- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343262
Mechanizmy leżące u podstaw regulacji upośledzonej tolerancji glukozy przez elektroakupunkturę małżowiny usznej
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Upośledzona tolerancja glukozy (IGT) to nieprawidłowy stan metaboliczny następujący po stanie równowagi metabolicznej glukozy, ale przed cukrzycą.
IGT jest ważnym etapem progresji cukrzycy, z mechanizmem leżącym u podstaw insulinooporności i dysfunkcji komórek β trzustki.
IGT jest jedną z chorób wykazujących znaczącą korzystną odpowiedź na leczenie akupunkturą.
Oryginalne wyniki z laboratorium badaczy pokazują, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS), unerwionego przez nerw błędny, może zwiększyć aktywność komórek β trzustki, promować wydzielanie insuliny, zwiększyć ekspresję receptorów insuliny w ośrodkowych i tkankach obwodowych, poprawiając w ten sposób glikometabolizm.
W tym badaniu badacze dodatkowo wyjaśniliby mechanizm taVNS w punktach akupunkturowych „yidan-pi” w uchu na regulację metabolizmu glukozy, poprawę stanu IGT w modelu szczurzym, a także jego wpływ regulacyjny na ekspresję receptora insuliny i insulinę oporności i systematycznie ilustrują kliniczną skuteczność tego leczenia na IGT, z naciskiem na jego wpływ na stężenia glukozy i HbA1c, a tym samym stanowią skuteczną propozycję akupunktury klinicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peijing Rong, doctor
- Numer telefonu: 0086 01064089302
- E-mail: drrongpj@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 70 lat
- stężenie glukozy w osoczu (FPG) na czczo poniżej 7 mmol/l lub p-glukoza 7,8-11,1 mmol/l po 2 godz.
- wszelkiego rodzaju leki przeciwcukrzycowe
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby udział w procedurach badawczych, w tym choroby układu krążenia, choroby układu krwiotwórczego lub psychozy
- kobiet w wieku rozrodczym, które były w ciąży i karmiły piersią
- infekcja w ciągu 1 miesiąca
- znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ta-VNS "yidan-pi"
Urządzenie: ta-VNS i elektroakupunktura (punkty akupunkturowe "yidan-pi"): 2 razy dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
jedna z najpopularniejszych metod akupunktury, polegająca na wybieraniu punktów akupunkturowych w oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej.
Pełni funkcję regulowania krążenia qi i krwi oraz równoważenia energii Yang i Yin wewnątrz ciała.
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) w małżowinie usznej jest typowym przedstawicielem modernizacji TCM.
TaVNS reguluje autonomiczny układ nerwowy, co wykazuje dobre działanie terapeutyczne w leczeniu IGT.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: ta-VNS „jian”
Urządzenie: ta-VNS i elektroakupunktura (punkty akupunkturowe "jian"): 2 razy dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
jedna z najpopularniejszych metod akupunktury, polegająca na wybieraniu punktów akupunkturowych w oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej.
Pełni funkcję regulowania krążenia qi i krwi oraz równoważenia energii Yang i Yin wewnątrz ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FPG
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tydzień, 12 tygodni
|
Glukoza w osoczu na czczo (FPG) służy do diagnozowania cukrzycy.
IGT można rozpoznać na podstawie FPG poniżej 7,0 mmol/l.
|
Linia bazowa i 6 tydzień, 12 tygodni
|
OGGT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tydzień, 12 tygodni
|
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) 75 g służy do diagnozowania cukrzycy.
IGT można zdiagnozować na podstawie 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu między 7,8 a 11,1 mmol/l.
|
Linia bazowa i 6 tydzień, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała służy do diagnozowania otyłości.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
HbA1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Hemoglobina A1C (A1C) jest testem diagnostycznym na cukrzycę.
Cukrzycę można rozpoznać na podstawie HbA1C powyżej 6,5%.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
puls
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Normalne tętno powinno być większe niż 60 na minutę lub mniejsze niż 100 na minutę.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
oddychanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Normalne oddychanie powinno być większe niż 16 razy lub mniej niż 20 razy.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ciśnienie skurczowe nie powinno przekraczać 139 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe nie powinno być mniejsze niż 89 mmHg.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
temperatura ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Normalna temperatura powinna być wyższa niż 36 C lub niższa niż 37 C.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChinaACMS-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroakupunktura
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutacyjnyUderzenia gorąca | Terapia Akupunkturą | Objawy pomenopauzalne | Zaburzenia okołomenopauzalneChiny
-
Mack Biotech, Corp.ZakończonyMukowiscydoza, płucaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończony
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
University of MichiganU.S. Department of EducationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University Hospital MuensterZakończonyOstry ból krzyża (ból krzyża trwający krócej niż 3 miesiące)Niemcy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZapalenie ozębnej | Choroby dziąseł | Kieszonka przyzębia | Krwawienie dziąsełEgipt