Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SafeERteens M-Coach

3 juli 2024 bijgewerkt door: Maureen A Walton, University of Michigan

Adaptieve interventies om riskant drinken en gewelddadig gedrag onder adolescenten te verminderen

Deze studie zal een SMART-ontwerp (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) gebruiken om adaptieve interventies (AI's) te optimaliseren voor adolescenten die alcoholmisbruik en gewelddadig gedrag melden. De studie zal de werkzaamheid testen van geavanceerde benaderingen van adaptieve interventies (tekstberichten, therapie op afstand) voor het verminderen van alcoholgebruik en gewelddadig gedrag onder tieners in de stad. Gezien de morbide/mortaliteit die gepaard gaat met alcoholgebruik en geweld, zal deze studie een aanzienlijke impact hebben door een SMART-ontwerp te gebruiken om de optimale interventiestrategie te identificeren om resultaten te produceren en te behouden bij risicojongeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen zijn: 1) Vergelijk de effectiviteit van adaptieve interventies (AI's) die beginnen met BI+TM (korte interventie + sms) vs. BI+HC (korte interventie + gezondheidscoach op afstand) bij het verminderen van alcoholmisbruik en gewelddadig gedrag onder jongeren op de Spoedeisende Hulp (SEH); en 2) Identificeer de meest effectieve strategie voor de tweede fase na het SEH-bezoek voor degenen die in eerste instantie reageren en voor degenen die dat niet doen. Concreet zullen 700 jongeren (leeftijd 14-20) in de ED-screening positief voor alcoholgebruik en gewelddadig gedrag willekeurig worden toegewezen aan: BI+TM of BI+HC. Na ontvangst van de SafeERteens BI op de SEH, zal de jongere gedurende een periode van 8 weken wekelijkse beoordelingen uitvoeren om de inhoud van de interventie aan te passen en veranderingsmechanismen te meten, waarbij de reactie van de deelnemer gedurende een maand wordt bepaald (bijv. drankmisbruik, geweld). Responders in elke arm zullen opnieuw gerandomiseerd worden naar continue conditie (bijv. op koers blijven of handhaven), of verminderde conditie (bijv. terugtreden). Non-responders zullen opnieuw gerandomiseerd worden naar voortdurende conditie (bijv. op koers blijven of handhaven), of geïntensiveerde conditie (bijv. geïntensiveerd). Follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden op 4 en 8 maanden na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 14-20 jaar die zich om welke reden dan ook op de SEH melden (behalve uitzonderingen zoals hieronder vermeld)
  • overmatig alcoholgebruik in de afgelopen 4 maanden en gewelddadig gedrag (d.w.z. fysieke agressie)
  • een mobiele telefoon hebben met sms-mogelijkheden en een gsm-abonnement om te sms'en

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen Engels verstaan
  • patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale incompetentie, opsluiting of medisch onstabiel (abnormale vitale functies die dringende reanimatie vereisen) of
  • aanwezig voor acute suïcidale gedachten of acute suïcidepoging, kindermishandeling of aanranding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste behandeling
Deelnemers worden gerandomiseerd naar eerste behandeling om Korte Interventie + Gezondheidscoach (Stap 1 Behandeling BI+HC) te vergelijken met Korte Interventie + Tekstberichten (Stap 1 Behandeling BI+TM). Deelnemers aan de BI+HC krijgen een BI op de SEH, gevolgd door wekelijkse sessies met de Health Coach gedurende 4 weken. Deelnemers aan de BI+TM krijgen een BI op de SEH, gevolgd door dagelijkse TM's gedurende 4 weken.
Gedragsmatig: Stap 1 Behandeling BI+HC
Deelnemers aan de Korte interventie + Gezondheidscoach (BI+HC) krijgen een BI op de SEH, gevolgd door wekelijkse sessies met de Gezondheidscoach gedurende 4 weken, die telefonisch of persoonlijk plaatsvinden. Tijdens sessies zal de HC de voortgang van de voorgaande week bekijken en doelen en plannen voor de volgende week bespreken.
Gedragsmatig: Stap 1 Behandeling BI+TM
Deelnemers aan de Korte interventie + SMS (BI+TM) krijgen een BI op de SEH, gevolgd door dagelijkse TM's gedurende 4 weken. TM's zijn op maat gemaakt op basis van wekelijkse enquêtes en richten zich op motieven voor alcohol en geweld en strategieën om betrokkenheid te verminderen.
Experimenteel: Tweede behandeling voor responders en non-responders

Vanaf week 5 worden alle deelnemers geclassificeerd als responders of niet-responders (op basis van wekelijkse beoordelingen) en opnieuw gerandomiseerd.

Stap 2 Behandelingsresponders: Responders worden gerandomiseerd om op koers te blijven of af te treden. Concreet zullen deelnemers aan de BI+HC ofwel de HC blijven ontvangen ofwel aftreden om een ​​controlebrochure te ontvangen; deelnemers aan de BI+TM blijven de TM ontvangen of treden af ​​om een ​​controlebrochure te ontvangen.

Stap 2 Behandeling Non-Responders: Non-Responders worden gerandomiseerd om op koers te blijven of een stap verder te gaan. Concreet zullen deelnemers aan de BI+HC ofwel de HC blijven ontvangen of opstappen om een ​​HC+ te ontvangen; deelnemers aan de BI+TM zullen ofwel de TM blijven ontvangen of zijn overgestapt op het ontvangen van HC.
Gedragsmatig: Stap 2 Behandelingsresponders

Deelnemers aan de BI+HC die zijn aangewezen om de cursus te blijven volgen (bijv. de HC blijven ontvangen) krijgen nog 4 wekelijkse sessies met de HC.

Deelnemers aan de BI+TM die zijn toegewezen om de cursus te blijven volgen (bijv. de TM blijven ontvangen) ontvangen nog 4 weken TM.

Deelnemers aan de BI+HC of BI+TM die zijn toegewezen aan afgetreden controle, ontvangen een brochure met gemeenschapsbronnen.

Gedragsmatig: Stap 2 Behandeling non-responders

Deelnemers aan de BI+HC die zijn toegewezen om te worden opgevoerd, ontvangen HC+, die zal bestaan ​​uit wekelijkse sessies en dagelijkse TM's van de HC.

Deelnemers aan de BI+HC die zijn aangewezen om de cursus te blijven volgen (bijv. de HC blijven ontvangen) krijgen nog 4 wekelijkse sessies met de HC.

Deelnemers aan de BI+TM die zijn aangewezen om te worden opgevoerd, ontvangen de HC, die bestaat uit 4 wekelijkse sessies met de HC.

Deelnemers aan de BI+TM die zijn toegewezen om de cursus te blijven volgen (bijv. de TM blijven ontvangen) ontvangen nog 4 weken TM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na baseline
Alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de 30-dagen tijdlijn follow-back (TLFB). De TLFB verzamelt informatie over de frequentie en hoeveelheid van alcoholgebruik, inclusief binge drinking, waarbij het totale verbruik wordt berekend.
4 maanden en 8 maanden na baseline
Verandering in fysiek geweld
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na baseline
Fysiek geweld wordt beoordeeld met behulp van de 30-dagen tijdlijn follow-back (TLFB). De TLFB verzamelt informatie over de frequentie en ernst van gewelddadig gedrag (bijv. duwen, duwen, slaan, schoppen, slaan, wapen-/vuurwapengebruik of koets enz.), waarbij het totale geweld wordt berekend gewogen naar ernst.
4 maanden en 8 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgevolgen
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na baseline

Alcoholgerelateerde gevolgen worden gemeten met behulp van de Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ). Deze studie zal een schaal van 24 items gebruiken met de volgende antwoorden (en waarden):

0 = Geen

  1. = 1-2 keer
  2. = 3-5 keer
  3. = Meer dan 5 keer

De antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore.
4 maanden en 8 maanden na baseline
Verandering in gevolgen van geweld
Tijdsspanne: 4 maanden en 8 maanden na baseline

Geweldgerelateerde gevolgen zullen worden beoordeeld aan de hand van 13 items met de volgende antwoorden (en waarden):

0 = Geen

  1. = 1-2 keer
  2. = 3-5 keer
  3. = Meer dan 5 keer

Deze items beoordelen de gevolgen zoals verwonding, arrestatie, problemen op school of op het werk, ruzie of moeite om met vrienden en/of familieleden om te gaan, zich schuldig voelen, niet kunnen stoppen/vechten, en zorgen maken of wraak nemen als gevolg van de acties van de deelnemer. vechten. De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren.
4 maanden en 8 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Stap 1 Behandeling BI+HC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren