Comparação do Stethee® com o Estetoscópio Convencional para Auscultação de Sons Cardíacos Simulados (STELIT)

Este é um estudo de não inferioridade randomizado, não cego, cruzado de dois períodos. Stethee®, um novo estetoscópio digital sem fio, foi projetado para minimizar o ruído ambiente associado aos estetoscópios eletrônicos. Até o momento, não se conhece sua capacidade acústica em comparação com o estetoscópio convencional na auscultação de bulhas cardíacas. Portanto, é importante que a capacidade do Stethee® como estetoscópio com amplificação de som seja avaliada juntamente com o estetoscópio convencional antes de seu uso no ambiente clínico. Como o desempenho acústico é o ponto final primário, um projeto de não inferioridade é proposto para permitir a comparação das funcionalidades mútuas dos dois estetoscópios. A justificativa para um projeto de não inferioridade é que: (a) os estetoscópios eletrônicos mostraram um benefício marginal em relação aos estetoscópios convencionais em termos de desempenho acústico; (b) os estetoscópios eletrônicos apresentam várias vantagens funcionais em relação aos estetoscópios convencionais: a capacidade de analisar os sons cardíacos e registrá-los, a disponibilidade de um banco de dados para armazenamento dos sons cardíacos para análise remota; e (c) os estetoscópios eletrônicos foram classificados melhor do que os estetoscópios convencionais em termos da qualidade geral da ausculta.

A capacidade relativa do Stethee® é comparada à do 3M™ Littmann® Classic III™ pela identificação de sons cardíacos simulados por um manequim, que funciona como um paciente substituto. Uma amostra aleatória de médicos não especialistas estratificada por centros de saúde em Perak, Malásia, que atendem aos critérios de elegibilidade e fornecem consentimento por escrito para participar, será randomizada para teste inicial com Stethee® ou 3M™ Littmann® Classic III™ para realizar ausculta cardíaca em um manequim e identifique um conjunto de 10 sons cardíacos. Após um intervalo de 10 minutos, eles repetirão a auscultação dos mesmos 10 sons cardíacos simulados, mas reproduzidos em uma sequência diferente com o estetoscópio alternativo. Após a conclusão de ambos os testes, os médicos serão solicitados a preencher um questionário que pergunta sobre sua preferência por Stethee® ou 3M™ Littmann® Classic III™ com relação à facilidade de uso, clareza de áudio e precisão do diagnóstico. Ao final do estudo, folhas de respostas e questionários de preferência serão coletados para avaliação e análise.