Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SafeERteens M-trener

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Maureen A Walton, University of Michigan

Interwencje adaptacyjne mające na celu ograniczenie ryzykownego picia i agresywnych zachowań wśród młodzieży

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt SMART (sekwencyjna, losowa próba z wieloma zadaniami), aby zoptymalizować interwencje adaptacyjne (AI) dla nastolatków zgłaszających nadużywanie alkoholu i zachowania agresywne. Badanie przetestuje skuteczność najnowocześniejszych metod interwencji adaptacyjnych (wiadomości tekstowe, terapia zdalna) w celu ograniczenia spożycia alkoholu i agresywnych zachowań wśród nastolatków miejskich. Biorąc pod uwagę zachorowalność / śmiertelność związaną z używaniem alkoholu i przemocą, badanie to będzie miało znaczący wpływ dzięki wykorzystaniu projektu SMART do określenia optymalnej strategii interwencji w celu uzyskania i utrzymania wyników wśród zagrożonej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele to: 1) Porównanie skuteczności interwencji adaptacyjnych (AI), które rozpoczynają się od BI+TM (krótka interwencja + wiadomość tekstowa) z BI+HC (krótka interwencja + zdalny trener zdrowotny) w ograniczaniu nadużywania alkoholu i agresywnych zachowań wśród młodzieży przebywającej na oddziale ratunkowym (SOR); oraz 2) Zidentyfikuj najskuteczniejszą strategię drugiego etapu wizyty po SOR dla tych, którzy początkowo odpowiadają, i dla tych, którzy tego nie robią. Konkretnie, 700 młodych ludzi (w wieku 14-20 lat) na oddziale ratunkowym, u których uzyskano pozytywny wynik testu na spożywanie alkoholu i agresywne zachowania, zostanie losowo przydzielonych do: BI+TM lub BI+HC. Po otrzymaniu SafERteens BI na SOR, młodzież będzie przeprowadzać cotygodniowe oceny przez okres 8 tygodni, aby dostosować treść interwencji i zmierzyć mechanizmy zmian, z jednomiesięcznym określeniem reakcji uczestnika (np. upijanie się, przemoc). Ratownicy w każdej grupie zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy kontynuującej (np. pozostanie na kursie lub konserwacja) lub ograniczonej (np. zrezygnowali). Osoby niereagujące zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy kontynuującej (np. przerwanie kursu lub konserwacja) lub zaostrzonej (np. wzmocnionej). Oceny uzupełniające będą miały miejsce 4 i 8 miesięcy po okresie wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 14-20 lat zgłaszający się na SOR z jakiegokolwiek powodu (z wyjątkiem wykluczeń opisanych poniżej)
  • uporczywe spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 4 miesięcy i agresywne zachowania (tj. agresja fizyczna)
  • mieć telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów i abonament na telefon komórkowy do wysyłania SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie rozumieją języka angielskiego
  • pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, pozbawienia wolności lub niestabilności medycznej (nieprawidłowe parametry życiowe wymagające pilnej resuscytacji) lub
  • obecne w przypadku ostrych myśli samobójczych lub ostrej próby samobójczej, znęcania się nad dzieckiem lub napaści seksualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsze leczenie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pierwszego zabiegu w celu porównania krótkiej interwencji + trenera zdrowia (krok 1 leczenia BI+HC) z krótką interwencją + wiadomości tekstowe (krok 1 leczenia BI+TM). Uczestnicy BI+HC otrzymają BI na SOR, a następnie cotygodniowe sesje z Trenerem Zdrowia przez 4 tygodnie. Uczestnicy BI+TM otrzymają BI w ED, a następnie codzienne TM przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Krok 1 Zabieg BI+HC
Uczestnicy Krótkiej interwencji + Trener Zdrowia (BI+HC) otrzymają BI na SOR, a następnie cotygodniowe sesje z Trenerem Zdrowia przez 4 tygodnie, które będą odbywać się telefonicznie lub osobiście. Podczas sesji HC dokona przeglądu postępów z poprzedniego tygodnia oraz omówi cele i plany na następny tydzień.
Behawioralne: Krok 1 Leczenie BI+TM
Uczestnicy krótkiej interwencji + wiadomości tekstowe (BI+TM) otrzymają BI w ED, a następnie codzienne TM przez 4 tygodnie. TM są dostosowywane na podstawie cotygodniowych ankiet i koncentrują się na motywach spożywania alkoholu i przemocy oraz strategiach zmniejszania zaangażowania.
Eksperymentalny: Drugie leczenie dla osób reagujących i nieodpowiadających

Począwszy od tygodnia 5, wszyscy uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako respondenci lub nieodpowiadający (na podstawie cotygodniowych ocen) i ponownie przydzieleni losowo.

Krok 2 Osoby odpowiadające na leczenie: Osoby reagujące zostaną losowo przydzielone do pozostania na kursie lub do wycofania się. W szczególności uczestnicy BI+HC będą nadal otrzymywać HC lub ustąpią, aby otrzymać broszurę kontrolną; uczestnicy BI+TM będą nadal otrzymywać TM lub ustąpią, aby otrzymać broszurę kontrolną.

Krok 2 Leczenie Osoby, które nie odpowiadają: Osoby, które nie odpowiadają, zostaną losowo przydzielone do grupy, która albo pozostanie na kursie, albo awansuje. Konkretnie, uczestnicy BI+HC będą albo nadal otrzymywać HC, albo awansować, aby otrzymać HC+; uczestnicy BI+TM będą nadal otrzymywać TM lub będą otrzymywać HC.
Behawioralne: Krok 2 Osoby reagujące na leczenie

Uczestnicy BI+HC wyznaczeni do pozostania na kursie (np. kontynuowania otrzymywania HC) będą mieli jeszcze 4 tygodniowe sesje z HC.

Uczestnicy BI+TM przydzieleni do pozostania na kursie (np. dalszego otrzymywania TM) otrzymają dodatkowe 4 tygodnie TM.

Uczestnicy BI+HC lub BI+TM przypisani do stopniowanej kontroli otrzymają broszurę zawierającą zasoby społeczności.

Behawioralne: Krok 2 Leczenie Osoby niereagujące

Uczestnicy BI+HC przydzieleni do awansu otrzymają HC+, na które składają się cotygodniowe sesje oraz codzienne TM z HC.

Uczestnicy BI+HC wyznaczeni do pozostania na kursie (np. kontynuowania otrzymywania HC) będą mieli jeszcze 4 tygodniowe sesje z HC.

Uczestnicy BI+TM przydzieleni do awansu otrzymają HC, który składa się z 4 tygodniowych sesji z HC.

Uczestnicy BI+TM przydzieleni do pozostania na kursie (np. dalszego otrzymywania TM) otrzymają dodatkowe 4 tygodnie TM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po linii bazowej
Spożycie alkoholu zostanie ocenione przy użyciu 30-dniowego Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB będzie rejestrować informacje na temat częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu, w tym upijania się, wraz z obliczonym całkowitym spożyciem.
4 miesiące i 8 miesięcy po linii bazowej
Zmiana przemocy fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po linii bazowej
Przemoc fizyczna zostanie oceniona przy użyciu 30-dniowego Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB będzie rejestrować informacje na temat częstotliwości i dotkliwości brutalnych zachowań (np. popychanie, popychanie, policzkowanie, kopanie, uderzanie pięścią, użycie broni/broni palnej lub przewożenie itp.), z całkowitą przemocą obliczoną według wagi.
4 miesiące i 8 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w konsekwencjach alkoholu
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po linii bazowej

Konsekwencje związane z alkoholem będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Konsekwencji Alkoholowych Młodych Dorosłych (YAACQ). W tym badaniu wykorzystana zostanie 24-punktowa skala z następującymi odpowiedziami (i wartościami):

0 = Brak

  1. = 1-2 razy
  2. = 3-5 razy
  3. = Więcej niż 5 razy

Odpowiedzi zostaną zsumowane i uzyskają łączny wynik.
4 miesiące i 8 miesięcy po linii bazowej
Zmiana konsekwencji przemocy
Ramy czasowe: 4 miesiące i 8 miesięcy po linii bazowej

Konsekwencje przemocy zostaną ocenione za pomocą 13 pozycji z następującymi odpowiedziami (i wartościami):

0 = Brak

  1. = 1-2 razy
  2. = 3-5 razy
  3. = Więcej niż 5 razy

Pozycje te pozwolą ocenić konsekwencje, takie jak kontuzja, aresztowanie, kłopoty w szkole lub pracy, kłótnie lub kłopoty w dogadaniu się z przyjaciółmi i/lub członkami rodziny, poczucie winy, niezdolność do zaprzestania/chęć walki oraz zmartwienie lub zemsta w wyniku zachowania uczestnika. walczący. Odpowiedzi są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
4 miesiące i 8 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krok 1 Zabieg BI+HC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj