Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stethee®:n vertailu perinteiseen stetoskooppiin simuloitujen sydänäänten kuunteluun (STELIT)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Stetheen® vertailu tavanomaiseen stetoskooppiin simuloitujen sydänäänten kuunteluun: satunnaistettu, ristikkäinen, ei-alempi tutkimus (STELIT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Stethee® (uusi langaton digitaalinen stetoskooppi) ja 3M™ Littmann® Classic III™ (perinteinen stetoskooppi) suhteellista kykyä tunnistaa lääkäreiden nuken simuloimia sydänääniä. Kahden stetoskoopin akustisen suorituskyvyn vertaamiseen käytetään satunnaistettua, ei-sokkoutettua, kaksijaksoista crossover-mallia, joka ei ole huonompi. Pyrimme selvittämään, onko Stethee® yhtä tehokas kuin 3M™ Littmann® Classic III™ simuloitujen sydänäänien auskultaatiossa ja voidaanko Stethee®:ä suositella käytettäväksi kliinisessä käytännössä perustuen vertailuun 3M™ Littmann® Classiciin. III™.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kaksijaksoinen crossover, non-alempiarvoisuustutkimus. Stethee®, uusi langaton digitaalinen stetoskooppi, on suunniteltu minimoimaan elektronisiin stetoskooppeihin liittyvä ympäristön melu. Toistaiseksi sen akustista kykyä tavanomaiseen stetoskooppiin verrattuna sydämen äänien kuuntelussa ei tunneta. Siksi on tärkeää, että Stethee®:n kykyä ääntä vahvistavana stetoskoopina arvioidaan yhdessä perinteisen stetoskoopin kanssa ennen sen käyttöä kliinisessä ympäristössä. Koska akustinen suorituskyky on ensisijainen päätepiste, ehdotetaan non-inferiority-mallia, joka mahdollistaa kahden stetoskoopin keskinäisten toimintojen vertailun. Non-inferiority-suunnittelun perustelut ovat seuraavat: (a) elektroniset stetoskoopit ovat osoittaneet marginaalista etua perinteisiin stetoskoopeihin verrattuna akustisen suorituskyvyn suhteen; b) elektronisilla stetoskoopeilla on useita toiminnallisia etuja perinteisiin stetoskoopeihin verrattuna: kyky analysoida sydämen ääniä ja tallentaa sydämen ääniä, tietokannan saatavuus sydämen äänien tallentamista varten etäanalyysiä varten; ja (c) elektroniset stetoskoopit arvioitiin paremmin kuin perinteiset stetoskoopit kuuntelun yleisen laadun suhteen.

Stethee®:n suhteellista suorituskykyä verrataan 3M™ Littmann® Classic III™:n kykyyn tunnistamalla sydänäänet, jotka simuloivat nuken, joka toimii sijaispotilaana. Satunnaisotos ei-erikoislääkäreistä, jotka on luokiteltu Perakissa, Malesian terveyskeskuksissa ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja antavat kirjallisen suostumuksen osallistua, satunnaistetaan alustavaan Stethee®- tai 3M™ Littmann® Classic III™ -testaukseen sydämen auskultaatiota varten. nuken ja tunnista 10 sydämenäänen sarja. 10 minuutin tauon jälkeen he toistavat saman 10 simuloidun sydämen äänen kuuntelun, mutta toistetaan eri järjestyksessä vaihtoehtoisella stetoskoopilla. Molempien testien jälkeen lääkäreitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään heidän mieltymyksestään joko Stethee® tai 3M™ Littmann® Classic III™ käytön helppouden, äänen selkeyden ja diagnostisen tarkkuuden suhteen. Tutkimuksen lopussa kerätään vastauslomakkeet ja mieltymyskyselyt arvostelua ja analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-erikoislääkärit, joilla on enintään 6 vuoden työkokemus post-house upseerikoulutuksesta
  2. Ei-erikoislääkärit, jotka työskentelevät tällä hetkellä erikoissairaaloiden lääketieteen, lastenlääketieteen, anestesiologian ja ensiapuosastoilla

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-erikoislääkärit, jotka ovat työskennelleet kardiologian osastolla yli 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stethee (uusi stetoskooppi)

Testi 1: Kuuntele ja tunnista 10 nuken simuloitua sydänääntä Stethee®:llä.

Testi 2: Käytä 10 minuutin tauon jälkeen 3MTM Littmann® Classic IIITM -laitetta kuunnellaksesi ja tunnistaaksesi samat 10 nuken simuloitua sydänääntä, mutta ne toistetaan eri järjestyksessä kuin testi 1.
Laite: Stethee®
Stethee® on uusi langaton digitaalinen stetoskooppi.
Laite: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM on perinteinen stetoskooppi.
Active Comparator: Littmann (perinteinen stetoskooppi)

Testi 1: Käytä 3MTM Littmann® Classic IIITM -laitetta kuuntelemaan ja tunnistamaan 10 nuken simuloitua sydänääntä.

Testi 2: Käytä 10 minuutin tauon jälkeen Stethee®:tä kuuntelemaan ja tunnistamaan samat 10 nuken simuloitua sydänääntä, mutta ne toistetaan eri järjestyksessä kuin testi 1.
Laite: Stethee®
Stethee® on uusi langaton digitaalinen stetoskooppi.
Laite: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM on perinteinen stetoskooppi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikein tunnistetut nuken simuloidut sydämen äänet
Aikaikkuna: Mitattu heti testin jälkeen
Oikein tunnistettujen sydänäänien osuutta ryhmien välillä verrataan. Testi koostuu 10 sydämen tilasta (jota edustavat 10 nuken simuloitua sydämen ääntä). Tutkittavien (lääkäreiden) on kuunneltava jokainen sydänääni ja kirjoitettava täydellinen vastaus vastausarkille. Käytetään "kaikki tai ei mitään" -merkintäjärjestelmää, eli vastausten on vastattava täsmälleen merkintäjärjestelmää.
Mitattu heti testin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän mieltymys kahdelle stetoskoopille
Aikaikkuna: Mitattu heti testin jälkeen
Ryhmien välillä verrataan käyttäjien mieltymyksiä kahdelle stetoskoopille käytön helppouden, äänen selkeyden ja diagnostisen tarkkuuden suhteen. Tämä arvioidaan osuutena, joka suosii Stethee®:tä jokaisessa verkkotunnuksessa.
Mitattu heti testin jälkeen
Erot suorituskyvyssä eri kliinisistä ympäristöistä tulevien lääkäreiden alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Mitattu heti testin jälkeen
Verrataan erikoissairaaloiden lääkäreiden ja erikoissairaaloiden tai perusterveydenhuollon lääkärien alaryhmien suorituksia. Tämä arvioidaan kunkin lääkärin alaryhmän oikein tunnistettujen sydänäänien suhteelliseksi eroksi.
Mitattu heti testin jälkeen
Kahden stetoskoopin suorituskyvyn vertailu eri vaikeustasoisten sydänäänien tunnistamisessa
Aikaikkuna: Mitattu heti testin jälkeen
Kahden stetoskoopin suorituskykyä eri vaikeustasoisten (normaali, helppo, kohtalaisen vaikea, vaikea) sydänäänien tunnistamisessa verrataan. Tämä on arvioitu oikein tunnistettujen sydänäänien suhteelliseksi eroksi kunkin sydänäänen tyypin osalta.
Mitattu heti testin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Centre, Malaysia

Yhteistyökumppanit

M3DICINE Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Päätutkija: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STELIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Stethee®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa