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Safeteens M-Coach

3 de julho de 2024 atualizado por: Maureen A Walton, University of Michigan

Intervenções adaptativas para reduzir o consumo de álcool de risco e comportamentos violentos entre adolescentes

Este estudo usará um design SMART (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) para otimizar as intervenções adaptativas (IAs) para adolescentes que relatam abuso de álcool e comportamentos violentos. O estudo testará a eficácia das abordagens de entrega de intervenção adaptativa de última geração (mensagens de texto, terapia remota) para reduzir o uso de álcool e comportamentos violentos entre adolescentes urbanos. Dada a morbimortalidade associada ao uso de álcool e à violência, este estudo terá um impacto significativo ao usar um design SMART para identificar a estratégia de intervenção ideal para produzir e sustentar resultados entre jovens em risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos são: 1) Comparar a eficácia de intervenções adaptativas (IAs) que começam com BI+TM (intervenção breve + mensagens de texto) vs. BI+HC (intervenção breve + treinador de saúde remoto) na redução do uso indevido de álcool e comportamentos violentos entre os jovens no Serviço de Urgência (SU); e, 2) Identificar a estratégia de segundo estágio mais eficaz após a consulta de emergência para aqueles que respondem inicialmente e para aqueles que não respondem. Especificamente, 700 jovens (de 14 a 20 anos) no ED com triagem positiva para uso de álcool e comportamentos violentos serão designados aleatoriamente para: BI+TM ou BI+HC. Depois de receber o Safeteens BI no ED, os jovens completarão avaliações semanais durante um período de 8 semanas para adaptar o conteúdo da intervenção e medir os mecanismos de mudança, com determinação de um mês da resposta do participante (por exemplo, consumo excessivo de álcool, violência). Os respondentes em cada braço serão randomizados novamente para condição contínua (por exemplo, manter o curso ou manutenção) ou condição reduzida (por exemplo, rebaixado). Os não respondedores serão randomizados novamente para condição contínua (por exemplo, manter o curso ou manutenção) ou condição intensificada (por exemplo, intensificada). As avaliações de acompanhamento serão realizadas 4 e 8 meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 14 a 20 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro por qualquer motivo (exceto exclusões conforme observado abaixo)
  • uso excessivo de álcool nos últimos 4 meses e comportamentos violentos (ou seja, agressão física)
  • ter um telefone celular com recursos de mensagens de texto e um plano de telefone celular para mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • pacientes que não entendem inglês
  • pacientes considerados incapazes de fornecer consentimento informado devido a incompetência mental, encarceramento ou clinicamente instáveis ​​(sinais vitais anormais que requerem ressuscitação urgente) ou
  • presente para ideação suicida aguda ou tentativa aguda de suicídio, abuso infantil ou agressão sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Tratamento
Os participantes serão randomizados para o primeiro tratamento para comparar Intervenção Breve + Coach de Saúde (Etapa 1 Tratamento BI+HC) com Intervenção Breve + Mensagens de Texto (Etapa 1 Tratamento BI+TM). Os participantes do BI+HC receberão um BI no ED, seguido de sessões semanais com o Health Coach por 4 semanas. Os participantes do BI+TM receberão um BI no ED, seguido de TMs diários por 4 semanas.
Comportamental: Passo 1 Tratamento BI+HC
Os participantes na Intervenção Breve + Health Coach (BI+HC) receberão um BI no ED, seguido de sessões semanais com o Health Coach durante 4 semanas, que decorrerão por telefone ou presencialmente. Durante as sessões, o HC revisará o progresso da semana anterior e discutirá metas e planos para a semana seguinte.
Comportamental: Passo 1 Tratamento BI+TM
Os participantes da Intervenção Breve + Mensagens de Texto (BI+TM) receberão um BI no ED, seguido de TMs diários por 4 semanas. Os TMs são elaborados com base em pesquisas semanais e focam nos motivos do álcool e da violência e nas estratégias para reduzir o envolvimento.
Experimental: Segundo tratamento para respondedores e não respondedores

A partir da semana 5, todos os participantes serão classificados como respondedores ou não respondedores (com base em avaliações semanais) e randomizados novamente.

Etapa 2: respondedores ao tratamento: os respondedores serão randomizados para manter o curso ou ser rebaixados. Especificamente, os participantes do BI+HC continuarão a receber o HC ou renunciarão para receber um folheto de controle; os participantes do BI+TM continuarão a receber o TM ou descerão para receber um folheto de controle.

Etapa 2 Tratamento Não respondedores: Os não respondedores serão randomizados para manter o curso ou ser intensificado. Especificamente, os participantes do BI+HC continuarão a receber o HC ou avançarão para receber um HC+; os participantes do BI+TM continuarão a receber o TM ou serão intensificados para receber o HC.
Comportamental: Respostas ao Tratamento da Etapa 2

Os participantes do BI+HC designados para permanecer no curso (por exemplo, continuar a receber o HC) terão mais 4 sessões semanais com o HC.

Os participantes do BI+TM designados para permanecer no curso (por exemplo, continuar a receber o TM) receberão mais 4 semanas de MT.

Os participantes do BI+HC ou BI+TM designados para controle reduzido receberão um folheto contendo recursos da comunidade.

Comportamental: Tratamento da Etapa 2 Não respondedores

Os participantes do BI+HC designados para serem intensificados receberão o HC+, que será composto por sessões semanais e também por TMs diários do HC.

Os participantes do BI+HC designados para permanecer no curso (por exemplo, continuar a receber o HC) terão mais 4 sessões semanais com o HC.

Os participantes do BI+TM designados para serem intensificados receberão o HC, que consiste em 4 sessões semanais com o HC.

Os participantes do BI+TM designados para permanecer no curso (por exemplo, continuar a receber o TM) receberão mais 4 semanas de MT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de álcool
Prazo: 4 meses e 8 meses após a linha de base
O consumo de álcool será avaliado usando o Timeline Follow-Back de 30 dias (TLFB). O TLFB coletará informações sobre a frequência e a quantidade de uso de álcool, incluindo o consumo excessivo de álcool, com o consumo total calculado.
4 meses e 8 meses após a linha de base
Mudança na violência física
Prazo: 4 meses e 8 meses após a linha de base
A violência física será avaliada usando o Timeline Follow-Back de 30 dias (TLFB). O TLFB irá capturar informações sobre a frequência e gravidade dos comportamentos violentos (por exemplo, empurrão, empurrão, tapa, chute, soco, uso de arma/arma de fogo ou transporte etc.), com violência total calculada ponderada pela gravidade.
4 meses e 8 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Consequências do Álcool
Prazo: 4 meses e 8 meses após a linha de base

As consequências relacionadas ao álcool serão medidas usando o Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos (YAACQ). Este estudo usará uma escala de 24 itens com as seguintes respostas (e valores):

0 = Nenhum

  1. = 1-2 vezes
  2. = 3-5 vezes
  3. = Mais de 5 vezes

As respostas serão somadas para uma pontuação total.
4 meses e 8 meses após a linha de base
Mudança nas Consequências da Violência
Prazo: 4 meses e 8 meses após a linha de base

As consequências relacionadas à violência serão avaliadas usando 13 itens com as seguintes respostas (e valores):

0 = Nenhum

  1. = 1-2 vezes
  2. = 3-5 vezes
  3. = Mais de 5 vezes

Esses itens avaliarão as consequências, como ferimentos, prisão, problemas na escola ou no trabalho, discussões ou problemas de relacionamento com amigos e/ou familiares, sentimento de culpa, incapacidade de parar/desejo de brigar e preocupação ou vingança como resultado das ações do participante. brigando. As respostas são somadas para criar uma pontuação total.
4 meses e 8 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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