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Saferteens M-Coach

3. Juli 2024 aktualisiert von: Maureen A Walton, University of Michigan

Adaptive Interventionen zur Reduzierung von riskantem Alkoholkonsum und gewalttätigem Verhalten bei Jugendlichen

Diese Studie wird ein SMART-Design (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) verwenden, um adaptive Interventionen (AIs) für Jugendliche zu optimieren, die über Alkoholmissbrauch und gewalttätiges Verhalten berichten. Die Studie wird die Wirksamkeit modernster adaptiver Interventionsansätze (Textnachrichten, Ferntherapie) zur Reduzierung des Alkoholkonsums und des gewalttätigen Verhaltens bei städtischen Teenagern testen. Angesichts der Morbidität/Mortalität im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und Gewalt wird diese Studie erhebliche Auswirkungen haben, indem sie ein SMART-Design verwendet, um die optimale Interventionsstrategie zu identifizieren, um Ergebnisse bei gefährdeten Jugendlichen zu erzielen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Wirksamkeit adaptiver Interventionen (AIs), die mit BI+TM (Kurzintervention + SMS) beginnen, vs. BI+HC (Kurzintervention + Ferngesundheitscoach) zur Reduzierung von Alkoholmissbrauch und gewalttätigem Verhalten unter Jugendlichen in der Notaufnahme (ED); und 2) Identifizieren Sie die wirksamste Strategie der zweiten Phase nach dem ED-Besuch für diejenigen, die anfänglich reagieren, und für diejenigen, die dies nicht tun. Insbesondere werden 700 Jugendliche (Alter 14-20) in der Notaufnahme, die positiv auf Alkoholkonsum und gewalttätiges Verhalten getestet wurden, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: BI + TM oder BI + HC. Nach Erhalt des Saferteens BI in der Notaufnahme werden die Jugendlichen über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentliche Bewertungen absolvieren, um den Interventionsinhalt anzupassen und Veränderungsmechanismen zu messen, wobei ein Monat lang die Reaktion der Teilnehmer bestimmt wird (z. B. Alkoholexzesse, Gewalt). Die Responder in jedem Arm werden erneut randomisiert, um einen fortgesetzten Zustand (z. B. den Kurs beibehalten oder beibehalten) oder einen reduzierten Zustand (z. B. zurückgetreten) zu erhalten. Non-Responder werden erneut randomisiert und erhalten einen fortgesetzten Zustand (z. B. den Kurs beibehalten oder beibehalten) oder einen intensivierten Zustand (z. B. intensiviert). Follow-up-Bewertungen finden 4 und 8 Monate nach der Baseline statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 14 bis 20 Jahren, die sich aus irgendeinem Grund in der Notaufnahme vorstellen (mit Ausnahme der unten angegebenen Ausschlüsse)
  • Alkoholexzesse und gewalttätiges Verhalten (z. B. körperliche Aggression) in den letzten 4 Monaten
  • ein Handy mit SMS-Funktionen und einen Handytarif für SMS haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch verstehen
  • Patienten, die aufgrund geistiger Inkompetenz, Inhaftierung oder medizinischer Instabilität (abnorme Vitalfunktionen, die eine dringende Wiederbelebung erfordern) als nicht in der Lage gelten, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder
  • bei akuten Suizidgedanken oder akuten Suizidversuchen, Kindesmissbrauch oder sexuellen Übergriffen anwesend sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Behandlung
Die Teilnehmer werden der ersten Behandlung randomisiert, um Kurzintervention + Gesundheitscoach (Stufe 1 Behandlung BI+HC) mit Kurzintervention + Textnachrichten (Stufe 1 Behandlung BI+TM) zu vergleichen. Teilnehmer am BI+HC erhalten einen BI im ED, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen mit dem Gesundheitscoach für 4 Wochen. Teilnehmer am BI+TM erhalten einen BI im ED, gefolgt von täglichen TMs für 4 Wochen.
Verhalten: Schritt 1 Behandlung BI+HC
Teilnehmer am Kurzintervention + Gesundheitscoach (BI+HC) erhalten einen BI im ED, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen mit dem Gesundheitscoach für 4 Wochen, die telefonisch oder persönlich stattfinden. Während der Sitzungen überprüft der HC den Fortschritt der vorangegangenen Woche und bespricht Ziele und Pläne für die folgende Woche.
Verhalten: Schritt 1 Behandlung BI+TM
Teilnehmer an der Kurzintervention + Textnachrichten (BI+TM) erhalten einen BI im ED, gefolgt von täglichen TMs für 4 Wochen. TMs werden basierend auf wöchentlichen Umfragen maßgeschneidert und konzentrieren sich auf Motive für Alkohol und Gewalt sowie Strategien zur Verringerung der Beteiligung.
Experimental: Zweite Behandlung für Responder und Non-Responder

Ab Woche 5 werden alle Teilnehmer als Responder oder Non-Responder (basierend auf wöchentlichen Bewertungen) eingestuft und erneut randomisiert.

Stufe 2: Responder auf Behandlung: Responder werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder den Kurs beizubehalten oder zurückgestuft zu werden. Insbesondere erhalten die Teilnehmer des BI+HC entweder weiterhin das HC oder treten zurück, um eine Kontrollbroschüre zu erhalten. Teilnehmer am BI+TM erhalten entweder weiterhin das TM oder treten zurück, um eine Kontrollbroschüre zu erhalten.

Schritt 2 Behandlung von Non-Respondern: Non-Responder werden randomisiert, um entweder den Kurs beizubehalten oder verstärkt zu werden. Insbesondere erhalten die Teilnehmer des BI+HC entweder weiterhin das HC oder erhalten verstärkt ein HC+; Teilnehmer am BI+TM erhalten entweder weiterhin das TM oder erhalten verstärkt HC.
Verhalten: Schritt 2 Ansprechende auf die Behandlung

Teilnehmer am BI+HC, die den Kurs beibehalten (z. B. weiterhin den HC erhalten), haben 4 weitere wöchentliche Sitzungen mit dem HC.

Teilnehmer des BI+TM, denen der Verbleib im Kurs zugewiesen wurde (z. B. weiterhin das TM erhalten), erhalten 4 weitere Wochen TM.

Teilnehmer am BI+HC oder BI+TM, die der abgestuften Kontrolle zugewiesen sind, erhalten eine Broschüre mit Community-Ressourcen.

Verhalten: Schritt 2 Behandlung von Non-Respondern

Teilnehmer des BI+HC, die verstärkt werden sollen, erhalten HC+, das aus wöchentlichen Sitzungen sowie aus täglichen TMs des HC besteht.

Teilnehmer am BI+HC, die den Kurs beibehalten (z. B. weiterhin den HC erhalten), haben 4 weitere wöchentliche Sitzungen mit dem HC.

Teilnehmer des BI+TM, die zur Intensivierung bestimmt sind, erhalten den HC, der aus 4 wöchentlichen Sitzungen mit dem HC besteht.

Teilnehmer des BI+TM, denen der Verbleib im Kurs zugewiesen wurde (z. B. weiterhin das TM erhalten), erhalten 4 weitere Wochen TM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Baseline
Der Alkoholkonsum wird anhand des 30-tägigen Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet. Das TLFB erfasst Informationen zur Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums, einschließlich Rauschtrinken, wobei der Gesamtkonsum berechnet wird.
4 Monate und 8 Monate nach Baseline
Veränderung der körperlichen Gewalt
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Baseline
Körperliche Gewalt wird anhand des 30-tägigen Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet. Das TLFB erfasst Informationen zur Häufigkeit und Schwere von gewalttätigem Verhalten (z. Stoßen, Schubsen, Ohrfeigen, Treten, Schlagen, Gebrauch von Waffen/Feuerwaffen oder Tragen usw.), wobei die Gesamtgewalt nach Schweregrad gewichtet berechnet wird.
4 Monate und 8 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alkoholfolgen
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Baseline

Alkoholbedingte Folgen werden mit dem Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ) gemessen. Diese Studie verwendet eine 24-Punkte-Skala mit den folgenden Antworten (und Werten):

0 = Keine

  1. = 1-2 mal
  2. = 3-5 mal
  3. = Mehr als 5 mal

Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
4 Monate und 8 Monate nach Baseline
Änderung der Gewaltfolgen
Zeitfenster: 4 Monate und 8 Monate nach Baseline

Gewaltbezogene Folgen werden anhand von 13 Items mit folgenden Antworten (und Werten) bewertet:

0 = Keine

  1. = 1-2 mal
  2. = 3-5 mal
  3. = Mehr als 5 mal

Diese Items bewerten Folgen wie Verletzungen, Festnahmen, Probleme in der Schule oder bei der Arbeit, Streit oder Schwierigkeiten, mit Freunden und/oder Familienmitgliedern auszukommen, Schuldgefühle, Unfähigkeit/Wunsch zu kämpfen und Sorgen oder Rache als Folge der Teilnehmer Kampf. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
4 Monate und 8 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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