모의 심음 청진을 위한 Stethee®와 기존 청진기의 비교 (STELIT)
모의 심음 청진을 위한 Stethee®와 기존 청진기의 비교: 무작위, 교차, 비열등성 시험(STELIT)
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 맹검, 2주기 교차, 비열등성 연구입니다. 새로운 무선 디지털 청진기인 Stethee®는 전자 청진기와 관련된 주변 소음을 최소화하도록 설계되었습니다. 현재까지 심음 청진에서 기존 청진기와 비교한 음향 성능은 알려져 있지 않습니다. 따라서 소리 증폭 기능이 있는 청진기로서의 Stethee® 기능을 임상 환경에서 사용하기 전에 기존 청진기와 함께 평가하는 것이 중요합니다. 음향 성능이 주요 종점이므로 두 청진기의 상호 기능을 비교할 수 있도록 비열등성 설계가 제안됩니다. 비열등성 설계의 이론적 근거는 다음과 같습니다. (b) 전자 청진기는 기존 청진기에 비해 몇 가지 기능적 이점이 있습니다. 심장 소리를 분석하고 심장 소리를 녹음하는 기능, 원격 분석을 위한 심장 소리 저장용 데이터베이스의 가용성; (c) 전자 청진기는 청진의 전반적인 품질 측면에서 기존 청진기보다 더 나은 평가를 받았습니다.
Stethee®의 상대적 기능은 대리 환자 역할을 하는 마네킹이 시뮬레이션한 심장 소리를 식별하여 3M™ Littmann® Classic III™의 기능과 비교됩니다. 적격성 기준을 충족하고 참여에 대한 서면 동의를 제공한 말레이시아 페락의 보건 센터에서 계층화된 비전문 의사의 무작위 샘플은 Stethee® 또는 3M™ Littmann® Classic III™을 사용한 초기 테스트에 무작위 배정되어 심장 청진을 수행합니다. 마네킹을 만들고 10개의 심장 소리 세트를 식별합니다. 10분의 휴식 후, 그들은 동일한 10개의 시뮬레이션된 심장 소리의 청진을 반복하지만 대체 청진기를 사용하여 다른 순서로 재생합니다. 두 테스트를 완료한 후 의사는 사용 용이성, 오디오 선명도 및 진단 정확도와 관련하여 Stethee® 또는 3M™ Littmann® Classic III™에 대한 선호도를 묻는 설문지를 작성해야 합니다. 연구가 끝나면 채점 및 분석을 위해 답안지와 선호도 설문지가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Raja Permaisuri Bainun Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근무경력 6년 이내의 비전문의사
- 현재 전문병원 내과, 소아과, 마취과, 응급의학과에서 근무하고 있는 비전문의
제외 기준:
1. 심장내과에서 6개월 이상 근무한 비전문의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stethee(신형 청진기)
테스트 1: Stethee®를 사용하여 마네킹에서 시뮬레이션한 심장 소리 10개 세트를 청진하고 식별합니다. 테스트 2: 10분 휴식 후 3MTM Littmann® Classic IIITM을 사용하여 테스트 1과 다른 순서로 재생된 동일한 10개의 마네킹 시뮬레이션 심장 소리 세트를 청진하고 식별합니다. |
Stethee®는 새로운 무선 디지털 청진기입니다.
3MTM Littmann® Classic IIITM은 기존의 청진기입니다.
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활성 비교기: 리트만(기존 청진기)
테스트 1: 3MTM Littmann® Classic IIITM을 사용하여 10개의 마네킹 시뮬레이션 심장 소리를 청진하고 식별합니다. 테스트 2: 10분 휴식 후 Stethee®를 사용하여 테스트 1과 다른 순서로 재생된 동일한 10개의 마네킹 시뮬레이션 심장 소리 세트를 청진하고 식별합니다. |
Stethee®는 새로운 무선 디지털 청진기입니다.
3MTM Littmann® Classic IIITM은 기존의 청진기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확하게 식별된 마네킹 시뮬레이션 심장 소리
기간: 테스트 직후 측정
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그룹 간에 올바르게 식별된 심장 소리의 비율을 비교합니다.
테스트는 10가지 심장 상태로 구성됩니다(10개의 마네킹 시뮬레이션 심장 소리로 표시됨).
피험자(의사)는 각 심장 소리를 청진하고 답안지에 완전한 답을 작성해야 합니다.
'전부 아니면 전무' 채점 체계가 사용됩니다. 즉, 답변은 채점 체계와 정확히 일치해야 합니다.
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테스트 직후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 청진기에 대한 사용자 선호도
기간: 테스트 직후 측정
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사용 용이성, 오디오 선명도 및 진단 정확도와 관련하여 두 청진기에 대한 사용자 선호도를 그룹 간에 비교합니다.
이것은 각 도메인에 대해 Stethee®를 선호하는 비율로 추정됩니다.
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테스트 직후 측정
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다른 임상 환경의 의사 하위 그룹 간의 성능 차이
기간: 테스트 직후 측정
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전문 병원의 의사 하위 그룹과 비전문 병원 또는 1차 진료 클리닉의 의사의 성과를 비교합니다.
이것은 각 의사 하위 그룹에 대해 올바르게 식별된 심장 소리의 비율 차이로 추정됩니다.
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테스트 직후 측정
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서로 다른 난이도의 심음을 식별하는 두 청진기의 성능 비교
기간: 테스트 직후 측정
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서로 다른 난이도(보통, 쉬움, 보통 어려움, 어려움)의 심장 소리를 식별하는 두 청진기의 성능을 비교합니다.
이것은 각 심음 유형에 대해 올바르게 식별된 심음의 비율 차이로 추정됩니다.
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테스트 직후 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
- 수석 연구원: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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