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Saferteens M-Coach

30 ottobre 2023 aggiornato da: Maureen A Walton, University of Michigan

Interventi adattivi per ridurre il consumo rischioso e i comportamenti violenti tra gli adolescenti

Questo studio utilizzerà un progetto SMART (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) per ottimizzare gli interventi adattivi (AI) per gli adolescenti che segnalano abuso di alcol e comportamenti violenti. Lo studio metterà alla prova l'efficacia degli approcci di erogazione di intervento adattivo all'avanguardia (messaggi di testo, terapia a distanza) per ridurre il consumo di alcol e i comportamenti violenti tra gli adolescenti urbani. Data la morbosità/mortalità associata all'uso di alcol e alla violenza, questo studio avrà un impatto significativo utilizzando un progetto SMART per identificare la strategia di intervento ottimale per produrre e sostenere i risultati tra i giovani a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono: 1) Confrontare l'efficacia degli interventi adattivi (AI) che iniziano con BI+TM (intervento breve + messaggi di testo) rispetto a BI+HC (intervento breve + coach sanitario a distanza) sulla riduzione dell'abuso di alcol e dei comportamenti violenti tra i giovani in Pronto Soccorso (DE); e, 2) Identificare la strategia di seconda fase più efficace dopo la visita in PS per coloro che inizialmente rispondono e per coloro che non lo fanno. Nello specifico, 700 giovani (età 14-20) nello screening ED positivi per uso di alcol e comportamenti violenti saranno assegnati in modo casuale a: BI+TM o BI+HC. Dopo aver ricevuto il SafERteens BI nell'ED, i giovani completeranno le valutazioni settimanali per un periodo di 8 settimane per adattare il contenuto dell'intervento e misurare i meccanismi di cambiamento, con una determinazione di un mese della risposta dei partecipanti (ad esempio, binge drinking, violenza). I soccorritori in ciascun braccio saranno ri-randomizzati in condizione continua (ad esempio, mantenere il corso o mantenimento) o condizione ridotta (ad esempio, dimesso). I non-responder saranno nuovamente randomizzati in condizione continua (ad es., sospendere il corso o mantenimento) o condizione intensificata (ad es., intensificato). Le valutazioni di follow-up avranno luogo a 4 e 8 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 14 e 20 anni che si presentano al pronto soccorso per qualsiasi motivo (ad eccezione delle esclusioni indicate di seguito)
  • uso eccessivo di alcol negli ultimi 4 mesi e comportamenti violenti (ad es. aggressione fisica)
  • avere un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica e un piano telefonico per inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non capiscono l'inglese
  • pazienti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato a causa di incompetenza mentale, incarcerazione o instabilità medica (segni vitali anomali che richiedono rianimazione urgente) o
  • presente per ideazione suicidaria acuta o tentativo di suicidio acuto, abuso su minori o violenza sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo trattamento
I partecipanti verranno randomizzati al primo trattamento per confrontare Breve intervento + Health Coach (Fase 1 Trattamento BI + HC) a Breve intervento + Messaggi di testo (Fase 1 Trattamento BI + TM). I partecipanti al BI+HC riceveranno un BI in ED, seguito da sessioni settimanali con l'Health Coach per 4 settimane. I partecipanti al BI+TM riceveranno un BI nell'ED, seguito da TM giornalieri per 4 settimane.
Comportamentale: Fase 1 Trattamento BI+HC
I partecipanti al Breve intervento + Health Coach (BI+HC) riceveranno un BI in PS, seguito da sessioni settimanali con l'Health Coach per 4 settimane, che avverranno per telefono o di persona. Durante le sessioni, l'HC esaminerà i progressi della settimana precedente e discuterà obiettivi e piani per la settimana successiva.
Comportamentale: Fase 1 Trattamento BI+TM
I partecipanti all'intervento breve + messaggi di testo (BI + TM) riceveranno un BI in ED, seguito da TM giornalieri per 4 settimane. Le MT sono personalizzate sulla base di sondaggi settimanali e si concentrano sui motivi dell'alcol e della violenza e sulle strategie per ridurre il coinvolgimento.
Sperimentale: Secondo trattamento per responder e non-responder

A partire dalla settimana 5, tutti i partecipanti saranno classificati come Responder o Non Responder (sulla base di valutazioni settimanali) e nuovamente randomizzati.

Fase 2 Rispondenti al trattamento: I soccorritori saranno randomizzati per continuare il corso o essere dimessi. Nello specifico, i partecipanti al BI+HC continueranno a ricevere l'HC o si dimetteranno per ricevere una brochure di controllo; i partecipanti al BI+TM continueranno a ricevere il TM o si dimetteranno per ricevere una brochure di controllo.

Fase 2 Trattamento Non-responder: I non-responder saranno randomizzati per continuare il corso o essere intensificati. Nello specifico, i partecipanti al BI+HC continueranno a ricevere l'HC o aumenteranno per ricevere un HC+; i partecipanti al BI+TM continueranno a ricevere il TM o si faranno avanti per ricevere HC.
Comportamentale: Fase 2 Rispondenti al trattamento

I partecipanti al BI+HC assegnati a proseguire il corso (ad esempio, continuare a ricevere l'HC) avranno altre 4 sessioni settimanali con l'HC.

I partecipanti al BI+TM assegnati a proseguire il corso (ad esempio, continuare a ricevere il TM) riceveranno altre 4 settimane di TM.

I partecipanti al BI+HC o BI+TM assegnati al controllo dimesso riceveranno un opuscolo contenente le risorse della comunità.

Comportamentale: Fase 2 Trattamento Non-responder

I partecipanti al BI+HC assegnati per essere intensificati riceveranno HC+, che consisterà in sessioni settimanali e TM giornaliere dal HC.

I partecipanti al BI+HC assegnati a proseguire il corso (ad esempio, continuare a ricevere l'HC) avranno altre 4 sessioni settimanali con l'HC.

I partecipanti al BI+TM destinati ad essere intensificati riceveranno l'HC, che consiste in 4 sessioni settimanali con l'HC.

I partecipanti al BI+TM assegnati a proseguire il corso (ad esempio, continuare a ricevere il TM) riceveranno altre 4 settimane di TM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo il basale
Il consumo di alcol sarà valutato utilizzando il Timeline Follow-Back di 30 giorni (TLFB). Il TLFB acquisirà informazioni sulla frequenza e la quantità di consumo di alcol, incluso il binge drinking, con il consumo totale calcolato.
4 mesi e 8 mesi dopo il basale
Cambiamento nella violenza fisica
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo il basale
La violenza fisica sarà valutata utilizzando il Timeline Follow-Back di 30 giorni (TLFB). Il TLFB acquisirà informazioni sulla frequenza e sulla gravità dei comportamenti violenti (ad es. spintoni, spintoni, schiaffi, calci, pugni, uso o trasporto di armi/armi da fuoco, ecc.), con la violenza totale calcolata in base alla gravità.
4 mesi e 8 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo il basale

Le conseguenze legate all'alcol saranno misurate utilizzando il Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ). Questo studio utilizzerà una scala di 24 elementi con le seguenti risposte (e valori):

0 = Nessuno

  1. = 1-2 volte
  2. = 3-5 volte
  3. = Più di 5 volte

Le risposte verranno sommate per un punteggio totale.
4 mesi e 8 mesi dopo il basale
Cambiamento nelle conseguenze della violenza
Lasso di tempo: 4 mesi e 8 mesi dopo il basale

Le conseguenze legate alla violenza saranno valutate utilizzando 13 item con le seguenti risposte (e valori):

0 = Nessuno

  1. = 1-2 volte
  2. = 3-5 volte
  3. = Più di 5 volte

Questi elementi valuteranno le conseguenze come lesioni, arresto, problemi a scuola o al lavoro, discussioni o difficoltà ad andare d'accordo con amici e/o familiari, sentirsi in colpa, incapace di fermarsi/desiderio di litigare e preoccupazione o vendetta a causa del comportamento del partecipante battagliero. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale.
4 mesi e 8 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Fase 1 Trattamento BI+HC

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