Studie paliperidon palmitátu 6-měsíční formulace
13. září 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie paliperidon palmitátu 6měsíční formulace
Účelem této studie je prokázat, že injekční cykly sestávající z jednoho podání paliperidon palmitátu po dobu 6 měsíců (PP6M) nejsou méně účinné než 2 po sobě jdoucí injekce paliperidon palmitátu 3 měsíce PP3M (350 nebo 525 mg ekv.) pro prevenci relapsu u účastníků se schizofrenií, kteří byli dříve stabilizováni na odpovídajících dávkách paliperidon palmitátu 1 měsíc (PP1M) (100 nebo 150 mg ekv.) nebo PP3M (350 nebo 525 mg ekv.).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hypotézou této studie je, že účinnost PP6M není horší než účinnost PP3M při prevenci relapsu u účastníků se schizofrenií, kteří byli dříve stabilizováni na odpovídajících dávkách PP1M nebo PP3M.
Studie se skládá převážně ze 3 fází: fáze screeningu (až 28 dní), udržovací fáze (1 nebo 3 měsíce) a dvojitě zaslepená fáze (12 měsíců [ani výzkumníci, ani účastníci nevědí, jaká léčba by měla být účastník přijímá]).
Dodatečné/podmíněné fáze zahrnují přechodnou fázi (před udržovací fází).
Hodnocení studie zahrnuje účinnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost.
Délka studie se bude pohybovat přibližně od 13 měsíců do 19 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
841
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentina, X5004FJF
- CEN
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustin
-
La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
Noble Park, Austrálie, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Itapira, Brazílie, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brazílie, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazílie, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Radnevo, Bulharsko, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHRU La Colombière
-
Nimes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Francie, 75674
- Hopital Sainte Anne
-
Toulon Cedex, Francie, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwai Chung Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Chennai, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Asha hospital
-
Madurai, Indie, 625020
- Ahana Hospitals
-
Mangalore, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Pune, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Varanasi, Indie, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
-
Lecce, Itálie, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Napoli, Itálie, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Roma, Itálie, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0042
- Gert Bosch - Pretoria South Africa
-
Welgemoed, Jižní Afrika, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Jeonju, Korejská republika, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
-
Ankara, Krocan, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Konya, Krocan, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
-
Sakarya, Krocan, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 07810
- Gabipros SC.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Instituto Neuropsique
-
Monterrey, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Infosame/Research
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bialystok, Polsko, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Chelmno, Polsko, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gorlice, Polsko, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza, Oddzial Psychiatryczny
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polsko, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Pruszcz Gdanski, Polsko, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
-
Pruszkow, Polsko, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
-
Torun, Polsko, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Ruská Federace, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, Ruská Federace, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy East
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94901
- SF-Care, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clintex Research Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension Via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ukrajina, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Smila, Ukrajina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Česko, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Česko, 31200
- A-Shine s.r.o.
-
Prague, Česko, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
Prague, Česko, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
-
Praha 2, Česko, 12000
- PRAGTIS s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Ponferrada, Španělsko, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM 5) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Musí být léčen paliperidon palmitátem (jako léková forma paliperidon palmitát 1 měsíc (PP1M) nebo paliperidon palmitát 3 měsíce (PP3M)), nebo injekčně podávaný risperidon nebo jakékoli perorální antipsychotikum
- Podle názoru zkoušejícího musí být schopen přerušit jakoukoli antipsychotiku jinou než PP1M) nebo PP3M během fáze screeningu
- Musí mít plné skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) menší než (
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 40 kilogramy (kg)/metr (m)^2 (včetně) a při screeningu musí mít tělesnou hmotnost alespoň 47 kg
- Během dvojitě zaslepené fáze musíte být ochoten přijímat injekce léků do hýžďového svalu
Kritéria vyloučení
- Nesmí podstupovat žádnou formu nedobrovolné léčby, jako je nedobrovolná psychiatrická hospitalizace, léčba nařízená podmíněným propuštěním nebo léčba nařízená soudem
- Nesmí se pokusit o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem a nesmí být vystaven bezprostřednímu riziku sebevraždy nebo násilného chování, jak bylo klinicky hodnoceno zkoušejícím v době screeningu
- Nesmí mít DSM-5 diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu a kofeinu) do 6 měsíců od screeningu; avšak akutní nebo intermitentní užívání látky před screeningem není vyloučeno, v závislosti na klinickém úsudku zkoušejícího
- Nesmí mít v anamnéze neuroleptický maligní syndrom nebo tardivní dyskinezi
- Nesmí mít v anamnéze nesnášenlivost nebo závažné reakce na střední nebo vyšší dávky antipsychotických léků a nesmí mít žádné další faktory, které by podle úsudku zkoušejícího naznačovaly, že léčba středními nebo vyššími dávkami paliperidon palmitátu by byla netolerovatelná nebo nebezpečný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PP1M: Přechodová fáze
Účastníci, kteří dříve nedosáhli stability při středních až vyšších dávkách paliperidon palmitátu 1 měsíc (PP1M) nebo paliperidon palmitátu 3 měsíce (PP3M), vstoupí do přechodného období v délce až 4 měsíců.
Během přechodného období účastníci dostanou 1 až 5 injekcí PP1M v ekvivalentu 50 až 100 miligramů (mg ekv.).
Účastníci, kteří dosáhli stability (stabilita je definována jako alespoň 3 měsíce injekcí, přičemž poslední 2 dávky měly stejnou sílu) s PP1M 100 mg ekv. bude předcházet z přechodové fáze do udržovací fáze.
|
Účastníci dostanou intramuskulární injekci PP1M 50 až 150 mg ekv.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PP1M/PP3M: Fáze údržby
Všichni účastníci obdrží pouze 1 dávku PP1M 100 nebo 150 mg ekv. nebo PP3M 350 nebo 525 mg ekv.
Účastníci budou předcházet z udržovací fáze do dvojitě zaslepené fáze.
|
Účastníci dostanou intramuskulární injekci PP1M 50 až 150 mg ekv.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou intramuskulární injekci PP3M 350 mg ekv.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou intramuskulární injekci PP3M 525 mg ekv.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PP6M nebo Placebo: Dvojitě slepá fáze
Účastníci dostanou intramuskulární injekci PP6M do levého hýžďového svalu v den 1 a pravého hýžďového svalu v den 183 se střídáním placeba do pravého hýžďového svalu v den 92 a levého hýžďového svalu v den 274.
|
Účastníci dostanou intramuskulární injekci PP6M.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: PP3M: Dvojitě slepá fáze
Účastníci dostanou intramuskulární injekce PP3M v dávce 350 mg ekv. nebo 525 mg ekv. v levém hýžďovém svalu v den 1 a 274 a v pravém hýžďovém svalu v den 92 a 183.
|
Účastníci dostanou intramuskulární injekci PP3M 350 mg ekv.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou intramuskulární injekci PP3M 525 mg ekv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu během dvojitě zaslepené (DB) fáze
Časové okno: Až 12 měsíců DB fáze
|
Doba do relapsu je doba mezi randomizací účastníka ve fázi DB a první dokumentací události relapsu do konce 12. měsíce DB fáze.
Relaps je definován jako: a) Psychiatrická hospitalizace; b) Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS): Zvýšení o 25 procent (%), zvýšení PANSS o 10 bodů pro 2 analýzy oddělené 3–7 dny, pokud bylo skóre vyšší než (>) 40, menší nebo rovno (=)5, >=6 pro 2 analýzy oddělené 3–7 dny u jakýchkoli položek, pokud maximální skóre pro PANSS:
|
Až 12 měsíců DB fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie byly hodnoceny pomocí 30-položkové škály PANSS, která poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály: 7-položková subškála pozitivních příznaků (P), 7. -položková subškála negativních symptomů (N) a 16položková subškála obecných psychopatologických symptomů (G).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 (nepřítomné onemocnění)-210 (závažnější neuropsychiatrické příznaky schizofrenie).
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu - skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
CGI-S je definována jako klinicky hodnocená škála, která hodnotí závažnost duševního onemocnění na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byl účastník hodnocen na závažnost duševní choroby v době hodnocení podle: 1: normální , vůbec ne nemocný; 2: hraničně duševně nemocný; 3: mírně nemocný; 4: středně nemocný; 5: výrazně nemocný; 6: těžce nemocný; 7: mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.
Vyšší skóre znamená závažnější stav.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP) hodnotí míru dysfunkce účastníka ve 4 oblastech chování: 1) společensky užitečné aktivity, 2) osobní a sociální vztahy, 3) sebeobsluha a 4) rušivé a agresivní chování.
Každá doména byla hodnocena na 6bodové škále od 1 (nepřítomná) do 6 (velmi závažná) (1 = nepřítomná, 2 = mírná, 3 = zjevná, 4 = výrazná, 5 = závažná a 6 = velmi závažná).
Celkové skóre PSP bylo vypočteno jako součet všech skóre domény a pohybuje se od 1 do 100.
Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí na základě skóre PANSS během fáze DB
Časové okno: Až 12 měsíců DB fáze
|
Symptomatická remise byla definována jako dosažení úrovně intenzity mírné nebo střední na stupnici PANSS všemi 8 položkami jako determinanty pro symptomatickou remisi: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, konceptuální dezorganizace, manýry/pózování, otupený afekt, sociální stažení, nedostatek spontánnost.
PANSS je 30bodová škála pro hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama).
PANSS poskytuje celkové skóre a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek), každá položka je hodnocena na stupnici 1 (nepřítomnost), 2 (minimální), 3 (mírné), 4 (střední), 5 (středně závažné), 6 (závažné) a 7 (extrémní).
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 a vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Až 12 měsíců DB fáze
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre spokojenosti s účastníky v sociálních rolích (SPSR).
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Krátký formulář SPSR 8a je výsledek hlášený účastníky používaný k posouzení spokojenosti s účastí v sociálních rolích.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili 8 položek na 5-bodové Likertově škále se skóre v rozmezí od 8 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) celkové skóre
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
TSQM-9 se skládá z 9 otázek k posouzení spokojenosti pacientů s medikací pomocí řady odpovědí od 1 (extrémně nespokojen) do (7 extrémně spokojen).
Tento pacientem hlášený výsledek poskytuje skóre ve třech částech: účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
Byl vypočten součet 9 otázek a použit pro analýzu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy hodnotící stupnice (SAS).
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
SAS hodnotí 10 položek pro obecné extrapyramidové symptomy (EPS) na 5bodové stupnici od 0 (normální) do 4 (extrémní), včetně chůze, klesnutí paží, třesu ramen, ztuhlosti loktů, ztuhlosti zápěstí, kývání nohou, rotace hlavy, Glabelární kohoutek, třes a slinění.
Celkové skóre SAS je průměrné skóre (celkový součet skóre položek dělený počtem položek) a pohybuje se mezi 0 a 4. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Vyšší skóre označují závažnější stav EPS.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Počet účastníků s příznaky Akathisie hodnocený pomocí Barnesovy škály hodnocení Akathisie (BARS)
Časové okno: Až 12 měsíců DB fáze
|
BARS se používá k hodnocení pozorovatelných, neklidných pohybů drogově vyvolané akatizie a subjektivního povědomí o neklidu a jakékoli úzkosti spojené s akatizií.
BARS se skládá z následujících 4 položek: objektivní hodnocení symptomů akatizie, subjektivní hodnocení vědomí účastníků o vnitřním neklidu, úzkostném neklidu a globální klinické hodnocení akatizie.
První tři položky jsou hodnoceny na 4-bodové škále od 0 (žádné abnormální pohyby nebo absence vnitřního neklidu nebo žádné úzkosti) do 3 (závažná akatizie nebo vědomí intenzivního nutkání se většinu času hýbat nebo silné úzkosti).
Poslední položka, globální klinické hodnocení akatizie, je hodnocena na 6bodové škále v rozsahu od 0 (žádné známky akatizie) do 5 (těžká akatizie).
|
Až 12 měsíců DB fáze
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
AIMS je stupnice se 14 položkami.
Položky 1 až 8 jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 0 (žádné dyskinetické pohyby) do 4 (těžké dyskinetické pohyby).
Položka 9 hodnotí nezpůsobilost účastníka v důsledku abnormálních pohybů a položka 10 hodnotí, zda si účastník uvědomuje abnormální pohyby a související úzkost.
Položky 9 a 10 jsou hodnoceny na 5bodových škálách v rozmezí od 0 (žádné nebo žádné povědomí) do 4 (závažné nebo vědomé, vážné utrpení).
Položky 11 až 14 jsou otázky ano/ne týkající se celkového úsudku a stavu chrupu účastníka.
Celkové skóre je součet skóre za 14 položek a možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 44.
Vyšší celkové skóre svědčí o závažnějších dyskinetických pohybech.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Počet účastníků na základě Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) Celkové skóre
Časové okno: Základní a koncový bod (12 měsíců fáze DB)
|
C-SSRS je dotazník používaný pro hodnocení rizika sebevraždy.
Na položky 1 až 5 pro sebevražedné myšlenky se poskytují kladné nebo záporné odpovědi (1.
přání být mrtvý, 2. nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3. aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat, 4. aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu, 5. aktivní sebevražedné jednání nápad se specifickým plánem a záměrem) a položky 6 až 10 pro sebevražedné chování (6.
Přípravné úkony nebo chování, 7. Přerušený pokus, 8. Přerušený pokus, 9. Skutečný pokus, 10.
Dokonaná sebevražda).
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
|
Základní a koncový bod (12 měsíců fáze DB)
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG) během DB fáze
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Byl hlášen počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG v důsledku léčby.
Zahrnuje srdeční frekvenci (abnormálně nízká znamená méně než nebo rovna [=] 100 bpm), interval tepové frekvence (PR) (abnormálně vysoká znamená >= 210 milisekund [msec]), QRS interval (abnormálně nízká znamená = 120 msec) a QT interval (abnormálně nízký znamená = 500 ms).
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty během fáze DB
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Byla hlášena změna BMI oproti výchozí hodnotě.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna od základní linie v obvodu pasu během DB fáze
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty během DB fáze
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna vitálních funkcí (pulsní frekvence) od základní linie během DB fáze
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Byla hlášena změna od výchozích vitálních funkcí (pulsová frekvence).
To zahrnovalo tepovou frekvenci vleže, tepovou frekvenci ve stoje a tepovou frekvenci vleže na zádech.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) během DB fáze
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Byly hlášeny změny ve vitálních funkcích včetně SBP a DBP (vleže/ve stoje) od výchozí hodnoty.
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Změna skóre pozitivní a syndromové škály (PANSS) od výchozího stavu během DB fáze
Časové okno: Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie byly hodnoceny pomocí 30ti položkové škály PANSS, která poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre 3 subškál, tedy pozitivní subškály (součet skóre všech 7 položek) a negativní subškála (součet skóre všech 7 položek) se pohybuje od 7 (nepřítomný) do 49 (extrémní psychopatologie) a pro subškálu obecná psychopatologie (součet skóre všech 16 položek) se skóre pohybuje od 16 (nepřítomnost ) až 112 (extrémní psychopatologie).
|
Základní (DB) až 12 měsíců fáze DB
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami v chemii v průběhu fáze DB
Časové okno: Až 12 měsíců DB fáze
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami v chemii zahrnoval alaninaminotransferázu (jednotka na litr [U/L]), albumin (Gram na litr [g/L]), alkalickou fosfatázu (U/L), aspartátaminotransferázu (U/ L), hydrogenuhličitan (milimoly na litr [mmol/l]), bilirubin (mikromoly na litr [umol/l]), vápník (mmol/l), chlorid (mmol/l), cholesterol (mmol/l), kreatinin ( umol/L), gama glutamyltransferáza (GGT) (U/L), glukóza (mmol/L), lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) cholesterol (mmol/L), lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) cholesterol (mmol/L) , laktátdehydrogenáza (U/L), fosfát (mmol/l), draslík (mmol/l), protein (mmol/l), sodík (mmol/l), triglyceridy (mmol/l), uráty (umol/l) byly hlášeny močovinový dusík (mmol/l).
Zde ABL znamená abnormálně nízké a ABH znamená abnormálně vysoké hladiny.
|
Až 12 měsíců DB fáze
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami v hematologii v průběhu DB fáze, které se objevily při léčbě
Časové okno: Až 12 měsíců DB fáze
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami v hematologii zahrnoval hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct), počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, krevní destičky, hemoglobin A1c.
Zde ABL znamená abnormálně nízké a ABH znamená abnormálně vysoké hladiny.
|
Až 12 měsíců DB fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108390
- R092670PSY3015 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PP1M
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoSchizofrenieFrancie, Spojené státy, Čína, Španělsko, Argentina, Mexiko, Portugalsko, Bulharsko, Německo, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina, Japonsko, Řecko, Tchaj-wan, Korejská republika, Kanada, Česká republika, Brazílie, Maďarsko, Rakousko, Šv... a více
-
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Dokončeno
-
Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoPsychotické poruchy | SchizofrenieSpojené státy, Brazílie, Mexiko