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Safeteens M-Coach

3 juillet 2024 mis à jour par: Maureen A Walton, University of Michigan

Interventions adaptatives pour réduire la consommation d'alcool à risque et les comportements violents chez les adolescents

Cette étude utilisera une conception SMART (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) pour optimiser les interventions adaptatives (IA) pour les adolescents signalant un abus d'alcool et des comportements violents. L'étude testera l'efficacité d'approches d'intervention adaptatives de pointe (messagerie texte, thérapie à distance) pour réduire la consommation d'alcool et les comportements violents chez les adolescents en milieu urbain. Compte tenu de la morbidité/mortalité associée à la consommation d'alcool et à la violence, cette étude aura un impact significatif en utilisant une conception SMART pour identifier la stratégie d'intervention optimale pour produire et maintenir des résultats chez les jeunes à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Comparer l'efficacité des interventions adaptatives (IA) qui commencent par BI+TM (intervention brève + SMS) par rapport à BI+HC (intervention brève + coach de santé à distance) sur la réduction de l'abus d'alcool et des comportements violents chez les jeunes au service des urgences (SU); et, 2) Identifier la stratégie de deuxième étape la plus efficace après la visite à l'urgence pour ceux qui répondent initialement et pour ceux qui ne le font pas. Plus précisément, 700 jeunes (âgés de 14 à 20 ans) au service d'urgence dont le dépistage est positif pour la consommation d'alcool et les comportements violents seront assignés au hasard à : BI+TM ou BI+HC. Après avoir reçu le SafERteens BI à l'urgence, les jeunes effectueront des évaluations hebdomadaires sur une période de 8 semaines pour adapter le contenu de l'intervention et mesurer les mécanismes de changement, avec une détermination d'un mois de la réponse des participants (par exemple, consommation excessive d'alcool, violence). Les répondeurs dans chaque bras seront re-randomisés à un état continu (par exemple, maintenir le cap ou maintien) ou à un état réduit (par exemple, démissionner). Les non-répondants seront re-randomisés pour un état continu (par exemple, maintenir le cap ou maintien) ou un état intensifié (par exemple, intensifié). Des évaluations de suivi auront lieu 4 et 8 mois après la consultation de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 14 à 20 ans se présentant au service des urgences pour quelque raison que ce soit (à l'exception des exclusions indiquées ci-dessous)
  • consommation excessive d'alcool et comportements violents (c.-à-d. agression physique) au cours des 4 derniers mois
  • avoir un téléphone cellulaire avec des capacités de textos et un forfait de téléphone cellulaire pour envoyer des textos

Critère d'exclusion:

  • patients qui ne comprennent pas l'anglais
  • les patients jugés incapables de fournir un consentement éclairé en raison d'une incapacité mentale, d'une incarcération ou d'une instabilité médicale (signes vitaux anormaux nécessitant une réanimation urgente) ou
  • présent pour des idées suicidaires aiguës ou une tentative de suicide aiguë, la maltraitance d'enfants ou une agression sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier traitement
Les participants seront randomisés pour le premier traitement afin de comparer l'intervention brève + coach de santé (étape 1 du traitement BI+HC) à l'intervention brève + messages texte (étape 1 du traitement BI+TM). Les participants au BI+HC recevront un BI au service des urgences, suivi de séances hebdomadaires avec le Health Coach pendant 4 semaines. Les participants au BI+TM recevront un BI à l'urgence, suivi de TM quotidiens pendant 4 semaines.
Comportemental: Étape 1 Traitement BI+HC
Les participants à l'intervention Brève + Coach Santé (BI+HC) recevront une BI à l'urgence, suivie de séances hebdomadaires avec le Coach Santé pendant 4 semaines, qui se dérouleront par téléphone ou en personne. Pendant les sessions, le HC examinera les progrès de la semaine précédente et discutera des objectifs et des plans pour la semaine suivante.
Comportemental: Étape 1 Traitement BI+TM
Les participants à l'intervention brève + SMS (BI+TM) recevront un BI à l'urgence, suivi de TM quotidiens pendant 4 semaines. Les MT sont adaptées en fonction d'enquêtes hebdomadaires et se concentrent sur les motifs de l'alcool et de la violence et sur les stratégies visant à réduire l'implication.
Expérimental: Deuxième traitement pour les répondeurs et les non-répondants

À partir de la semaine 5, tous les participants seront classés comme répondeurs ou non-répondants (sur la base d'évaluations hebdomadaires) et re-randomisés.

Étape 2 Répondants au traitement : les répondants seront randomisés pour maintenir le cap ou être retirés. Plus précisément, les participants au BI+HC continueront à recevoir le HC ou se retireront pour recevoir une brochure de contrôle ; les participants au BI+TM continueront de recevoir le TM ou démissionneront pour recevoir une brochure de contrôle.

Non-répondeurs au traitement de l'étape 2 : Les non-répondants seront randomisés pour soit maintenir le cap, soit être intensifiés. Plus précisément, les participants au BI+HC continueront à recevoir le HC ou passeront à l'étape suivante pour recevoir un HC+ ; les participants au BI+TM continueront à recevoir le TM ou intensifieront pour recevoir le HC.
Comportemental: Étape 2 Répondants au traitement

Les participants au BI+HC désignés pour maintenir le cours (par exemple, continuer à recevoir le HC) auront 4 sessions hebdomadaires supplémentaires avec le HC.

Les participants au BI+TM désignés pour maintenir le cours (par exemple, continuer à recevoir le TM) recevront 4 semaines supplémentaires de TM.

Les participants au BI+HC ou BI+TM affectés à un contrôle réduit recevront une brochure contenant des ressources communautaires.

Comportemental: Étape 2 Non-répondeurs au traitement

Les participants au BI+HC désignés pour être intensifiés recevront HC+, qui consistera en des sessions hebdomadaires ainsi que sur les MT quotidiennes du HC.

Les participants au BI+HC désignés pour maintenir le cours (par exemple, continuer à recevoir le HC) auront 4 sessions hebdomadaires supplémentaires avec le HC.

Les participants au BI+TM désignés pour être intensifiés recevront le HC, qui consiste en 4 sessions hebdomadaires avec le HC.

Les participants au BI+TM désignés pour maintenir le cours (par exemple, continuer à recevoir le TM) recevront 4 semaines supplémentaires de TM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: 4 mois et 8 mois après la ligne de base
La consommation d'alcool sera évaluée à l'aide du suivi chronologique de 30 jours (TLFB). Le TLFB saisira des informations sur la fréquence et la quantité de consommation d'alcool, y compris la consommation excessive d'alcool, avec la consommation totale calculée.
4 mois et 8 mois après la ligne de base
Changement dans la violence physique
Délai: 4 mois et 8 mois après la ligne de base
La violence physique sera évaluée à l'aide du suivi chronologique de 30 jours (TLFB). Le TLFB recueillera des informations sur la fréquence et la gravité des comportements violents (par ex. poussée, bousculade, gifle, coup de pied, coup de poing, utilisation d'arme/arme à feu ou transport, etc.), avec violence totale calculée pondérée par la gravité.
4 mois et 8 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des conséquences de l'alcool
Délai: 4 mois et 8 mois après la ligne de base

Les conséquences liées à l'alcool seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les conséquences de l'alcool chez les jeunes adultes (YAACQ). Cette étude utilisera une échelle de 24 items avec les réponses (et valeurs) suivantes :

0 = Aucun

  1. = 1-2 fois
  2. = 3-5 fois
  3. = Plus de 5 fois

Les réponses seront additionnées pour un score total.
4 mois et 8 mois après la ligne de base
Changement dans les conséquences de la violence
Délai: 4 mois et 8 mois après la ligne de base

Les conséquences liées à la violence seront évaluées à l'aide de 13 éléments avec les réponses (et valeurs) suivantes :

0 = Aucun

  1. = 1-2 fois
  2. = 3-5 fois
  3. = Plus de 5 fois

Ces éléments évalueront les conséquences telles que les blessures, les arrestations, les problèmes à l'école ou au travail, les disputes ou les difficultés à s'entendre avec les amis et/ou les membres de la famille, le sentiment de culpabilité, l'incapacité d'arrêter/le désir de se battre, et l'inquiétude ou la vengeance à la suite de la lutte. Les réponses sont additionnées pour créer un score total.
4 mois et 8 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étape 1 Traitement BI+HC

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