Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SafeRteens М-Тренер

3 июля 2024 г. обновлено: Maureen A Walton, University of Michigan

Адаптивные вмешательства для снижения рискованного употребления алкоголя и агрессивного поведения среди подростков

В этом исследовании будет использоваться дизайн SMART (последовательное рандомизированное исследование с несколькими заданиями) для оптимизации адаптивных вмешательств (ИИ) для подростков, сообщающих о злоупотреблении алкоголем и агрессивном поведении. В исследовании будет проверена эффективность современных подходов к адаптивному вмешательству (текстовые сообщения, дистанционная терапия) для снижения употребления алкоголя и агрессивного поведения среди городских подростков. Учитывая болезненность/смертность, связанную с употреблением алкоголя и насилием, это исследование окажет значительное влияние благодаря использованию SMART-дизайна для определения оптимальной стратегии вмешательства для получения и поддержания результатов среди молодежи из групп риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) Сравнить эффективность адаптивных вмешательств (ИИ), которые начинаются с BI+TM (краткое вмешательство + текстовые сообщения) по сравнению с BI+HC (краткое вмешательство + удаленный тренер по вопросам здоровья) в отношении снижения злоупотребления алкоголем и агрессивного поведения. среди молодежи во время пребывания в отделениях скорой медицинской помощи (ЭД); и 2) Определить наиболее эффективную стратегию второго этапа после визита в отделение неотложной помощи для тех, кто первоначально ответил, и для тех, кто не ответил. В частности, 700 молодых людей (в возрасте 14-20 лет) в отделении неотложной помощи с положительным результатом на употребление алкоголя и агрессивное поведение будут случайным образом распределены в группы: BI+TM или BI+HC. После получения SafeRteens BI в отделении неотложной помощи молодежь будет проходить еженедельные оценки в течение 8-недельного периода, чтобы адаптировать содержание вмешательства и измерить механизмы изменений, при этом в течение одного месяца будет определяться реакция участников (например, пьянство, насилие). Респонденты в каждой группе будут повторно рандомизированы для сохранения состояния (например, продолжение курса или поддержание) или ослабленного состояния (например, понижение). Не ответившие будут повторно рандомизированы в продолжающееся состояние (например, продолжение курса или поддерживающее лечение) или усиленное состояние (например, усиление). Последующие оценки будут проводиться через 4 и 8 месяцев после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 14–20 лет, обратившиеся в отделение неотложной помощи по любой причине (кроме исключений, указанных ниже)
  • злоупотребление алкоголем в течение последних 4 месяцев и агрессивное поведение (например, физическая агрессия)
  • иметь мобильный телефон с возможностью отправки текстовых сообщений и тарифный план мобильного телефона для отправки текстовых сообщений

Критерий исключения:

  • пациенты, не понимающие английский язык
  • пациенты, признанные неспособными дать информированное согласие из-за умственной отсталости, лишения свободы или нестабильного состояния здоровья (аномальные жизненные показатели, требующие срочной реанимации) или
  • присутствует в связи с острыми суицидальными мыслями или острой суицидальной попыткой, жестоким обращением с детьми или сексуальным насилием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первая обработка
Участники будут рандомизированы для первого лечения, чтобы сравнить краткое вмешательство + тренер по здоровью (этап 1, лечение BI+HC) и краткое вмешательство + текстовые сообщения (этап 1, лечение BI+TM). Участники BI + HC получат BI в отделении неотложной помощи, а затем еженедельные занятия с тренером по здоровью в течение 4 недель. Участники BI+TM получат BI в ED, а затем ежедневные TM в течение 4 недель.
Поведенческий: Шаг 1 Лечение BI+HC
Участники краткого вмешательства + тренер по здоровью (BI+HC) получат BI в отделении неотложной помощи, а затем еженедельные занятия с тренером по здоровью в течение 4 недель, которые будут проводиться по телефону или лично. Во время сессий ГК рассмотрит прогресс за предыдущую неделю и обсудит цели и планы на следующую неделю.
Поведенческий: Шаг 1 Лечение BI+TM
Участники краткого вмешательства + текстовые сообщения (BI+TM) получат BI в ED, а затем ежедневные TM в течение 4 недель. ТМ разрабатываются на основе еженедельных опросов и сосредоточены на мотивах употребления алкоголя и насилия, а также на стратегиях по уменьшению вовлеченности.
Экспериментальный: Второе лечение для респондеров и нереспондеров

Начиная с 5-й недели, все участники будут классифицироваться как респондеры или нереспондеры (на основе еженедельных оценок) и повторно рандомизированы.

Шаг 2 Респонденты лечения: Респонденты будут рандомизированы, чтобы либо продолжить курс, либо уйти в отставку. В частности, участники BI+HC либо продолжат получать HC, либо уйдут в отставку, чтобы получить контрольную брошюру; участники BI+TM либо продолжат получать TM, либо уйдут, чтобы получить контрольную брошюру.

Шаг 2. Неответившие на лечение лица. Неответившие пациенты будут рандомизированы, чтобы либо остаться на курсе, либо увеличить его. В частности, участники BI+HC либо продолжат получать HC, либо перейдут на получение HC+; участники BI+TM либо продолжат получать TM, либо перейдут на получение HC.
Поведенческий: Шаг 2 Реагирующие на лечение

Участники BI+HC, назначенные для продолжения курса (например, продолжающие получать HC), будут иметь еще 4 еженедельных занятия с HC.

Участники BI+TM, назначенные для продолжения курса (например, продолжающие получать TM), получат еще 4 недели TM.

Участники BI+HC или BI+TM, назначенные для понижения контроля, получат брошюру, содержащую ресурсы сообщества.

Поведенческий: Шаг 2 Лечение не ответивших на лечение

Участники BI+HC, назначенные для повышения, получат HC+, который будет состоять из еженедельных сессий, а также ежедневных ТМ от HC.

Участники BI+HC, назначенные для продолжения курса (например, продолжающие получать HC), будут иметь еще 4 еженедельных занятия с HC.

Участники BI+TM, назначенные для повышения, получат HC, который состоит из 4 еженедельных сессий с HC.

Участники BI+TM, назначенные для продолжения курса (например, продолжающие получать TM), получат еще 4 недели TM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после исходного уровня
Потребление алкоголя будет оцениваться с использованием 30-дневной временной шкалы (TLFB). TLFB будет собирать информацию о частоте и количестве употребления алкоголя, включая запои, с подсчетом общего потребления.
4 месяца и 8 месяцев после исходного уровня
Изменение физического насилия
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после исходного уровня
Физическое насилие будет оцениваться с использованием 30-дневной временной шкалы (TLFB). TLFB собирает информацию о частоте и серьезности агрессивного поведения (например, толчок, толчок, пощечина, удар ногой, удар кулаком, использование оружия/огнестрельного оружия или транспортировка и т. д.), при этом общее количество насилия рассчитывается по степени тяжести.
4 месяца и 8 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение алкогольных последствий
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после исходного уровня

Последствия, связанные с алкоголем, будут измеряться с помощью Опросника последствий употребления алкоголя для молодежи (YAACQ). В этом исследовании будет использоваться шкала из 24 пунктов со следующими ответами (и значениями):

0 = нет

  1. = 1-2 раза
  2. = 3-5 раз
  3. = Более 5 раз

Ответы будут суммироваться для получения общего балла.
4 месяца и 8 месяцев после исходного уровня
Изменение последствий насилия
Временное ограничение: 4 месяца и 8 месяцев после исходного уровня

Последствия, связанные с насилием, будут оцениваться по 13 пунктам со следующими ответами (и значениями):

0 = нет

  1. = 1-2 раза
  2. = 3-5 раз
  3. = Более 5 раз

Эти пункты будут оценивать последствия, такие как травма, арест, проблемы в школе или на работе, ссоры или проблемы в общении с друзьями и/или членами семьи, чувство вины, неспособность остановиться/желание драться, а также беспокойство или месть в результате действий участника. бой. Ответы суммируются для получения общего балла.
4 месяца и 8 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шаг 1 Лечение BI+HC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться