Badanie 6-miesięcznego preparatu palmitynianu paliperydonu
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie w równoległych grupach palmitynianu paliperydonu przez 6 miesięcy
Celem tego badania jest wykazanie, że cykle iniekcyjne składające się z pojedynczego podania palmitynianu paliperydonu 6-miesięcznego (PP6M) są nie mniej skuteczne niż 2 kolejno podawane wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonowego 3-miesięcznego PP3M) (350 lub 525 mg eq.) w zapobieganiu nawrotom u uczestników ze schizofrenią wcześniej ustabilizowaną na odpowiednich dawkach palmitynianu paliperydonu 1 miesiąc (PP1M) (100 lub 150 mg eq.) lub PP3M (350 lub 525 mg eq.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że skuteczność PP6M nie jest gorsza niż PP3M w zapobieganiu nawrotom u uczestników ze schizofrenią, których wcześniej ustabilizowano na odpowiednich dawkach PP1M lub PP3M.
Badanie składa się głównie z 3 faz: fazy przesiewowej (do 28 dni), fazy podtrzymującej (trwającej 1 lub 3 miesiące) oraz fazy podwójnie ślepej próby (trwającej 12 miesięcy [ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie uczestnik odbiera]).
Fazy dodatkowe/warunkowe obejmują fazę przejściową (przed fazą utrzymania).
Oceny badań obejmują skuteczność, farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo.
Czas trwania badania będzie się wahał od około 13 miesięcy do 19 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
841
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Welgemoed, Afryka Południowa, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentyna, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentyna, X5004FJF
- CEN
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentyna, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentyna, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- The Lyell McEwin Hospital
-
Noble Park, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Itapira, Brazylia, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo, Brazylia, 04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazylia, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Radnevo, Bułgaria, 6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
-
Sofia, Bułgaria, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Kralove-Vekose, Czechy, 50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Czechy, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Czechy, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Czechy, 19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
-
Praha 2, Czechy, 12000
- Pragtis S R O
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
-
Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- Psychoneurological dispensary 10
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
St.Peterburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Psychoneurological Dispensary #4
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- C.H.S. Charles Perrens
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHRU La Colombière
-
Nimes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Francja, 75674
- Hopital Sainte Anne
-
Toulon Cedex, Francja, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Ponferrada, Hiszpania, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwai Chung Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
-
Chennai, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Asha hospital
-
Madurai, Indie, 625020
- Ahana Hospitals
-
Mangalore, Indie, 575003
- Vinaya Hospital and Research Center
-
Manipal, Indie, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Pune, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Varanasi, Indie, 221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
-
Ankara, Indyk, 6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Konya, Indyk, 42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
-
Sakarya, Indyk, 54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Ipoh, Malezja, 31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 07810
- Gabipros SC
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- Instituto Neuropsique
-
Monterrey, Meksyk, 64710
- Infosame/Research
-
Monterrey, Meksyk, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bialystok, Polska, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Chelmno, Polska, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Polska, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gorlice, Polska, 38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
-
Leszno, Polska, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polska, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Pruszcz Gdanski, Polska, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
-
Pruszkow, Polska, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
-
Torun, Polska, 87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Jeonju, Republika Korei, 54907
- Chonbuk National Univ Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy East
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
- SF-Care, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clintex Research Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Clinical Trials of America Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ukraina, 79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
-
Gyor, Węgry, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kalocsa, Węgry, 6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
-
Miskolc, Węgry, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
-
Lecce, Włochy, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Napoli, Włochy, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Roma, Włochy, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Musi być leczony palmitynianem paliperydonu (w postaci 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (PP1M) lub palmitynianu paliperydonu 3-miesięcznego (PP3M)), rysperydonem do wstrzykiwań lub jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwpsychotycznym
- Musi być w stanie, w opinii badacza, odstawić jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne inne niż PP1M) lub PP3M podczas fazy przesiewowej
- Musi mieć pełny wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mniejszy niż (
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 40 kilogramów (kg)/metr (m)^2 (włącznie) i musi mieć masę ciała co najmniej 47 kg w momencie badania przesiewowego
- Musi być chętny do otrzymywania zastrzyków leków w pośladki podczas fazy podwójnie ślepej próby
Kryteria wyłączenia
- Nie może być poddawany żadnej formie przymusowego leczenia, takiej jak przymusowa hospitalizacja psychiatryczna, leczenie na podstawie zwolnienia warunkowego lub leczenie nakazane przez sąd
- Nie może próbować popełnić samobójstwa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie może być bezpośrednio zagrożone samobójstwem lub agresywnym zachowaniem, zgodnie z kliniczną oceną badacza w czasie badania przesiewowego
- Nie może mieć diagnozy DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; jednak ostre lub przerywane używanie substancji przed badaniem przesiewowym nie wyklucza, w zależności od oceny klinicznej badacza
- Nie może mieć historii złośliwego zespołu neuroleptycznego ani późnych dyskinez
- Nie może mieć historii nietolerancji lub ciężkich reakcji na umiarkowane lub większe dawki leków przeciwpsychotycznych i nie może mieć żadnych innych czynników, które w ocenie badacza wskazywałyby, że leczenie umiarkowanymi lub wyższymi dawkami palmitynianu paliperydonu byłoby nie do zniesienia lub niebezpieczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PP1M: Faza przejściowa
Uczestnicy, którzy wcześniej nie osiągnęli stabilności przy umiarkowanych lub wyższych dawkach 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (PP1M) lub 3-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (PP3M), wejdą w okres przejściowy trwający do 4 miesięcy.
Podczas okresu przejściowego uczestnicy otrzymają od 1 do 5 zastrzyków PP1M równoważnych od 50 do 100 miligramów (mg eq.).
Uczestnicy, którzy osiągnęli stabilizację (stabilność definiowana jest jako co najmniej 3 miesiące wstrzyknięć, przy czym ostatnie 2 dawki były tej samej mocy) z PP1M 100 mg eq. poprzedzi fazę przejściową do fazy utrzymania.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy PP1M 50 do 150 mg eq.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PP1M/PP3M: Faza konserwacji
Wszyscy uczestnicy otrzymają tylko 1 dawkę PP1M 100 lub 150 mg eq. lub PP3M 350 lub 525 mg ekwiw.
Uczestnicy przejdą od fazy podtrzymującej do fazy podwójnie ślepej próby.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy PP1M 50 do 150 mg eq.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają domięśniową iniekcję PP3M 350 mg eq.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają domięśniową iniekcję PP3M 525 mg eq.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PP6M lub Placebo: Faza podwójnie ślepej próby
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie PP6M w lewy mięsień pośladkowy w dniu 1 i prawy mięsień pośladkowy w dniu 183 z naprzemiennym placebo w prawy mięsień pośladkowy w dniu 92 i lewy mięsień pośladkowy w dniu 274.
|
Uczestnicy otrzymają domięśniową iniekcję PP6M.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
|
Eksperymentalny: PP3M: Faza podwójnie ślepej próby
Uczestnicy otrzymają domięśniowe iniekcje PP3M w dawce 350 mg ekwiw. lub 525 mg ekwiw. w lewym mięśniu pośladkowym w dniu 1 i 274 oraz w prawym mięśniu pośladkowym w dniach 92 i 183.
|
Uczestnicy otrzymają domięśniową iniekcję PP3M 350 mg eq.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają domięśniową iniekcję PP3M 525 mg eq.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu podczas fazy podwójnie ślepej próby (DB).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy fazy DB
|
Czas do nawrotu to czas między randomizacją uczestników w fazie DB a pierwszą dokumentacją zdarzenia nawrotu do końca 12. miesiąca fazy DB.
Nawrót definiuje się jako: a) hospitalizację psychiatryczną; b) Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): Wzrost o 25 procent (%), wzrost PANSS o 10 punktów dla 2 analiz rozdzielonych 3-7 dniami, jeśli wynik był większy niż (>) 40, mniejszy lub równy (=)5, >=6 dla 2 analiz oddzielonych 3-7 dniami na dowolnych pozycjach, jeśli maksymalny wynik dla PANSS:
|
Do 12 miesięcy fazy DB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Objawy neuropsychiatryczne schizofrenii oceniano za pomocą 30-itemowej skali PANSS, która zapewnia wynik całkowity (suma wyników dla wszystkich 30 pozycji) oraz wyniki dla 3 podskal: 7-itemowej podskali objawów pozytywnych (P), 7-itemowej -itemowa podskala objawów negatywnych (N) i 16-itemowa podskala ogólnych objawów psychopatologicznych (G).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność).
Całkowity wynik PANSS mieści się w zakresie od 30 (brak choroby) do 210 (poważniejsze objawy neuropsychiatryczne schizofrenii).
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
CGI-S jest definiowany jako skala oceniana przez klinicystę, która ocenia ciężkość choroby psychicznej w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny zgodnie z: 1: normalny , wcale nie chory; 2: chory psychicznie z pogranicza; 3: lekko chory; 4: średnio chory; 5: wyraźnie chory; 6: ciężko chory; 7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) ocenia stopień dysfunkcji uczestnika w ramach 4 domen zachowań: 1) czynności społecznie użyteczne, 2) relacje osobiste i społeczne, 3) dbanie o siebie oraz 4) zachowania niepokojące i agresywne.
Każda domena została oceniona w 6-stopniowej skali, od 1 (brak) do 6 (bardzo poważny) (1 = nieobecny, 2 = łagodny, 3 = wyraźny, 4 = wyraźny, 5 = ciężki, 6 = bardzo ciężki).
Całkowity wynik PSP został obliczony jako suma wszystkich wyników domeny i mieści się w zakresie od 1 do 100.
Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Odsetek uczestników z objawową remisją na podstawie wyniku PANSS podczas fazy DB
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy fazy DB
|
Remisję objawową zdefiniowano jako osiągnięcie poziomu intensywności łagodnego lub umiarkowanego w skali PANSS przez wszystkie 8 pozycji determinujących remisję objawową: urojenia, niezwykła treść myślowa, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja konceptualna, maniery/posty, stępiony afekt, wycofanie społeczne, brak spontaniczność.
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie).
PANSS zapewnia łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda pozycja oceniana na skali 1 (brak), 2 (minimalne), 3 (łagodne), 4 (umiarkowane), 5 (umiarkowanie ciężkie), 6 (ciężkie) i 7 (ekstremalne).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 30 do 210, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
Do 12 miesięcy fazy DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku satysfakcji z uczestników w rolach społecznych (SPSR).
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Krótka ankieta SPSR 8a to raportowany przez uczestników wynik służący do oceny satysfakcji z uczestnictwa w rolach społecznych.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę 8 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, z punktacją od 8 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
TSQM-9 składa się z 9 pytań służących do oceny zadowolenia pacjentów z leczenia przy użyciu zakresu odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony) do (7 bardzo zadowolony).
Ten wynik zgłoszony przez pacjenta zawiera wyniki w trzech częściach: skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Obliczono i wykorzystano do analizy sumę 9 pytań.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny Simpsona-Angusa (SAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
SAS ocenia 10 pozycji ogólnych objawów pozapiramidowych (EPS) w 5-punktowej skali od 0 (normalne) do 4 (skrajne), w tym chód, opadanie rąk, drżenie barków, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, rotacja głowy, Nakłucie gładzizny czoła, drżenie i wydzielanie śliny.
Całkowity wynik SAS to średni wynik (całkowita suma wyników pozycji podzielona przez liczbę pozycji) i waha się od 0 do 4. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan EPS.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Liczba uczestników z objawami akatyzji oceniana za pomocą skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy fazy DB
|
BARS służy do oceny obserwowalnych, niespokojnych ruchów akatyzji wywołanej lekami oraz subiektywnej świadomości niepokoju i jakiegokolwiek dystresu związanego z akatyzją.
BARS składa się z następujących 4 pozycji: obiektywnej oceny objawów akatyzji, subiektywnej oceny świadomości uczestników wewnętrznego niepokoju, niepokoju dystresowego oraz globalnej klinicznej oceny akatyzji.
Pierwsze trzy pozycje są oceniane na 4-punktowej skali od 0 (brak nieprawidłowych ruchów lub brak wewnętrznego niepokoju lub dystresu) do 3 (ciężka akatyzja lub świadomość intensywnego przymusu poruszania się przez większość czasu lub poważnego dystresu).
Ostatnia pozycja, globalna kliniczna ocena akatyzji, jest oceniana w 6-stopniowej skali, od 0 (brak objawów akatyzji) do 5 (ciężkia akatyzja).
|
Do 12 miesięcy fazy DB
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w całkowitym wyniku Skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS).
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
AIMS to 14-itemowa skala.
Pozycje od 1 do 8 są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (brak ruchów dyskinetycznych) do 4 (silne ruchy dyskinetyczne).
Pozycja 9 ocenia ubezwłasnowolnienie uczestnika z powodu nieprawidłowych ruchów, a pozycja 10 ocenia świadomość uczestnika na temat nieprawidłowych ruchów i związanego z nimi cierpienia.
Pozycje 9 i 10 są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (brak lub brak świadomości) do 4 (poważne lub świadome, poważne cierpienie).
Pozycje od 11 do 14 to pytania tak/nie dotyczące ogólnej oceny i stanu uzębienia uczestnika.
Całkowity wynik jest sumą punktów za 14 pozycji, a możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 44.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższe ruchy dyskinetyczne.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Liczba uczestników na podstawie wyniku całkowitego w skali oceny samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy (12-miesięczna faza DB)
|
C-SSRS jest kwestionariuszem służącym do oceny ryzyka samobójstwa.
Odpowiedzi twierdzące lub negatywne dotyczą pytań od 1 do 5 dotyczących myśli samobójczych (1.
Pragnienie śmierci, 2. Nieswoiste, czynne myśli samobójcze, 3. Myśli samobójcze czynne jakimikolwiek metodami [nie planowymi] bez zamiaru działania, 4. Myśli samobójcze czynne z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, 5. Myśli samobójcze czynne ideacja z konkretnym planem i zamiarem) oraz pozycje od 6 do 10 dotyczące zachowań samobójczych (6.
Czynności lub zachowanie przygotowawcze, 7. Próba przerwana, 8. Próba przerwana, 9. Próba faktyczna, 10.
dokonane samobójstwo).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
|
Linia bazowa i punkt końcowy (12-miesięczna faza DB)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu (EKG) wynikającymi z leczenia podczas fazy DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami EKG wynikającymi z leczenia.
Obejmuje tętno (nienormalnie niskie oznacza mniej niż lub równe [=] 100 uderzeń na minutę), odstęp częstości tętna (PR) (nienormalnie wysokie oznacza >= 210 milisekund [ms]), odstęp QRS (nienormalnie niskie oznacza = 120 ms) i odstęp QT (nieprawidłowo niski oznacza = 500 ms).
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej wskaźnika masy ciała (BMI) podczas fazy DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Zgłoszono zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana od linii podstawowej w obwodzie talii podczas fazy DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Odnotowano zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej podczas fazy DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Zgłaszano zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana od linii bazowej w oznakach życiowych (częstość tętna) podczas fazy DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Zgłaszano zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych (częstość tętna).
Obejmowało to tętno w pozycji leżącej, tętno w pozycji stojącej i tętno w pozycji leżącej.
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) w stosunku do wartości wyjściowych w fazie DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, w tym SBP i DBP (w pozycji leżącej/stojącej).
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podskalach skali pozytywnej i skali objawów (PANSS) podczas fazy DB
Ramy czasowe: Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
Objawy neuropsychiatryczne schizofrenii oceniano za pomocą 30-itemowej skali PANSS, która daje wynik całkowity (suma wyników dla wszystkich 30 pozycji) oraz wyniki dla 3 podskal, czyli dla podskali pozytywnej (suma wyników wszystkich 7 pozycji) i podskali negatywnej (suma wyników wszystkich 7 pozycji) mieści się w przedziale od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia), a dla podskali psychopatologii ogólnej (suma wyników wszystkich 16 pozycji) mieści się w zakresie od 16 (brak ) do 112 (skrajna psychopatologia).
|
Od linii bazowej (DB) do 12-miesięcznej fazy DB
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w chemii podczas fazy DB podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy fazy DB
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych obejmowała aminotransferazę alaninową (jednostki na litr [jedn./l]), albuminę (gramy na litr [g/l]), fosfatazę alkaliczną (jedn./l), l), wodorowęglany (milimole na litr [mmol/l]), bilirubina (mikromole na litr [umol/l]), wapń (mmol/l), chlorki (mmol/l), cholesterol (mmol/l), kreatynina ( umol/l), transferaza gamma-glutamylowa (GGT) (j./l), glukoza (mmol/l), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mmol/l), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mmol/l) , dehydrogenaza mleczanowa (U/L), fosforan (mmol/L), potas (mmol/L), białko (mmol/L), sód (mmol/L), trójglicerydy (mmol/L), moczan (umol/L) , azotu mocznikowego (mmol/l).
Tutaj ABL oznacza nienormalnie niski poziom, a ABH oznacza nienormalnie wysoki poziom.
|
Do 12 miesięcy fazy DB
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w hematologii podczas fazy DB w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy fazy DB
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w hematologii obejmowała hemoglobinę (Hb), hematokryt (Hct), liczbę krwinek czerwonych (RBC), liczbę krwinek białych (WBC) z rozróżnieniem, płytki krwi, hemoglobinę A1c.
Tutaj ABL oznacza nienormalnie niski poziom, a ABH oznacza nienormalnie wysoki poziom.
|
Do 12 miesięcy fazy DB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108390
- R092670PSY3015 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PP1M
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonySchizofreniaFrancja, Stany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Argentyna, Meksyk, Portugalia, Bułgaria, Niemcy, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina, Japonia, Grecja, Tajwan, Republika Korei, Kanada, Republika Czeska, Brazylia, Węgry, Austria, Szwecja i więcej
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Zakończony
-
Janssen Scientific Affairs, LLCZakończonyZaburzenia psychotyczne | SchizofreniaStany Zjednoczone, Brazylia, Meksyk