Confronto tra Stethee® e lo stetoscopio convenzionale per l'auscultazione dei suoni cardiaci simulati (STELIT)

Questo è uno studio di non inferiorità randomizzato, non in cieco, crossover a due periodi. Stethee®, un nuovo stetoscopio digitale wireless, è progettato per ridurre al minimo il rumore ambientale associato agli stetoscopi elettronici. Ad oggi, la sua capacità acustica rispetto allo stetoscopio convenzionale nell'auscultazione dei suoni cardiaci non è nota. Pertanto, è importante che la capacità di Stethee® come stetoscopio con amplificazione del suono sia valutata insieme allo stetoscopio convenzionale prima del suo utilizzo in ambito clinico. Poiché la prestazione acustica è l'endpoint primario, viene proposto un progetto di non inferiorità per consentire il confronto delle funzionalità reciproche dei due stetoscopi. La logica per un progetto di non inferiorità è che: (a) gli stetoscopi elettronici hanno mostrato un vantaggio marginale rispetto agli stetoscopi convenzionali in termini di prestazioni acustiche; (b) gli stetoscopi elettronici presentano numerosi vantaggi funzionali rispetto agli stetoscopi convenzionali: la capacità di analizzare i suoni cardiaci e registrarli, la disponibilità di un database per l'archiviazione dei suoni cardiaci per l'analisi a distanza; e (c) gli stetoscopi elettronici sono stati valutati meglio degli stetoscopi convenzionali in termini di qualità complessiva dell'auscultazione.

La capacità relativa di Stethee® è paragonata a quella di 3M™ Littmann® Classic III™ mediante l'identificazione dei suoni cardiaci simulati da un manichino, che funge da paziente surrogato. Un campione casuale di medici non specialisti stratificati per centri sanitari a Perak, in Malesia, che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso scritto a partecipare, sarà randomizzato al test iniziale con Stethee® o 3M™ Littmann® Classic III™ per eseguire l'auscultazione cardiaca su un manichino e identificare una serie di 10 suoni cardiaci. Dopo una pausa di 10 minuti, ripeteranno l'auscultazione degli stessi 10 suoni cardiaci simulati ma riprodotti in una sequenza diversa con lo stetoscopio alternativo. Dopo il completamento di entrambi i test, ai medici verrà chiesto di compilare un questionario che chiede la loro preferenza per Stethee® o 3M™ Littmann® Classic III™ rispetto a facilità d'uso, chiarezza audio e accuratezza diagnostica. Alla fine dello studio, verranno raccolti fogli di risposta e questionari di preferenza per la valutazione e l'analisi.