Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SafERteens M-Coach

2024. július 3. frissítette: Maureen A Walton, University of Michigan

Adaptív beavatkozások a kockázatos alkoholfogyasztás és az erőszakos viselkedés csökkentésére a serdülők körében

Ez a tanulmány egy SMART (szekvenciális, többszörös kiosztású véletlenszerű próba) tervezést fog használni az adaptív beavatkozások (AI-k) optimalizálására az alkohollal való visszaélésről és erőszakos viselkedésről beszámoló serdülők számára. A tanulmány a legmodernebb adaptív beavatkozási megközelítések (szöveges üzenetküldés, távterápia) hatékonyságát teszteli az alkoholfogyasztás és az erőszakos viselkedés visszaszorításában a városi tizenévesek körében. Tekintettel az alkoholfogyasztással és erőszakkal kapcsolatos morbiditásra/halálozásra, ennek a tanulmánynak jelentős hatása lesz azáltal, hogy egy SMART-tervet alkalmaz az optimális beavatkozási stratégia meghatározására, amely a veszélyeztetett fiatalok körében eredményeket hoz és tart fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A konkrét célok a következők: 1) Hasonlítsa össze a BI+TM-mel (rövid beavatkozás + szöveges üzenetküldés) kezdődő adaptív beavatkozások (AI) és a BI+HC (rövid beavatkozás + távoli egészségügyi tanácsadó) hatékonyságát az alkohollal való visszaélés és az erőszakos viselkedés visszaszorításában. a fiatalok körében, miközben a sürgősségi osztályon (ED); és 2) Azonosítsa a leghatékonyabb második szakasz stratégiát az ED látogatás után azok számára, akik először válaszolnak, és azok számára, akik nem. Pontosabban, 700 (14-20 éves) fiatalt (14-20 éves) az ED-szűrésen, akik pozitívak voltak az alkoholfogyasztásra és az erőszakos viselkedésre vonatkozóan, véletlenszerűen besorolnak a következőkhöz: BI+TM vagy BI+HC. Miután megkapták a SafERteens BI-t az ED-ben, a fiatalok 8 hetes időszakon keresztül heti értékeléseket végeznek el, hogy személyre szabják a beavatkozás tartalmát és mérjék a változási mechanizmusokat, egy hónapon belül pedig meghatározzák a résztvevők reakcióit (pl. mértéktelen ivás, erőszak). Az egyes karokban lévő válaszadókat újra véletlenszerű állapotba sorolják a folyamatos állapotba (pl. marad a tanfolyam vagy karbantartás), vagy csökkenti az állapotot (például leléptetik). A nem válaszolókat újra randomizáljuk folyamatos állapotba (pl. maradjon a tanfolyam vagy karbantartás), vagy fokozott állapotba (pl. fokozzák). A nyomon követési értékelésekre a kiindulási állapot után 4 és 8 hónappal kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-20 éves betegek, akik bármilyen okból jelentkeznek az orvosi osztályon (kivéve az alább felsorolt ​​kivételeket)
  • az elmúlt 4 hónapos mértéktelen alkoholfogyasztás és erőszakos viselkedés (azaz fizikai agresszió)
  • rendelkezzen SMS-küldési lehetőséggel rendelkező mobiltelefonnal és SMS-küldési tervvel

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem értenek angolul
  • olyan betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy mentális inkompetencia, bebörtönzés vagy orvosilag instabil állapot miatt képtelenek tájékozott beleegyezést adni (sürgős újraélesztést igénylő kóros életjelek), vagy
  • akut öngyilkossági gondolatok vagy akut öngyilkossági kísérlet, gyermekbántalmazás vagy szexuális zaklatás miatt van jelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első kezelés
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az első kezelésre, hogy összehasonlítsák a Rövid beavatkozás + Egészségügyi Coach (1. lépés, BI+HC) és a Rövid beavatkozás + szöveges üzenetek (BI+TM 1. lépés) című kezelést. A BI+HC résztvevői BI-t kapnak az ED-ben, majd heti rendszerességgel az egészségügyi edzővel 4 héten keresztül. A BI+TM résztvevői BI-t kapnak az ED-ben, majd napi TM-eket 4 héten keresztül.
Viselkedési: 1. lépés Kezelés BI+HC
A Brief Intervention + Health Coach (BI+HC) résztvevői BI-t kapnak az ED-ben, majd 4 héten keresztül heti üléseket tartanak az Egészségügyi Coach-al, amely telefonon vagy személyesen történik. Az ülések során a HC áttekinti az előző hét előrehaladását, és megvitatja a következő hét céljait és terveit.
Viselkedési: 1. lépés Kezelés BI+TM
A rövid beavatkozás + szöveges üzenetek (BI+TM) résztvevői BI-t kapnak az ED-ben, majd napi TM-eket 4 héten keresztül. A TM-eket heti felmérések alapján alakították ki, és az alkohol és az erőszak motívumaira, valamint az érintettség csökkentését célzó stratégiákra összpontosítanak.
Kísérleti: Második kezelés reagálók és nem reagálók számára

Az 5. héttől kezdődően minden résztvevőt válaszolónak vagy nem válaszolónak minősítenek (heti értékelések alapján), és újra randomizálják.

2. lépés A kezelésre reagálók: A válaszadókat véletlenszerűen kiválasztják, hogy maradjanak a tanfolyamon, vagy lelépjenek. Pontosabban, a BI+HC résztvevői vagy továbbra is megkapják a HC-t, vagy visszalépnek, hogy megkapják az ellenőrző brosúrát; A BI+TM résztvevői vagy továbbra is megkapják a TM-et, vagy visszalépnek, hogy megkapják az ellenőrző brosúrát.

2. lépés: Nem reagálók kezelése: A nem reagálókat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy maradjanak a tanfolyamon, vagy fokozzák őket. Pontosabban, a BI+HC résztvevői vagy továbbra is megkapják a HC-t, vagy feljebb lépnek, hogy megkapják a HC+-t; A BI+TM résztvevői vagy továbbra is megkapják a TM-et, vagy feljebb lépnek a HC fogadására.
Viselkedési: 2. lépés A kezelésre reagálók

A BI+HC résztvevőinek, akik a tanfolyamon maradásra (például továbbra is megkapják a HC-t) további 4 alkalommal találkoznak a HC-vel.

A BI+TM résztvevői, akik a tanfolyamon maradásra (például továbbra is megkapják a TM-et) további 4 hét TM-et kapnak.

A BI+HC vagy BI+TM lefokozott vezérléssel rendelkező résztvevői közösségi erőforrásokat tartalmazó brosúrát kapnak.

Viselkedési: 2. lépés A nem reagálók kezelése

Azok a BI+HC résztvevők, akiknek meg kell emelniük, HC+-t kapnak, amely heti munkamenetekből és napi TM-ekből áll majd a HC-től.

A BI+HC résztvevőinek, akik a tanfolyamon maradásra (például továbbra is megkapják a HC-t) további 4 alkalommal találkoznak a HC-vel.

Az emelésre kijelölt BI+TM résztvevői megkapják a HC-t, amely heti 4 alkalomból áll a HC-vel.

A BI+TM résztvevői, akik a tanfolyamon maradásra (például továbbra is megkapják a TM-et) további 4 hét TM-et kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás változása
Időkeret: 4 hónap és 8 hónap az alapvonal után
Az alkoholfogyasztást a 30 napos idővonal-követés (TLFB) segítségével értékeljük. A TLFB információkat fog rögzíteni az alkoholfogyasztás gyakoriságáról és mennyiségéről, beleértve a mértéktelen ivást, a teljes fogyasztás kiszámításával.
4 hónap és 8 hónap az alapvonal után
Változás a fizikai erőszakban
Időkeret: 4 hónap és 8 hónap az alapvonal után
A fizikai erőszakot a 30 napos idővonal-követés (TLFB) segítségével értékeljük. A TLFB információkat fog rögzíteni az erőszakos viselkedések gyakoriságáról és súlyosságáról (pl. lökdösés, lökdösés, pofon, rúgás, ütés, fegyver/lőfegyverhasználat vagy szállítás stb.), a súlyosság szerint súlyozott teljes erőszakkal.
4 hónap és 8 hónap az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol következményeinek változása
Időkeret: 4 hónap és 8 hónap az alapvonal után

Az alkohollal kapcsolatos következményeket a Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) segítségével mérjük. Ez a tanulmány egy 24 tételes skálát használ a következő válaszokkal (és értékekkel):

0 = Nincs

  1. = 1-2 alkalommal
  2. = 3-5 alkalommal
  3. = Több mint 5-ször

A válaszokat összesítjük egy összpontszámmal.
4 hónap és 8 hónap az alapvonal után
Változás az erőszak következményeiben
Időkeret: 4 hónap és 8 hónap az alapvonal után

Az erőszakkal kapcsolatos következményeket 13 elem segítségével értékeljük, a következő válaszokkal (és értékekkel):

0 = Nincs

  1. = 1-2 alkalommal
  2. = 3-5 alkalommal
  3. = Több mint 5-ször

Ezek a tételek felmérik a következményeket, például sérülést, letartóztatást, iskolai vagy munkahelyi problémákat, vitákat vagy nehézségeket a barátokkal és/vagy családtagokkal való boldogulásban, bűntudat érzését, képtelenség abbahagyni/verekedni vágyást, valamint aggódást vagy bosszút a résztvevők miatt. verekedés. A válaszok összegzése összpontszámot eredményez.
4 hónap és 8 hónap az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel