Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SafERteens M-Coach

3 juli 2024 uppdaterad av: Maureen A Walton, University of Michigan

Adaptiva insatser för att minska riskfyllt drickande och våldsamt beteende bland ungdomar

Denna studie kommer att använda en SMART-design (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) för att optimera adaptiva interventioner (AI) för ungdomar som rapporterar alkoholmissbruk och våldsamt beteende. Studien kommer att testa effektiviteten hos de senaste metoderna för adaptiv interventionsleverans (sms, fjärrterapi) för att minska alkoholanvändning och våldsamt beteende bland tonåringar i städer. Med tanke på den sjuklighet/dödlighet som är förknippad med alkoholanvändning och våld, kommer denna studie att ha betydande inverkan genom att använda en SMART design för att identifiera den optimala interventionsstrategin för att producera och upprätthålla resultat bland utsatta ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena är att: 1) Jämföra effektiviteten av adaptiva interventioner (AI) som börjar med BI+TM (kort intervention + textmeddelanden) jämfört med BI+HC (kort intervention + fjärrhälsocoach) för att minska alkoholmissbruk och våldsamt beteende bland ungdomar på akutmottagningen (ED); och, 2) Identifiera den mest effektiva strategin i andra steget efter ED-besök för dem som initialt svarar och för dem som inte gör det. Specifikt kommer 700 ungdomar (åldrar 14-20) i ED-screeningen positiva för alkoholanvändning och våldsamt beteende att slumpmässigt tilldelas: BI+TM eller BI+HC. Efter att ha mottagit SafERteens BI i ED kommer ungdomar att genomföra veckobedömningar under en 8-veckorsperiod för att skräddarsy interventionsinnehåll och mäta förändringsmekanismer, med en månads bestämning av deltagarnas svar (t.ex. hetsdryck, våld). Svarspersoner i varje arm kommer att randomiseras till fortsatt tillstånd (t.ex. hålla kursen eller underhålla), eller reducerat tillstånd (t.ex. avvecklas). Icke-svarare kommer att randomiseras om till fortsatt tillstånd (t.ex. hålla kursen eller underhålla), eller intensifierat tillstånd (t.ex. ökat). Uppföljningsbedömningar kommer att ske 4 och 8 månader efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 14-20 år som presenterar sig på akutmottagningen av någon anledning (förutom undantag som anges nedan)
  • de senaste 4 månaderna alkoholmissbruk och våldsamt beteende (d.v.s. fysisk aggression)
  • har en mobiltelefon med sms-funktioner och en mobiltelefonplan för sms

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte förstår engelska
  • patienter som anses oförmögna att ge informerat samtycke på grund av mental inkompetens, fängelse eller medicinskt instabil (onormala vitala tecken som kräver akut återupplivning) eller
  • närvarande för akuta självmordstankar eller akuta självmordsförsök, barnmisshandel eller sexuella övergrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första behandlingen
Deltagarna kommer att randomiseras till den första behandlingen för att jämföra Brief Intervention + Health Coach (Steg 1 Behandling BI+HC) med Kort Intervention + Textmeddelanden (Steg 1 Behandling BI+TM). Deltagare i BI+HC kommer att få en BI i ED, följt av veckovisa sessioner med hälsocoachen under 4 veckor. Deltagare i BI+TM kommer att få en BI i ED, följt av dagliga TMs i 4 veckor.
Beteende: Steg 1 Behandling BI+HC
Deltagare i kort intervention + hälsocoach (BI+HC) kommer att få en BI i ED, följt av veckovisa sessioner med hälsocoachen under 4 veckor, som kommer att ske per telefon eller personligen. Under sessionerna kommer HC att granska föregående veckas framsteg och diskutera mål och planer för nästa vecka.
Beteende: Steg 1 Behandling BI+TM
Deltagare i kort intervention + textmeddelanden (BI+TM) kommer att få en BI i ED, följt av dagliga TMs i 4 veckor. TM:s är skräddarsydda utifrån veckoundersökningar och fokuserar på motiv för alkohol och våld och strategier för att minska engagemanget.
Experimentell: Andra behandlingen för svarande och icke-svarare

Från och med vecka 5 kommer alla deltagare att klassificeras som Responders eller Non-Responders (baserat på veckobedömningar) och randomiseras om.

Steg 2 Behandlingsrespondenter: Respondenterna kommer att randomiseras för att antingen hålla kursen eller avvecklas. Närmare bestämt kommer deltagare i BI+HC antingen fortsätta att ta emot HC eller hoppa av för att få en kontrollbroschyr; deltagare i BI+TM kommer antingen att fortsätta att ta emot TM eller avvecklas för att få en kontrollbroschyr.

Steg 2 Behandling Icke-svarare: Icke-svarare kommer att randomiseras för att antingen hålla kursen eller förstärkas. Närmare bestämt kommer deltagare i BI+HC antingen att fortsätta att ta emot HC eller öka för att få en HC+; deltagare i BI+TM kommer antingen att fortsätta att ta emot TM eller öka för att få HC.
Beteende: Steg 2 Behandlingsrespondenter

Deltagare i BI+HC som tilldelats att stanna på kursen (t.ex. fortsätter att ta emot HC) kommer att ha ytterligare fyra sessioner i veckan med HC.

Deltagare i BI+TM som har tilldelats att stanna på kursen (t.ex. fortsätter att ta emot TM) kommer att få TM till ytterligare fyra veckor.

Deltagare i BI+HC eller BI+TM som tilldelats avtrappad kontroll kommer att få en broschyr som innehåller communityresurser.

Beteende: Steg 2 Behandling Icke-svarare

Deltagare i BI+HC som tilldelas förstärkning kommer att få HC+, som kommer att bestå av veckovisa sessioner såväl som på dagliga TM:er från HC.

Deltagare i BI+HC som tilldelats att stanna på kursen (t.ex. fortsätter att ta emot HC) kommer att ha ytterligare fyra sessioner i veckan med HC.

Deltagare i BI+TM som tilldelas förstärkning kommer att få HC, som består av 4 sessioner per vecka med HC.

Deltagare i BI+TM som har tilldelats att stanna på kursen (t.ex. fortsätter att ta emot TM) kommer att få TM till ytterligare fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter baslinjen
Alkoholkonsumtion kommer att bedömas med hjälp av 30-dagars Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB kommer att fånga information om frekvensen och kvantiteten av alkoholanvändning, inklusive berusningsdrickande, med den totala konsumtionen beräknad.
4 månader och 8 månader efter baslinjen
Förändring i fysiskt våld
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter baslinjen
Fysiskt våld kommer att bedömas med hjälp av 30-dagars Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB kommer att fånga information om frekvensen och svårighetsgraden av våldsamt beteende (t.ex. knuffa, knuffa, smälla, sparka, slå, använda vapen/skjutvapen eller vagn etc.), med totalt våld beräknat efter svårighetsgrad.
4 månader och 8 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholkonsekvenser
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter baslinjen

Alkoholrelaterade konsekvenser kommer att mätas med hjälp av Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ). Denna studie kommer att använda en skala med 24 punkter med följande svar (och värden):

0 = Ingen

  1. = 1-2 gånger
  2. = 3-5 gånger
  3. = Mer än 5 gånger

Svaren kommer att summeras för en totalpoäng.
4 månader och 8 månader efter baslinjen
Förändring i våldskonsekvenser
Tidsram: 4 månader och 8 månader efter baslinjen

Våldsrelaterade konsekvenser kommer att bedömas med hjälp av 13 objekt med följande svar (och värderingar):

0 = Ingen

  1. = 1-2 gånger
  2. = 3-5 gånger
  3. = Mer än 5 gånger

Dessa föremål kommer att bedöma konsekvenser som skada, arrestering, problem i skolan eller arbetet, argument eller problem med att komma överens med vänner och/eller familjemedlemmar, känna skuld, oförmögen att sluta/lusta att slåss, och oro eller hämnd som ett resultat av deltagarens stridande. Svaren summeras för att skapa en totalpoäng.
4 månader och 8 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera