Mekanismer som ligger bakom regleringen av nedsatt glukostolerans genom Auricular Concha elektroakupunktur
21 november 2017 uppdaterad av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Nedsatt glukostolerans (IGT) är ett onormalt metabolt tillstånd efter glukosmetaboliskt steady state men före diabetes.
IGT är ett viktigt stadium under utvecklingen av diabetes, med en underliggande mekanism av insulinresistens och pankreatisk β-celldysfunktion.
IGT är en av de sjukdomar som visar betydande gynnsamt svar på akupunkturbehandling.
Ursprungliga fynd från utredarnas laboratorium visar att transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som innerveras av vagusnerven, skulle öka aktiviteten hos pankreatiska β-celler, främja utsöndringen av insulin, uppreglera uttrycket av insulinreceptorer i centrala såväl som perifera vävnader, för att således förbättra glykometabolismen.
I denna studie skulle utredarna ytterligare belysa mekanismen för taVNS vid "yidan-pi" aurikulära akupunkter på regleringen av glukosmetabolism, dess förbättring av IGT-tillståndet i råttmodellen, såväl som dess regleringseffekt på insulinreceptoruttryck och insulin resistens, och systematiskt illustrera den kliniska effekten av denna behandling på IGT, med betoning på dess inverkan på koncentrationerna av glukos och HbA1c, och därmed ge ett effektivt förslag för klinisk akupunktur.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 20 och 70 år
- fasteplasmaglukos (FPG) mindre än 7 mmol/L, eller 2h p-glukos 7,8-11,1 mmol/L
- antidiabetisk medicin av något slag
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- samsjukligheter som skulle förbjuda deltagande i studieprocedurer, inklusive hjärt-kärlsjukdom, hematologisk systemsjukdom eller psykos
- kvinnor i fertil ålder som var gravida och ammade
- infektion inom 1 månad
- känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ta-VNS "yidan-pi"
Enhet: ta-VNS & elektroakupunktur ("yidan-pi" öronakupunkter): 2 gånger per dag, 2 dagar i veckan i 12 veckor
|
en av de vanligaste akupunkturmetoderna, att välja akupunkter baserat på traditionell kinesisk medicinteori.
Den utövar funktionen att reglera qi och blodcirkulationen och balansera Yang och Yin energi i kroppen.
Den transkutana vagusnervstimuleringen (taVNS) vid auricular concha är en typisk representant för TCM-modernisering.
TaVNS reglerar det autonoma nervsystemet, vilket visar en god terapeutisk effekt för behandling av IGT.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ta-VNS "jian"
Enhet: ta-VNS & elektroakupunktur ("jian" öronakupunkter): 2 gånger per dag, 2 dagar i veckan i 12 veckor
|
en av de vanligaste akupunkturmetoderna, att välja akupunkter baserat på traditionell kinesisk medicinteori.
Den utövar funktionen att reglera qi och blodcirkulationen och balansera Yang och Yin energi i kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FPG
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 12 veckor
|
Fasteplasmaglukos (FPG) används för att diagnostisera diabetes.
IGT kan diagnostiseras baserat på FPG mindre än 7,0 mmol/L.
|
Baslinje och 6 veckor, 12 veckor
|
|
OGGT
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 12 veckor
|
2-timmars plasmaglukos efter ett 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT) används för att diagnostisera diabetes.
IGT kan diagnostiseras baserat på 2-timmars plasmaglukos mellan 7,8 och 11,1 mmol/L.
|
Baslinje och 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Body mass index används för att diagnostisera fetma.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
A1C
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, baslinje och 12 veckor
|
Hemoglobin A1C (A1C) är ett diagnostiskt test för diabetes.
Diabetes kan diagnostiseras baserat på A1C mer än 6,5%.
|
Baslinje och 6 veckor, baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
puls
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Normal puls bör vara mer än 60 per minut, eller mindre än 100 per minut.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
andning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Normal andning bör vara mer än 16 gånger, eller mindre än 20 gånger.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Det systoliska trycket bör inte vara mer än 139 mmHG, och det diastoliska trycket bör inte vara mindre än 89 mmHg.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Normal temperatur bör vara mer än 36 C eller lägre än 37 C.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChinaACMS-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .