Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) vid behandlingsnaiva/behandlingserfarna (TN/TE) franska deltagare med hepatit C-virus (HCV) genotyp 4 (GT4)-infektion (MK-5172- 096)

28 maj 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multi-site, öppen etikett, delvis randomiserad studie av effektiviteten och säkerheten av fastdos Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) baserade regimer hos franska försökspersoner med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 4-infektion

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av 8 och 12 veckors behandling med en fast doskombination (FDC) av elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg (dvs. MK-5172A) enligt bedömningen av procentandel av deltagare med hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 4-infektion som uppnår ihållande virologiskt svar (HCV-ribonukleinsyra [RNA] < Nedre kvantifieringsgräns [LLOQ]) 12 veckor efter avslutad studieterapi (SVR12). Denna studie utvärderade också säkerheten och tolerabiliteten för EBR/GZR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Frankrike
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var för närvarande bosatt i Frankrike
  • Ha HCV RNA (≥ 10 000 IE/ml i perifert blod) vid tidpunkten för screening
  • Har dokumenterad kronisk HCV GT4 (utan bevis för icke-typbar eller blandad genotyp) infektion
  • Låt utföra leverbiopsi inom 24 månader från dag 1 av denna studie (om deltagaren har cirros finns det ingen tidsbegränsning för biopsi), eller låt FibroScan® utföras inom 12 månader från dag 1 av denna studie med tolkbart resultat i kilopascal (kPa) enligt följande: Fibrospoäng på F0-F2, Fibrospoäng på F3 eller cirros (F4)
  • Har en tidigare behandlingshistoria av antingen HCV TN eller HCV TE med interferon (IFN) +/- ribavirin (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (svikt vid behandling, återfall eller annan/intolerant)
  • Kvinnor som har reproduktionspotential måste gå med på att undvika att bli gravida medan de får studieläkemedlet och under 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet genom att följa något av följande: (1) utöva avhållsamhet från heterosexuell aktivitet ELLER (2) användning (eller ha sin partner att använda) acceptabel preventivmedel under heterosexuell aktivitet
  • Om humant immunbristvirus (HIV) samtidigt är infekterat, ska HIV-1-infektion dokumenteras innan screening

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare behandling (definierad som 1 dos eller mer) med direktverkande antiviral (DAA) behandling
  • Har tecken på dekompenserad leversjukdom manifesterad av närvaro av eller historia av ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning, hepatisk encefalopati eller andra tecken eller symtom på aktiv avancerad leversjukdom
  • Klassad som Child-Pugh B eller C eller har en Child Pugh-Turcotte-poäng (CPT) > 6
  • Har cirros och leveravbildning inom 6 månader efter dag 1 som visar tecken på hepatocellulärt karcinom (HCC) eller är under utvärdering för HCC
  • Hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) positiv vid screening. Deltagare som är HBsAg-negativa och hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc) positiva vid screening kan inkluderas
  • Under utvärdering för aktiv eller misstänkt malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer. Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke och är inte villig att avstå från deltagande i en annan sådan studie under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: EBR/GZR i 8 veckor
Behandlingsnaiva deltagare med stadium 0-2 fibros (F0-F2) får FDC av EBR/GZR (50 mg/100 mg) i 8 veckor, med 24 veckors uppföljning.
Läkemedel: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
En FDC-tablett tas en gång dagligen genom munnen i 8 eller 12 veckor beroende på randomisering.
Andra namn:
  • MK-5172A
Experimentell: Arm 2: EBR/GZR i 12 veckor
Behandlingsnaiva deltagare med fibros i F0-F2-stadiet, behandlingsnaiva deltagare med fibros i F3-F4-stadiet och behandlingserfarna deltagare med fibros i F0-F4-stadiet får FDC av EBR/GZR (50 mg/100 mg) i 12 veckor, med 24 veckors uppföljning.
Läkemedel: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
En FDC-tablett tas en gång dagligen genom munnen i 8 eller 12 veckor beroende på randomisering.
Andra namn:
  • MK-5172A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad studiebehandling (arm 1: vecka 20 / arm 2: vecka 24)
Andelen deltagare för att uppnå SVR12 bestämdes för varje arm (SVR12 definierades som HCV-ribonukleinsyra [RNA] < undre kvantifieringsgräns [LLOQ] 12 veckor efter avslutad all studieterapi). Plasma HCV RNA mättes med COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, som har en LLOQ på 15 IU/ml.
12 veckor efter avslutad studiebehandling (arm 1: vecka 20 / arm 2: vecka 24)
Antal deltagare med ≥ 1 biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 14 veckor
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Fram till studievecka 12
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Fram till studievecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad studiebehandling (arm 1: vecka 32 / arm 2: vecka 36)
Andelen deltagare för att uppnå SVR24 bestämdes för varje arm (SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ 24 veckor efter avslutad all studieterapi). Plasma HCV RNA mättes med COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, som har en LLOQ på 15 IU/ml.
24 veckor efter avslutad studiebehandling (arm 1: vecka 32 / arm 2: vecka 36)
Prevalens av Baseline NS3 Resistance-Associated Substitutions (RAS) mot EBR eller GZR
Tidsram: Dag 1
Blodprover för virusresistensanalyser samlades vid baslinjen (dag 1) och analyserades för substitutioner i NS3-genregionen. Resultaten slås samman för alla deltagare med tillgängliga baslinjesekvenseringsdata, och antalet deltagare med RAS rapporteras enligt HCV-genotyp. Resistensassocierade substitutioner definieras som aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för en direktverkande antiviral (DAA) och kan bidra till virologisk misslyckande. Prevalensen av baslinjesubstitutioner hos deltagare infekterade med HCV GT4-subtyper utvärderades genom att utvärdera aminosyrasubstitutioner i NS3.
Dag 1
Prevalens av Baseline NS5A RAS till EBR eller GZR
Tidsram: Dag 1
Blodprover för virusresistensanalyser samlades vid baslinjen (dag 1) och analyserades för substitutioner i NS5A-genregionen. Resultaten slås samman för alla deltagare med tillgängliga baslinjesekvenseringsdata, och antalet deltagare med RAS rapporteras enligt HCV-genotyp. Resistensassocierade substitutioner definieras som aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för en DAA och kan bidra till virologisk misslyckande. Prevalensen av baslinjesubstitutioner hos deltagare infekterade med HCV GT4-subtyper utvärderades genom att utvärdera aminosyrasubstitutioner i NS5A.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (EudraCT-nummer)
  • MK-5172-096 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion med hepatit C-virus (HCV).

Kliniska prövningar på EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera