Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SafERteens M-Coach

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Maureen A Walton, University of Michigan

Mukautuvat toimet vähentämään riskialtista juomista ja väkivaltaista käyttäytymistä nuorten keskuudessa

Tässä tutkimuksessa käytetään SMART (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) -suunnittelua adaptiivisten interventioiden (AI:iden) optimoimiseksi nuorille, jotka ilmoittavat alkoholin väärinkäytöstä ja väkivaltaisesta käyttäytymisestä. Tutkimuksessa testataan huippuluokan mukautuvien interventiomenetelmien (tekstiviestit, etähoito) tehokkuutta alkoholinkäytön ja väkivaltaisen käyttäytymisen vähentämisessä kaupunkien teini-ikäisten keskuudessa. Ottaen huomioon alkoholin käyttöön ja väkivaltaan liittyvän sairastuvuuden/kuolleisuuden, tällä tutkimuksella on merkittävä vaikutus käyttämällä SMART-suunnittelua optimaalisen interventiostrategian tunnistamiseksi riskiryhmiin kuuluvien nuorten tulosten tuottamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteet ovat: 1) Vertaa BI+TM:llä (lyhyt interventio + tekstiviestit) alkavien adaptiivisten interventioiden (AI) tehokkuutta BI+HC:hen (lyhyt interventio + etäterveysvalmentaja) alkoholin väärinkäytön ja väkivaltaisen käyttäytymisen vähentämisessä. nuorten keskuudessa päivystysosastolla (ED); ja 2) Tunnista tehokkain toisen vaiheen strategia ED-käynnin jälkeen niille, jotka alun perin reagoivat, ja niille, jotka eivät vastaa. Tarkemmin sanottuna 700 nuorta (14–20-vuotias) ED-seulonnassa, joka on saanut positiivisen alkoholinkäytön ja väkivaltaisen käyttäytymisen, jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin: BI+TM tai BI+HC. Saatuaan SafERteens BI:n ED:ssä nuoret suorittavat viikoittaisia ​​arviointeja 8 viikon ajan räätälöidäkseen interventiosisältöä ja mitatakseen muutosmekanismeja, ja osallistujien reaktiot määritetään kuukauden kuluessa (esim. humalajuominen, väkivalta). Kummankin käsivarren vasteajat satunnaistetaan uudelleen jatkuvaan tilaan (esim. pysyä kurssilla tai ylläpidossa) tai heikentyneeseen kuntoon (esim. Ne, jotka eivät reagoi, satunnaistetaan uudelleen jatkuvaan tilaan (esim. pysyä kurssilla tai ylläpitoon) tai tehostettuun tilaan (esim. Seurantaarvioinnit suoritetaan 4 ja 8 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14–20-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat päivystykseen mistä tahansa syystä (paitsi alla mainitut poikkeukset)
  • viimeisten 4 kuukauden humalahakuinen alkoholinkäyttö ja väkivaltainen käyttäytyminen (eli fyysinen aggressio)
  • sinulla on matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto, ja matkapuhelinsuunnitelma tekstiviestien lähettämistä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät ymmärrä englantia
  • potilaat, joiden ei katsota pystyvän antamaan tietoista suostumusta henkisen epäpätevyyden, vangitsemisen tai lääketieteellisesti epävakaan (epänormaalit elintoiminnot, jotka vaativat kiireellistä elvytystoimia) vuoksi tai
  • läsnä akuuttien itsemurha-ajatusten tai akuutin itsemurhayrityksen, lasten hyväksikäytön tai seksuaalisen väkivallan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen hoito
Osallistujat satunnaistetaan ensimmäiseen hoitoon vertaamaan lyhyttä hoitoa + terveysvalmentajaa (vaihe 1 hoito BI+HC) lyhyisiin toimenpiteisiin + tekstiviesteihin (vaihe 1 hoito BI+TM). BI+HC:n osallistujat saavat BI:n ED:ssä, minkä jälkeen järjestetään viikoittaisia ​​istuntoja Health Coachin kanssa 4 viikon ajan. BI+TM:n osallistujat saavat BI:n ED:ssä ja sen jälkeen päivittäisiä TM:itä 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Vaihe 1 Hoito BI+HC
Lyhyen interventio + terveysvalmentajan (BI+HC) osallistujat saavat BI:n ED:ssä, jota seuraa viikoittainen terveysvalmentajan kanssa 4 viikon ajan, joka tapahtuu puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Istunnon aikana HC käy läpi edellisen viikon edistymisen ja keskustelee seuraavan viikon tavoitteista ja suunnitelmista.
Käyttäytyminen: Vaihe 1 Hoito BI+TM
Lyhyt interventio + tekstiviestit (BI+TM) -ohjelmaan osallistujat saavat BI:n ED:ssä, jonka jälkeen päivittäin TM:t 4 viikon ajan. TM:t on räätälöity viikoittaisten kyselyiden perusteella, ja niissä keskitytään alkoholin ja väkivallan motiiveihin ja strategioihin osallistumisen vähentämiseksi.
Kokeellinen: Toinen hoitomuoto reagoiville ja ei-vastaaville

Viikosta 5 alkaen kaikki osallistujat luokitellaan vastaajiksi tai ei-vastaajiksi (viikoittaisten arvioiden perusteella) ja satunnaistetaan uudelleen.

Vaihe 2 Hoitoon reagoineet: Responsorit satunnaistetaan joko jatkamaan hoitoa tai eroamaan. Tarkemmin sanottuna BI+HC:n osallistujat joko jatkavat HC:n saamista tai eroavat alaspäin saadakseen valvontaesitteen; BI+TM:n osallistujat joko jatkavat TM:n saamista tai eroavat alaspäin saadakseen valvontaesitteen.

Vaihe 2 Hoito, joka ei reagoi: Reagoimattomat satunnaistetaan joko jatkamaan kurssia tai lisäämään hoitoa. Tarkemmin sanottuna BI+HC:n osallistujat joko jatkavat HC:n saamista tai lisäävät HC+:n saamista; BI+TM:n osallistujat joko jatkavat TM:n vastaanottamista tai yltävät HC:n vastaanottamiseen.
Käyttäytyminen: Vaihe 2 Hoitovastaajat

BI+HC:n osallistujat, jotka on määrätty pysymään kurssilla (esim. jatkamaan HC:n saamista), saavat vielä neljä viikoittaista istuntoa HC:n kanssa.

BI+TM:n osallistujat, jotka on määrätty pysymään kurssilla (esim. jatkamaan TM:n saamista), saavat vielä 4 viikkoa TM:ää.

BI+HC:n tai BI+TM:n osallistujat, joille on määritetty alennettu valvonta, saavat yhteisön resursseja sisältävän esitteen.

Käyttäytyminen: Vaihe 2 Ei-vastaavien hoito

Tehostettaviksi määrätyt BI+HC:n osallistujat saavat HC+:n, joka koostuu viikoittaisista istunnoista sekä päivittäisistä TM:istä HC:lta.

BI+HC:n osallistujat, jotka on määrätty pysymään kurssilla (esim. jatkamaan HC:n saamista), saavat vielä neljä viikoittaista istuntoa HC:n kanssa.

Tehostettaviksi määrätyt BI+TM:n osallistujat saavat HC:n, joka koostuu neljästä viikoittaisesta istunnosta HC:n kanssa.

BI+TM:n osallistujat, jotka on määrätty pysymään kurssilla (esim. jatkamaan TM:n saamista), saavat vielä 4 viikkoa TM:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Alkoholin kulutusta arvioidaan 30 päivän aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB). TLFB kerää tiedot alkoholin käytön tiheydestä ja määrästä, mukaan lukien humalajuominen, ja laskee kokonaiskulutuksen.
4 kuukautta ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos fyysisessä väkivallassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Fyysistä väkivaltaa arvioidaan käyttämällä 30 päivän aikajanan seurantaa (TLFB). TLFB kerää tietoa väkivaltaisen käyttäytymisen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta (esim. työnnä, tönäisi, lyö, potki, lyö, aseen/tuliaseen käyttö tai kuljetus jne.), ja kokonaisväkivalta lasketaan vakavuuden mukaan.
4 kuukautta ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin seurauksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Alkoholiin liittyviä seurauksia mitataan Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) -kyselyllä. Tässä tutkimuksessa käytetään 24 kohdan asteikkoa seuraavilla vastauksilla (ja arvoilla):

0 = Ei mitään

  1. = 1-2 kertaa
  2. = 3-5 kertaa
  3. = Yli 5 kertaa

Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
4 kuukautta ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos väkivallan seurauksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Väkivaltaan liittyvät seuraukset arvioidaan käyttämällä 13 kohdetta seuraavilla vastauksilla (ja arvoilla):

0 = Ei mitään

  1. = 1-2 kertaa
  2. = 3-5 kertaa
  3. = Yli 5 kertaa

Nämä kohteet arvioivat seurauksia, kuten loukkaantumisia, pidätystä, ongelmia koulussa tai työssä, riitoja tai ongelmia tulla toimeen ystävien ja/tai perheenjäsenten kanssa, syyllisyyden tunnetta, kyvyttömyyttä lopettaa/halua taistella ja huolta tai kostoa osallistujan toiminnan seurauksena. taistelevat. Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
4 kuukautta ja 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1 Hoito BI+HC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa