Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PVI által vezérelt folyadékkezelés összehasonlítása a hagyományos folyadékkezeléssel a vastag- és végbélsebészetben

2017. november 7. frissítette: Sevim Cesur, Kocaeli University
A tanulmány első célja a hagyományos folyadékkezelés (TFM) és a PVI irányított célirányos folyadékkezelés (GDFM) összehasonlítása volt a kontrollált intraoperatív folyadékmennyiség, a műtéti végpont folyadékegyensúly, a vér laktát- és szérum kreatininszintje tekintetében. ASA I-II 70 beteg vett részt ebben a prospektív vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzések: Vizsgálatunk első célja a hagyományos folyadékkezelés (TFM) és a PVI irányított célirányos folyadékkezelés (GDFM) összehasonlítása volt a kontrollált intraoperatív folyadékmennyiség, a műtéti végpont folyadékegyensúly, a vér laktát- és szérum kreatininszintje szempontjából. . Másodlagos célunk az volt, hogy összehasonlítsuk a különböző folyadékkezelések hatását a bélműködés helyreállítására és a kórházi tartózkodás időtartamára. Módszerek: A vizsgálatban 70, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fokozatú, 18 év feletti, elektív kolorektális műtéten átesett beteg vett részt. 0,03 mg/kg i.v. premedikáció után. midazolámot, minden betegnél i.v. 500 ml 0,9%-os NaCl infúzióban az érzéstelenítés beindításának végéig.

Az érzéstelenítés indukciója után, miközben 0,9%-os NaCl-t 2 ml/kg/óra sebességgel infundáltunk a PVI-vezérelt GDFM csoportban, 250 ml-es boluszselatin injekciót (Gelofusine®, Barun) adtunk be, amikor a PVI 13%-nál magasabb volt. 5 perc. Míg a TFM csoportban 0,9%-os NaCl-t 4-8 ml/kg/h sebességgel, addig 250 ml-es boluszselatin injekciót (Gelofusine®, Barun) adtak be, amikor az átlagos artériás vérnyomás (MAP) 65 Hgmm alá csökkent. Mindkét csoportban, amikor a MAP még < 65 Hgmm volt folyadék bólus infúzió után, 5 mg i.v. bolus efedrint adtak be. Rögzítésre kerültek az intraoperatív időszakban gyűjtött adatok, mint pulzusszám, MAP, artériás vérgáz minták (Ph, artériás oxigénnyomás (PaO2), artériás szén-dioxid nyomás (PaCO2), HCO3 szint, hemoglobin, vér laktát szint. A hemoglobin-, Na-, K-, Cl-, szérum kreatinin-, vérlaktát- és szérumalbumin-pontszámokat a műtét előtt és a műtét utáni 24 órában mérték.

A műtét utáni első 24 órában oliguriát (<0,5 ml/ttkg vizelet), vértranszfúzió szükségességét és az első székletürítés időpontját (a műtét utáni napoktól függően), valamint a kórházi tartózkodás hosszát rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • elektív kolorektális műtét
  • ASA 1-2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség
  • Kidobási frakció < 30
  • arthmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pvı-vezérelt
pvı-vezérelt (pvi érték szerint) folyadék infúzió a teljes eljárás során 2 ml/kg/h infúzió műtét közben
pvı- irányított teljes, colorectalis műtét során beadott krisztalloid folyadékmennyiség pvı-vezérelt (pvi érték szerint) a teljes beavatkozás alatt beadott folyadék 2 ml/kg/h infúzió műtét közben Ha PVI érték 65 Hgmm, folytassa 2 ml/kg/h krisztalloiddal infúzió Ha PVI érték 65 Hgmm 5 mcg efedrin intravénás bolus MAP>65 Hgmm-ig Ha PVI érték >%13 és MAP >65 Hgmm, infúzió 250 ml Gelofusine bolus PVI értékig 5 percenként %13-ra csökken Ha PVI érték >%13 és MAP
Kísérleti: hagyományos irányítású
4-8 ml/kg/h infúzió műtét közben
hagyományosan irányított teljes folyadékmennyiség infúzióban a colorectalis műtét során hagyományosan irányított folyadék infundált a teljes eljárás során 4-8 ml/kg/h infúzió műtét közben If MAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FOLYADÉKKEZELÉS
Időkeret: két óra
kolorektális műtét során adott összes folyadék
két óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sevim Cesur, MD, specialist
  • Tanulmányi igazgató: Tülay Hoşten, MD, specialist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOU KAEK 2015/99

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel