Vergleich von Stethee® mit dem herkömmlichen Stethoskop zur Auskultation simulierter Herztöne (STELIT)

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie über zwei Perioden. Stethee®, ein neues drahtloses digitales Stethoskop, wurde entwickelt, um Umgebungsgeräusche zu minimieren, die mit elektronischen Stethoskopen verbunden sind. Bisher ist seine akustische Leistungsfähigkeit im Vergleich zum herkömmlichen Stethoskop bei der Auskultation von Herztönen nicht bekannt. Daher ist es wichtig, dass die Eignung von Stethee® als Stethoskop mit Tonverstärkung neben dem herkömmlichen Stethoskop vor seiner Verwendung im klinischen Umfeld evaluiert wird. Da die akustische Leistung der primäre Endpunkt ist, wird ein Nichtunterlegenheitsdesign vorgeschlagen, um den Vergleich der gegenseitigen Funktionalitäten der beiden Stethoskope zu ermöglichen. Die Begründung für ein nicht unterlegenes Design ist, dass: (a) elektronische Stethoskope einen geringfügigen Vorteil gegenüber herkömmlichen Stethoskopen in Bezug auf die akustische Leistung gezeigt haben; (b) elektronische Stethoskope haben mehrere funktionale Vorteile gegenüber herkömmlichen Stethoskopen: die Fähigkeit, Herztöne zu analysieren und Herztöne aufzuzeichnen, die Verfügbarkeit einer Datenbank zum Speichern von Herztönen für eine Fernanalyse; und (c) elektronische Stethoskope wurden hinsichtlich der Gesamtqualität der Auskultation besser bewertet als herkömmliche Stethoskope.

Die relative Leistungsfähigkeit von Stethee® wird mit der von 3M™ Littmann® Classic III™ verglichen, indem Herztöne identifiziert werden, die von einer Puppe simuliert werden, die als Ersatzpatient fungiert. Eine Zufallsstichprobe von nicht spezialisierten Ärzten, stratifiziert nach Gesundheitszentren in Perak, Malaysia, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen, wird randomisiert einem ersten Test mit Stethee® oder 3M™ Littmann® Classic III™ unterzogen, um eine Herzauskultation durchzuführen eine Puppe und identifizieren Sie einen Satz von 10 Herztönen. Nach einer 10-minütigen Pause wiederholen sie die Auskultation derselben 10 simulierten Herztöne, die jedoch in einer anderen Reihenfolge mit dem alternativen Stethoskop abgespielt werden. Nach Abschluss beider Tests werden die Ärzte gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach ihrer Präferenz für entweder Stethee® oder 3M™ Littmann® Classic III™ in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Audioklarheit und diagnostische Genauigkeit gefragt werden. Am Ende der Studie werden Antwortbögen und Präferenzfragebögen zur Benotung und Analyse gesammelt.