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Entrenador M de SafeERteens

30 de octubre de 2023 actualizado por: Maureen A Walton, University of Michigan

Intervenciones adaptativas para reducir el consumo de alcohol de riesgo y las conductas violentas entre los adolescentes

Este estudio utilizará un diseño SMART (Ensayo aleatorizado de asignación múltiple y secuencial) para optimizar las intervenciones adaptativas (IA) para los adolescentes que reportan abuso de alcohol y comportamientos violentos. El estudio probará la eficacia de los enfoques de entrega de intervención adaptativa de última generación (mensajes de texto, terapia remota) para reducir el consumo de alcohol y los comportamientos violentos entre los adolescentes urbanos. Dada la morbilidad/mortalidad asociada con el consumo de alcohol y la violencia, este estudio tendrá un impacto significativo mediante el uso de un diseño SMART para identificar la estrategia de intervención óptima para producir y mantener resultados entre los jóvenes en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos son: 1) Comparar la eficacia de las intervenciones adaptativas (IA) que comienzan con BI+TM (intervención breve + mensajes de texto) frente a BI+HC (intervención breve + entrenador de salud remoto) en la reducción del abuso de alcohol y los comportamientos violentos. entre los jóvenes mientras están en el Departamento de Emergencias (ED); y 2) Identificar la estrategia de segunda etapa más eficaz después de la visita al servicio de urgencias para quienes respondieron inicialmente y para quienes no. Específicamente, 700 jóvenes (de 14 a 20 años) en el servicio de urgencias con resultado positivo de consumo de alcohol y conductas violentas serán asignados al azar a: BI+TM o BI+HC. Después de recibir el BI de SafERteens en el servicio de urgencias, los jóvenes completarán evaluaciones semanales durante un período de 8 semanas para adaptar el contenido de la intervención y medir los mecanismos de cambio, con una determinación de la respuesta del participante en un mes (p. ej., consumo excesivo de alcohol, violencia). Los respondedores en cada brazo serán reasignados aleatoriamente a una condición continua (p. ej., mantener el rumbo o mantenimiento) o a una condición reducida (p. ej., retirarse). Los no respondedores serán reasignados aleatoriamente a condición continua (p. ej., mantener el rumbo o mantenimiento) o condición intensificada (p. ej., intensificada). Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo a los 4 y 8 meses después de la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 14 a 20 años de edad que acuden al servicio de urgencias por cualquier motivo (excepto las exclusiones que se indican a continuación)
  • Consumo excesivo de alcohol en los últimos 4 meses y conductas violentas (es decir, agresión física)
  • tener un teléfono celular con capacidades de mensajes de texto y un plan de teléfono celular para enviar mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no entienden inglés
  • pacientes considerados incapaces de dar su consentimiento informado debido a incompetencia mental, encarcelamiento o inestabilidad médica (signos vitales anormales que requieren reanimación urgente) o
  • presente por ideación suicida aguda o intento de suicidio agudo, abuso infantil o agresión sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primer tratamiento
Los participantes serán asignados al azar al primer tratamiento para comparar Intervención breve + Asesor de salud (Paso 1 Tratamiento BI+HC) con Intervención breve + Mensajes de texto (Paso 1 Tratamiento BI+TM). Los participantes en el BI+HC recibirán un BI en el ED, seguido de sesiones semanales con el Health Coach durante 4 semanas. Los participantes en el BI+TM recibirán un BI en el ED, seguido de TM diarios durante 4 semanas.
Conductual: Paso 1 Tratamiento BI+HC
Los participantes en la Intervención Breve + Health Coach (BI+HC) recibirán una IB en el ED, seguida de sesiones semanales con el Health Coach durante 4 semanas, que se realizarán por teléfono o en persona. Durante las sesiones, el HC revisará el progreso de la semana anterior y discutirá las metas y los planes para la semana siguiente.
Conductual: Paso 1 Tratamiento BI+TM
Los participantes en la Intervención breve + Mensajes de texto (BI+TM) recibirán un BI en el ED, seguido de TM diarios durante 4 semanas. Los TM se adaptan en base a encuestas semanales y se enfocan en los motivos del alcohol y la violencia y las estrategias para reducir la participación.
Experimental: Segundo tratamiento para respondedores y no respondedores

A partir de la semana 5, todos los participantes se clasificarán como respondedores o no respondedores (según las evaluaciones semanales) y se volverán a aleatorizar.

Paso 2 Respondedores de tratamiento: Los respondedores serán asignados al azar para permanecer en el curso o ser retirados. Específicamente, los participantes en el BI+HC continuarán recibiendo el HC o dejarán de recibir un folleto de control; los participantes en el BI+TM continuarán recibiendo el TM o dejarán de recibir un folleto de control.

Paso 2 Tratamiento para no respondedores: los no respondedores serán asignados al azar para mantener el curso o aumentar su nivel. Específicamente, los participantes en el BI+HC continuarán recibiendo el HC o avanzarán para recibir un HC+; los participantes en el BI+TM continuarán recibiendo el TM o avanzarán para recibir HC.
Conductual: Paso 2 Respondedores al tratamiento

Los participantes en el BI+HC asignados a permanecer en el curso (p. ej., continuar recibiendo el HC) tendrán 4 sesiones semanales más con el HC.

Los participantes en el BI+TM asignados para permanecer en el curso (p. ej., continuar recibiendo el TM) recibirán 4 semanas más de TM.

Los participantes en BI+HC o BI+TM asignados al control reducido recibirán un folleto que contiene recursos de la comunidad.

Conductual: Paso 2 Tratamiento No respondedores

Los participantes en el BI+HC asignados para intensificar recibirán HC+, que consistirá en sesiones semanales, así como en TM diarios del HC.

Los participantes en el BI+HC asignados a permanecer en el curso (p. ej., continuar recibiendo el HC) tendrán 4 sesiones semanales más con el HC.

Los participantes del BI+TM asignados a intensificación recibirán el HC, que consta de 4 sesiones semanales con el HC.

Los participantes en el BI+TM asignados para permanecer en el curso (p. ej., continuar recibiendo el TM) recibirán 4 semanas más de TM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después de la línea de base
El consumo de alcohol se evaluará mediante el seguimiento de la línea de tiempo de 30 días (TLFB). El TLFB capturará información sobre la frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol, incluido el consumo excesivo de alcohol, con el consumo total calculado.
4 meses y 8 meses después de la línea de base
Cambio en la violencia física
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después de la línea de base
La violencia física se evaluará mediante el seguimiento de la línea de tiempo de 30 días (TLFB). El TLFB capturará información sobre la frecuencia y la gravedad de los comportamientos violentos (p. empujón, empujón, bofetada, patada, puñetazo, uso o transporte de armas/armas de fuego, etc.), con la violencia total calculada ponderada por la gravedad.
4 meses y 8 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las consecuencias del alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después de la línea de base

Las consecuencias relacionadas con el alcohol se medirán utilizando el Cuestionario de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes (YAACQ). Este estudio utilizará una escala de 24 ítems con las siguientes respuestas (y valores):

0 = Ninguno

  1. = 1-2 veces
  2. = 3-5 veces
  3. = Más de 5 veces

Las respuestas se sumarán para obtener una puntuación total.
4 meses y 8 meses después de la línea de base
Cambio en las consecuencias de la violencia
Periodo de tiempo: 4 meses y 8 meses después de la línea de base

Las consecuencias relacionadas con la violencia se evaluarán utilizando 13 ítems con las siguientes respuestas (y valores):

0 = Ninguno

  1. = 1-2 veces
  2. = 3-5 veces
  3. = Más de 5 veces

Estos ítems evaluarán consecuencias tales como lesión, arresto, problemas en la escuela o el trabajo, discusiones o problemas para llevarse bien con amigos y/o familiares, sentirse culpable, incapaz de parar/deseo de pelear y preocupación o venganza como resultado de la conducta del participante. lucha. Las respuestas se suman para crear una puntuación total.
4 meses y 8 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Paso 1 Tratamiento BI+HC

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