAP
|
|
Kísérleti: hagyományos irányítású
4-8 ml/kg/h infúzió műtét közben
|
hagyományosan irányított teljes folyadékmennyiség infúzióban a colorectalis műtét során hagyományosan irányított folyadék infundált a teljes eljárás során 4-8 ml/kg/h infúzió műtét közben If MAP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FOLYADÉKKEZELÉS
Időkeret: két óra
|
kolorektális műtét során adott összes folyadék
|
két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sevim Cesur, MD, specialist
- Tanulmányi igazgató: Tülay Hoşten, MD, specialist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOU KAEK 2015/99
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .