Comparaison de Stethee® avec le stéthoscope conventionnel pour l'auscultation de bruits cardiaques simulés (STELIT)

Il s'agit d'une étude de non-infériorité randomisée, non aveugle, croisée sur deux périodes. Stethee®, un nouveau stéthoscope numérique sans fil, est conçu pour minimiser le bruit ambiant associé aux stéthoscopes électroniques. A ce jour, sa capacité acoustique par rapport au stéthoscope conventionnel dans l'auscultation des bruits cardiaques n'est pas connue. Par conséquent, il est important que la capacité de Stethee® en tant que stéthoscope avec amplification sonore soit évaluée parallèlement au stéthoscope conventionnel avant son utilisation en milieu clinique. La performance acoustique étant le critère principal, une conception de non-infériorité est proposée pour permettre la comparaison des fonctionnalités mutuelles des deux stéthoscopes. La justification d'une conception de non-infériorité est que : (a) les stéthoscopes électroniques ont montré un avantage marginal par rapport aux stéthoscopes conventionnels en termes de performances acoustiques ; (b) les stéthoscopes électroniques présentent plusieurs avantages fonctionnels par rapport aux stéthoscopes conventionnels : la capacité d'analyser les bruits cardiaques et d'enregistrer les bruits cardiaques, la disponibilité d'une base de données pour le stockage des bruits cardiaques pour une analyse à distance ; et (c) les stéthoscopes électroniques ont été mieux notés que les stéthoscopes conventionnels en termes de qualité globale de l'auscultation.

La capacité relative de Stethee® est comparée à celle de 3M™ Littmann® Classic III™ par l'identification des bruits cardiaques simulés par un mannequin, qui fonctionne comme un patient de substitution. Un échantillon aléatoire de médecins non spécialistes stratifiés par centres de santé à Perak, en Malaisie, qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement écrit pour participer, seront randomisés pour un test initial avec Stethee® ou 3M™ Littmann® Classic III™ pour effectuer une auscultation cardiaque sur un mannequin et identifier un ensemble de 10 bruits cardiaques. Après une pause de 10 minutes, ils répéteront l'auscultation des mêmes 10 bruits cardiaques simulés mais joués dans une séquence différente avec le stéthoscope alternatif. Une fois les deux tests terminés, les médecins seront invités à remplir un questionnaire demandant leur préférence pour Stethee® ou 3M™ Littmann® Classic III™ en ce qui concerne la facilité d'utilisation, la clarté audio et la précision du diagnostic. À la fin de l'étude, des feuilles de réponses et des questionnaires de préférence seront collectés pour la notation et l'analyse.