Jämförelse av Stethee® med det konventionella stetoskopet för auskultation av simulerade hjärtljud (STELIT)

Detta är en randomiserad, icke-blind, tvåperiods crossover, non-inferiority-studie. Stethee®, ett nytt trådlöst digitalt stetoskop, är designat för att minimera omgivningsljud förknippat med elektroniska stetoskop. Hittills är dess akustiska förmåga i jämförelse med det konventionella stetoskopet vid auskultation av hjärtljud inte känd. Därför är det viktigt att Stethee®s förmåga som ett stetoskop med ljudförstärkning utvärderas tillsammans med det konventionella stetoskopet innan det används i den kliniska miljön. Eftersom akustisk prestanda är den primära endpointen, föreslås en non-inferiority-design för att möjliggöra jämförelse av de två stetoskopens inbördes funktionaliteter. Skälet för en non-inferiority design är att: (a) elektroniska stetoskop har visat en marginell fördel jämfört med konventionella stetoskop när det gäller akustisk prestanda; (b) Elektroniska stetoskop har flera funktionella fördelar jämfört med konventionella stetoskop: förmågan att analysera hjärtljud och registrera hjärtljud, tillgången till en databas för lagring av hjärtljud för fjärranalys; och (c) elektroniska stetoskop bedömdes bättre än konventionella stetoskop när det gäller den övergripande kvaliteten på auskultationen.

Den relativa förmågan hos Stethee® jämförs med den hos 3M™ Littmann® Classic III™ genom identifiering av hjärtljud som simuleras av en docka, som fungerar som en surrogatpatient. Ett slumpmässigt urval av icke-specialistläkare stratifierade av vårdcentraler i Perak, Malaysia, som uppfyller behörighetskriterierna och ger skriftligt samtycke till att delta, kommer att randomiseras till initiala tester med Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ för att utföra hjärtauskultation på en docka och identifiera en uppsättning av 10 hjärtljud. Efter en 10-minuters paus kommer de att upprepa auskultationen av samma 10 simulerade hjärtljud men spelas i en annan sekvens med det alternativa stetoskopet. Efter slutförandet av båda testerna kommer läkarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som frågar om deras preferenser för antingen Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ med avseende på användarvänlighet, ljudtydlighet och diagnostisk noggrannhet. I slutet av studien kommer svarsblad och preferensenkäter att samlas in för betygssättning och analys.