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Mechanismen, die der Regulierung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz durch Ohrmuschel-Elektroakupunktur zugrunde liegen

21. November 2017 aktualisiert von: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) ist ein abnormaler Stoffwechselzustand nach dem Steady-State des Glukosestoffwechsels, aber vor Diabetes. IGT ist ein wichtiges Stadium während des Fortschreitens von Diabetes, mit einem zugrunde liegenden Mechanismus der Insulinresistenz und der Dysfunktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse. IGT ist eine der Krankheiten, die eine signifikante positive Reaktion auf eine Akupunkturbehandlung zeigt. Ursprüngliche Ergebnisse aus dem Labor der Forscher zeigen, dass die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), die vom Vagusnerv innerviert wird, die Aktivität der pankreatischen β-Zellen erhöhen, die Insulinsekretion fördern und die Expression von Insulinrezeptoren in Zentral- sowie Hochregulierung erhöhen würde peripheren Geweben, um so den Glykostoffwechsel zu verbessern. In dieser Studie würden die Forscher den Mechanismus von taVNS an „yidan-pi“-Ohrakupunkturpunkten auf die Regulierung des Glukosestoffwechsels, seine Verbesserung des IGT-Zustands im Rattenmodell sowie seine Regulierungswirkung auf die Insulinrezeptorexpression und Insulin weiter beleuchten Resistenz und veranschaulichen systematisch die klinische Wirksamkeit dieser Behandlung auf IGT, mit Betonung ihres Einflusses auf die Konzentrationen von Glukose und HbA1c, und liefern somit einen wirksamen Vorschlag für die klinische Akupunktur.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 70
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) unter 7 mmol/L oder 2h p-Glukose 7,8-11,1 mmol/L
  • Antidiabetika jeglicher Art
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an Studienverfahren verbieten würden, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems oder Psychosen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren, stillten
  • Infektion innerhalb von 1 Monat
  • bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ta-VNS "yidan-pi"
Gerät: ta-VNS & Elektroakupunktur („yidan-pi“ Ohrakupunkturpunkte): 2 mal täglich, 2 Tage pro Woche für 12 Wochen
Sonstiges: Elektroakupunktur
eine der gebräuchlichsten Akupunkturmethoden, bei der die Akupunkturpunkte auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin ausgewählt werden. Es übt die Funktion aus, das Qi und den Blutkreislauf zu regulieren und die Yang- und Yin-Energie im Körper auszugleichen.
Gerät: ta-VNS
Die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) an der Ohrmuschel ist ein typischer Vertreter der TCM-Modernisierung. Das taVNS reguliert das autonome Nervensystem, was eine gute therapeutische Wirkung für die Behandlung von IGT zeigt.
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Placebo-Komparator: ta-VNS "jian"
Gerät: ta-VNS & Elektroakupunktur ("Jian" Ohrakupunkturpunkte): 2 mal täglich, 2 Tage pro Woche für 12 Wochen
Sonstiges: Elektroakupunktur
eine der gebräuchlichsten Akupunkturmethoden, bei der die Akupunkturpunkte auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin ausgewählt werden. Es übt die Funktion aus, das Qi und den Blutkreislauf zu regulieren und die Yang- und Yin-Energie im Körper auszugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPG
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen
Die Nüchternplasmaglukose (FPG) wird zur Diagnose von Diabetes verwendet. IGT kann basierend auf einem FPG von weniger als 7,0 mmol/l diagnostiziert werden.
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen
OGGT
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen
Die 2-Stunden-Plasmaglukose nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) wird zur Diagnose von Diabetes verwendet. IGT kann basierend auf 2-Stunden-Plasmaglukosewerten zwischen 7,8 und 11,1 mmol/L diagnostiziert werden.
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Body-Mass-Index dient der Diagnose von Fettleibigkeit. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Baseline und 12 Wochen
A1C
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, Baseline und 12 Wochen
Das Hämoglobin A1C (A1C) ist ein diagnostischer Test für Diabetes. Diabetes kann basierend auf A1C von mehr als 6,5 % diagnostiziert werden.
Baseline und 6 Wochen, Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impuls
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der normale Puls sollte mehr als 60 pro Minute oder weniger als 100 pro Minute betragen.
Baseline und 12 Wochen
Atmung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die normale Atmung sollte mehr als 16 Mal oder weniger als 20 Mal betragen.
Baseline und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der systolische Druck sollte nicht mehr als 139 mmHg und der diastolische Druck nicht weniger als 89 mmHg betragen.
Baseline und 12 Wochen
Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die normale Temperatur sollte mehr als 36 ° C oder weniger als 37 ° C betragen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaACMS-4

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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