- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343262
Mécanismes sous-jacents à la régulation de la tolérance au glucose altérée par l'électro-acupuncture de la conque auriculaire
21 novembre 2017 mis à jour par: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
L'altération de la tolérance au glucose (IGT) est un état métabolique anormal qui suit l'état d'équilibre métabolique du glucose mais qui précède le diabète.
L'IGT est une étape importante de la progression du diabète, avec un mécanisme sous-jacent de résistance à l'insuline et de dysfonctionnement des cellules β pancréatiques.
IGT est l'une des maladies qui montre une réponse bénéfique significative au traitement d'acupuncture.
Les découvertes originales du laboratoire des chercheurs montrent que la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS), qui est innervé par le nerf vague, améliorerait l'activité des cellules β pancréatiques, favoriserait la sécrétion d'insuline, régulerait à la hausse l'expression des récepteurs de l'insuline dans le système central ainsi que tissus périphériques, améliorant ainsi le glycométabolisme.
Dans cette étude, les chercheurs éclaireraient davantage le mécanisme de taVNS au niveau des points d'acupuncture auriculaires "yidan-pi" sur la régulation du métabolisme du glucose, son amélioration de l'état IGT dans le modèle de rat, ainsi que son effet de régulation sur l'expression des récepteurs de l'insuline et l'insuline. résistance, et illustrer systématiquement l'efficacité clinique de ce traitement sur l'IGT, en mettant l'accent sur son influence sur les concentrations de glucose et d'HbA1c, et fournir ainsi une proposition efficace pour l'acupuncture clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 20 et 70 ans
- glucose plasmatique à jeun (FPG) inférieur à 7 mmol/L, ou p-glucose 2h 7,8-11,1 mmol/L
- médicaments antidiabétiques de toute sorte
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- comorbidités qui interdiraient la participation aux procédures d'étude, y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies du système hématologique ou la psychose
- femmes en âge de procréer qui étaient enceintes, allaitantes
- infection dans le 1 mois
- abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ta-VNS "yidan-pi"
Appareil : ta-VNS et électro-acupuncture (points d'acupuncture auriculaires "yidan-pi") : 2 fois par jour, 2 jours par semaine pendant 12 semaines
|
l'une des méthodes d'acupuncture les plus courantes, la sélection de points d'acupuncture basée sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise.
Il exerce la fonction de réguler le qi et la circulation sanguine et d'équilibrer l'énergie Yang et Yin à l'intérieur du corps.
La stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS) au niveau de la conque auriculaire est un représentant typique de la modernisation de la MTC.
Le taVNS régule le système nerveux autonome, ce qui montre un bon effet thérapeutique pour le traitement de l'IGT.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: ta-VNS "jian"
Appareil : ta-VNS et électro-acupuncture (points d'acupuncture auriculaires "jian") : 2 fois par jour, 2 jours par semaine pendant 12 semaines
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l'une des méthodes d'acupuncture les plus courantes, la sélection de points d'acupuncture basée sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise.
Il exerce la fonction de réguler le qi et la circulation sanguine et d'équilibrer l'énergie Yang et Yin à l'intérieur du corps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FPG
Délai: Base de référence et 6 semaines, 12 semaines
|
La glycémie à jeun (FPG) est utilisée pour diagnostiquer le diabète.
L'IGT peut être diagnostiquée sur la base d'un FPG inférieur à 7,0 mmol/L.
|
Base de référence et 6 semaines, 12 semaines
|
OGGT
Délai: Base de référence et 6 semaines, 12 semaines
|
Le glucose plasmatique de 2 heures après un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g est utilisé pour diagnostiquer le diabète.
L'IGT peut être diagnostiquée sur la base d'une glycémie plasmatique de 2 heures entre 7,8 et 11,1 mmol/L.
|
Base de référence et 6 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IMC
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
L'indice de masse corporelle est utilisé pour diagnostiquer l'obésité.
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
Base de référence et 12 semaines
|
A1C
Délai: Baseline et 6 semaines,baseline et 12 semaines
|
L'hémoglobine A1C (A1C) est un test de diagnostic du diabète.
Le diabète peut être diagnostiqué sur la base d'un A1C supérieur à 6,5 %.
|
Baseline et 6 semaines,baseline et 12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
impulsion
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le pouls normal doit être supérieur à 60 par minute ou inférieur à 100 par minute.
|
Base de référence et 12 semaines
|
respiration
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La respiration normale doit être supérieure à 16 fois ou inférieure à 20 fois.
|
Base de référence et 12 semaines
|
pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La pression systolique ne doit pas dépasser 139 mmHg et la pression diastolique ne doit pas être inférieure à 89 mmHg.
|
Base de référence et 12 semaines
|
température corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
La température normale doit être supérieure à 36 C ou inférieure à 37 C.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaACMS-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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