Sammenligning af Stethee® med det konventionelle stetoskop til auskultation af simulerede hjertelyde (STELIT)

Dette er et randomiseret, ikke-blindet, to-perioders crossover, non-inferioritetsstudie. Stethee®, et nyt trådløst digitalt stetoskop, er designet til at minimere omgivende støj forbundet med elektroniske stetoskoper. Til dato kendes dets akustiske evne i sammenligning med det konventionelle stetoskop i auskultationen af ​​hjertelyde ikke. Derfor er det vigtigt, at Stethee®'s evne som et stetoskop med lydforstærkning evalueres sammen med det konventionelle stetoskop før det bruges i kliniske omgivelser. Da akustisk ydeevne er det primære endepunkt, foreslås et non-inferiority-design for at muliggøre sammenligning af de to stetoskopers gensidige funktionaliteter. Begrundelsen for et non-inferiority design er, at: (a) elektroniske stetoskoper har vist en marginal fordel i forhold til konventionelle stetoskoper med hensyn til akustisk ydeevne; (b) elektroniske stetoskoper har flere funktionelle fordele i forhold til konventionelle stetoskoper: evnen til at analysere hjertelyde og optage hjertelyde, tilgængeligheden af ​​en database til lagring af hjertelyde til fjernanalyse; og (c) elektroniske stetoskoper blev vurderet bedre end konventionelle stetoskoper med hensyn til den overordnede kvalitet af auskultation.

Den relative kapacitet af Stethee® sammenlignes med 3M™ Littmann® Classic III™ ved identifikation af hjertelyde simuleret af en dukke, der fungerer som en surrogatpatient. En tilfældig prøve af ikke-specialistlæger stratificeret af sundhedscentre i Perak, Malaysia, som opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til indledende test med Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ for at udføre hjerteauskultation på en dukke og identificere et sæt med 10 hjertelyde. Efter en 10-minutters pause vil de gentage auskultationen af ​​de samme 10 simulerede hjertelyde, men afspillet i en anden sekvens med det alternative stetoskop. Efter afslutningen af ​​begge tests vil lægerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger om deres præference for enten Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ med hensyn til brugervenlighed, lydklarhed og diagnostisk nøjagtighed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive indsamlet svarark og præferencespørgeskemaer til karaktergivning og analyse.