- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343262
Mechanismen die ten grondslag liggen aan de regulatie van verminderde glucosetolerantie door Auricular Concha Elektro-acupunctuur
21 november 2017 bijgewerkt door: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Verminderde glucosetolerantie (IGT) is een abnormale metabole toestand volgend op de metabolische evenwichtstoestand van glucose, maar voorafgaand aan diabetes.
IGT is een belangrijk stadium tijdens de progressie van diabetes, met een onderliggend mechanisme van insulineresistentie en pancreas-β-celdisfunctie.
IGT is een van de ziekten die een significante gunstige respons op acupunctuurbehandeling vertoont.
Originele bevindingen van het laboratorium van de onderzoekers tonen aan dat transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS), die wordt geïnnerveerd door de nervus vagus, de activiteit van β-cellen van de pancreas zou versterken, de secretie van insuline zou bevorderen, de expressie van insulinereceptoren in zowel centrale als perifere weefsels, om zo het glycometabolisme te verbeteren.
In deze studie zouden de onderzoekers het mechanisme van taVNS bij "yidan-pi" auriculaire acupunten op de regulering van het glucosemetabolisme, de verbetering van de IGT-toestand in het rattenmodel en het regulerende effect op de insulinereceptorexpressie en insuline verder belichten. weerstand, en illustreren systematisch de klinische effectiviteit van deze behandeling op IGT, met de nadruk op de invloed ervan op de concentraties van glucose en HbA1c, en bieden zo een effectief voorstel voor klinische acupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peijing Rong, doctor
- Telefoonnummer: 0086 01064089302
- E-mail: drrongpj@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 20 en 70 jaar
- nuchtere plasmaglucose (FPG) minder dan 7 mmol/L, of 2 uur p-glucose 7,8-11,1 mmol/L
- antidiabetica van welke aard dan ook
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten die deelname aan onderzoeksprocedures zouden verbieden, waaronder hart- en vaatziekten, hematologische aandoeningen of psychose
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger waren, borstvoeding gaven
- infectie binnen de 1 maand
- bekend of vermoed misbruik van alcohol of verdovende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ta-VNS "yidan-pi"
Apparaat: ta-VNS & Electro-acupunctuur ("yidan-pi" auriculaire acupunten): 2 keer per dag, 2 dagen per week gedurende 12 weken
|
een van de meest gebruikelijke acupunctuurmethoden, waarbij acupunten worden geselecteerd op basis van de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde.
Het oefent de functie uit om qi en de bloedcirculatie te reguleren en de Yang- en Yin-energie in het lichaam in evenwicht te brengen.
De transcutane nervus vagusstimulatie (taVNS) bij de oorschelp is een typische vertegenwoordiger van TCG-modernisering.
De taVNS reguleert het autonome zenuwstelsel, wat een goed therapeutisch effect laat zien voor de behandeling van IGT.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: ta-VNS "jian"
Apparaat: ta-VNS & Electro-acupunctuur ("jian" auriculaire acupunten): 2 keer per dag, 2 dagen per week gedurende 12 weken
|
een van de meest gebruikelijke acupunctuurmethoden, waarbij acupunten worden geselecteerd op basis van de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde.
Het oefent de functie uit om qi en de bloedcirculatie te reguleren en de Yang- en Yin-energie in het lichaam in evenwicht te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FPG
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken, 12 weken
|
De nuchtere plasmaglucose (FPG) wordt gebruikt om diabetes te diagnosticeren.
IGT kan worden gediagnosticeerd op basis van FPG van minder dan 7,0 mmol/L.
|
Basislijn en 6 weken, 12 weken
|
OGGT
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken, 12 weken
|
De plasmaglucose van 2 uur na een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g wordt gebruikt om diabetes te diagnosticeren.
IGT kan worden gediagnosticeerd op basis van 2 uur plasmaglucose tussen 7,8 en 11,1 mmol/L.
|
Basislijn en 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De body mass index wordt gebruikt om obesitas te diagnosticeren.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn en 12 weken
|
A1C
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken, basislijn en 12 weken
|
De hemoglobine A1C (A1C) is een diagnostische test voor diabetes.
Diabetes kan worden gediagnosticeerd op basis van A1C meer dan 6,5%.
|
Basislijn en 6 weken, basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pols
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Normale pols zou meer dan 60 per minuut moeten zijn, of minder dan 100 per minuut.
|
Basislijn en 12 weken
|
ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Normale ademhaling zou meer dan 16 keer of minder dan 20 keer moeten zijn.
|
Basislijn en 12 weken
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De systolische druk mag niet hoger zijn dan 139 mmHg en de diastolische druk mag niet lager zijn dan 89 mmHg.
|
Basislijn en 12 weken
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De normale temperatuur moet hoger zijn dan 36 C of lager dan 37 C.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChinaACMS-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Electro-acupunctuur
-
University of California, IrvineWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueGIRCI SOHONog niet aan het wervenHartziekte | Cardiale amyloïdoseMartinique
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidRetinitis PigmentosaVerenigde Staten
-
Yonsei Hyperthermia Study GroupActief, niet wervendHyperthermie | Rectale kankerKorea, republiek van
-
Chinese University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongOnbekend
-
Koç UniversityIstanbul UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonKalkoen
-
Hubei Hospital of Traditional Chinese MedicineVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...WervingOpvliegers | Acupunctuur Therapie | Postmenopauzale symptomen | Perimenopauzale aandoeningChina