パリペリドンパルミテート6ヶ月製剤の検討
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
パリペリドン パルミテート 6 か月製剤の二重盲検無作為化実薬対照並行群試験
この研究の目的は、パリペリドン パルミテート 6 ヶ月 (PP6M) の単回投与からなる注射サイクルが、パリペリドン パルミテート 3 ヶ月 PP3M) (350 または 525 mg eq.) の 2 回の連続投与注射よりも効果が劣らないことを実証することです。パルミチン酸パリペリドン 1 か月 (PP1M) (100 または 150 mg eq.) または PP3M (350 または 525 mg eq.) の対応する用量で以前に安定化された統合失調症の参加者の再発予防のため。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な仮説は、PP1MまたはPP3Mの対応する用量で以前に安定した統合失調症の参加者の再発を防ぐために、PP6Mの有効性はPP3Mに劣らないということです。
この研究は、主に 3 つの段階で構成されています。スクリーニング段階 (最大 28 日間)、維持段階 (1 または 3 か月)、および二重盲検段階 (12 か月 [研究者も参加者も、どのような治療が行われたかを知りません)] です。参加者は受信しています])。
追加/条件付きフェーズには、移行フェーズ (メンテナンス フェーズの前) が含まれます。
研究評価には、有効性、薬物動態、薬力学、および安全性が含まれます。
学習期間は、約 13 か月から 19 か月までさまざまです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
841
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy East
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners
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San Rafael、California、アメリカ、94901
- SF-Care, Inc
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida Research Center Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clintex Research Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension via Christi Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Street Services, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America Inc
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials of Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105-2425
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAH
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Cordoba、アルゼンチン、X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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Cordoba、アルゼンチン、X5004FJF
- CEN
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata、アルゼンチン、B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario、アルゼンチン、2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Cagliari、イタリア、09127
- Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
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Lecce、イタリア、73100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Napoli、イタリア、80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
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Roma、イタリア、00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Ahmedabad、インド、380008
- Ratandeep Multispeciality Hospital
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Chennai、インド、600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Hyderabad、インド、500034
- Asha hospital
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Madurai、インド、625020
- Ahana Hospitals
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Mangalore、インド、575003
- Vinaya Hospital and Research Center
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Manipal、インド、576104
- Kasturba Medical College Hospital
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Pune、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Varanasi、インド、221005
- Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
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Glevakha、ウクライナ、8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson、ウクライナ、73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
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Lviv、ウクライナ、79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
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Lviv、ウクライナ、79017
- Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
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Oleksandrivka、ウクライナ、67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
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Smila、ウクライナ、20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
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Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- The Lyell McEwin Hospital
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Noble Park、オーストラリア、3174
- Neuro Trials Victoria
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Barcelona、スペイン、8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Oviedo、スペイン、33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Ponferrada、スペイン、24404
- Hosp. El Bierzo
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Valencia、スペイン、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Zamora、スペイン、49021
- Hosp. Prov. de Zamora
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Brno、チェコ、61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Hradec Kralove-Vekose、チェコ、50341
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen、チェコ、31200
- A Shine S R O
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Prague、チェコ、18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague、チェコ、19000
- Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
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Praha 2、チェコ、12000
- Pragtis S R O
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Budapest、ハンガリー、1084
- Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
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Gyor、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kalocsa、ハンガリー、6300
- Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
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Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Kft.
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Bordeaux、フランス、33076
- C.H.S. Charles Perrens
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Montpellier、フランス、34090
- CHRU La Colombière
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Nimes Cedex 9、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Paris、フランス、75674
- Hopital Sainte Anne
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Toulon Cedex、フランス、83000
- Hôpital Sainte Musse
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Curitiba、ブラジル、80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Itapira、ブラジル、13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル、22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo、ブラジル、04020-060
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo、ブラジル、05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Bourgas、ブルガリア、8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- State Psychiatric Hospital Pazardzhik
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Radnevo、ブルガリア、6260
- State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
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Sofia、ブルガリア、1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
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Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bialystok、ポーランド、15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
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Chelmno、ポーランド、86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
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Gdansk、ポーランド、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Gorlice、ポーランド、38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
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Leszno、ポーランド、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin、ポーランド、20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Pruszcz Gdanski、ポーランド、83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
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Pruszkow、ポーランド、05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
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Torun、ポーランド、87 100
- Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
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Ipoh、マレーシア、31250
- Hospital Bahagia Ulu Kinta
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Mexico City、メキシコ、07810
- Gabipros SC
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Monterrey、メキシコ、64610
- Instituto Neuropsique
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Monterrey、メキシコ、64710
- Infosame/Research
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Monterrey、メキシコ、64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
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San Luis Potosí、メキシコ、78200
- Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow、ロシア連邦、107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
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Moscow、ロシア連邦、117152
- Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
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Nizny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
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Saratov、ロシア連邦、410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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St-Petersburg、ロシア連邦、190121
- Psychoneurological dispensary 10
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St-Petersburg、ロシア連邦、199178
- Psychoneurological dispensary 1
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St-Petersburg、ロシア連邦、190013
- Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
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St-Petersburg、ロシア連邦、192109
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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St.Peterburg、ロシア連邦、197110
- Psychoneurological Dispensary #4
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Tomsk、ロシア連邦、634014
- Research Institute of Mental Health
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Ankara、七面鳥、6200
- Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
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Ankara、七面鳥、6800
- Ankara Numune Research and Training Hospital
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Istanbul、七面鳥、34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Konya、七面鳥、42130
- Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
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Sakarya、七面鳥、54187
- Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
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Cape Town、南アフリカ、7550
- Flexivest 14 Research
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Pretoria、南アフリカ、0042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Welgemoed、南アフリカ、7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Jeonju、大韓民国、54907
- Chonbuk National Univ Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Kwai Chung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM 5）による統合失調症の診断基準を満たす必要があります スクリーニング前に少なくとも6か月間
- -パルミチン酸パリペリドンによる治療を受けている必要があります（パルミチン酸パリペリドン1か月（PP1M）またはパルミチン酸パリペリドン3か月（PP3M）製剤）、または注射可能なリスペリドン、または経口抗精神病薬
- -調査員の意見では、PP1M以外の抗精神病薬を中止できる必要があります）またはPP3M スクリーニング段階
- -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の完全なスコアが（
- -ボディマス指数（BMI）が17〜40キログラム（kg）/メートル（m）^ 2（包括的）である必要があり、スクリーニング時に少なくとも47 kgの体重が必要です
- -二重盲検期に臀部への投薬を喜んで受ける必要があります
除外基準
- 非自発的精神科入院、仮釈放命令による治療、または裁判所命令による治療など、いかなる形態の非自発的治療も受けてはなりません
- -スクリーニング前の12か月以内に自殺を試みてはならず、スクリーニング時に研究者によって臨床的に評価されたように、自殺または暴力行為の差し迫ったリスクがあってはなりません
- -スクリーニングから6か月以内に、中等度または重度の物質使用障害（ニコチンとカフェインを除く）のDSM-5診断を受けてはなりません。ただし、調査員の臨床的判断に応じて、スクリーニング前の急性または断続的な物質使用は除外されません。
- -神経弛緩性悪性症候群または遅発性ジスキネジアの病歴があってはなりません
- -中等度以上の用量の抗精神病薬に対する不耐症または重度の反応の病歴があってはならず、治験責任医師の判断で、パルミチン酸パリペリドンの中等度以上の用量による治療が耐えられないことを示す他の要因があってはなりません。安全でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PP1M: 移行フェーズ
中等度から高用量のパルミチン酸パリペリドン 1 か月 (PP1M) またはパルミチン酸パリペリドン 3 か月 (PP3M) で以前に安定を達成できなかった参加者は、最大 4 か月の移行期間に入ります。
移行期間中、参加者は PP1M 50 ～ 100 ミリグラム相当 (mg eq.) を 1 ～ 5 回注射されます。
PP1M 100 mg eqで安定性を達成した参加者（安定性は、最後の2回の投与が同じ強度である注射の少なくとも3か月と定義されます）。移行フェーズから保守フェーズに移行します。
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参加者は、PP1M 50〜150 mg eqの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
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実験的：PP1M/PP3M: メンテナンスフェーズ
すべての参加者は、PP1M 100 または 150 mg eq を 1 回のみ投与されます。または PP3M 350 または 525 mg eq。
参加者は維持段階から二重盲検段階に進みます。
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参加者は、PP1M 50〜150 mg eqの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
参加者は、PP3M 350 mg eqの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
参加者は、PP3M 525 mg eqの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
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実験的：PP6M またはプラセボ: 二重盲検期
参加者は、1日目に左臀筋、183日目に右臀筋にPP6Mの筋肉内注射を受け、92日目に右臀筋と274日目に左臀筋にプラセボを交互に投与します。
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参加者はPP6Mの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：PP3M: ダブルブラインドフェーズ
参加者は、350 mg eqの用量でPP3Mの筋肉内注射を受けます。または 525 mg eq。 1 日目と 274 日目に左臀筋、92 日目と 183 日目に右臀筋。
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参加者は、PP3M 350 mg eqの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
参加者は、PP3M 525 mg eqの筋肉内注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検 (DB) 段階での再発までの時間
時間枠：最大 12 か月の DB フェーズ
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再発までの時間は、DB フェーズでの参加者の無作為化から、DB フェーズの 12 か月目の終わりまでの再発イベントの最初の文書化までの時間です。
再発は次のように定義されます。 b) ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコア: 25 パーセンテージ (%) の増加、スコアが 40 より大きい (>) 40 以下の場合、3 ～ 7 日で区切られた 2 つの分析で PANSS が 10 ポイント増加(=)5、PANSS の最大スコアの場合、任意の項目で 3 ～ 7 日間隔の 2 つの分析で >=6:
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最大 12 か月の DB フェーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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統合失調症の神経精神症状は、30 項目の PANSS スケールを使用して評価されました。これは、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) と 3 つのサブスケールのスコアを提供します: 7 項目の陽性症状 (P) サブスケール、7 項目の陽性症状 (P) サブスケール-項目陰性症状 (N) サブスケール、および 16 項目の一般的な精神病理症状 (G) サブスケール。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) までのスケールで評価されます。
PANSS の合計スコアは、30 (病気がない) ～ 210 (統合失調症のより深刻な精神神経症状) の範囲です。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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CGI-S は、精神疾患の重症度を 0 から 7 のスケールで評価する臨床医評価尺度として定義されます。総臨床経験を考慮して、参加者は以下に従って評価時に精神疾患の重症度を評価されました。1: 正常、まったく病気ではありません。 2: 精神疾患の境界線。 3: 軽度の病気。 4: 中程度の病気。 ５：著しく病気。 6: 重症。 7: 最も重篤な患者の中で。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールは、行動の 4 つの領域内で参加者の機能障害の程度を評価します: 1) 社会的に有用な活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケア、および 4) 邪魔で攻撃的な行動。
各ドメインは、1 (なし) から 6 (非常に重度) までの 6 段階スケールで評価されました (1 = なし、2 = 軽度、3 = 明白、4 = 顕著、5 = 重度、および 6 = 非常に重度)。
PSP の合計スコアは、すべてのドメイン スコアの合計として計算され、範囲は 1 から 100 です。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 30以下で、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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DBフェーズ中のPANSSスコアに基づく症候性寛解を伴う参加者の割合
時間枠：最大 12 か月の DB フェーズ
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症候性寛解は、症候性寛解の決定要因として、妄想、異常な思考内容、幻覚行動、概念の混乱、マニエリスム/姿勢、鈍化した感情、社会的引きこもり、精神的苦痛の欠如の 8 項目すべてによって、PANSS スケールで軽度または中等度の強度レベルを達成することとして定義されました。自発性。
PANSS は、統合失調症の神経精神医学的症状を評価するための 30 項目の尺度です (情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う、自己への引きこもりの症状を伴う精神障害)。
PANSS は、3 つのサブスケール、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) の合計スコアとスコアを提供します。 2 (最小)、3 (軽度)、4 (中程度)、5 (中程度に重度)、6 (重度)、および 7 (極度)。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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最大 12 か月の DB フェーズ
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社会的役割における参加者の満足度（SPSR）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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SPSR Short Form 8a は、社会的役割への参加に対する満足度を評価するために使用される、参加者が報告する結果です。
参加者は、5 段階のリッカート スケールで 8 項目を評価するよう求められました。スコアは 8 から 40 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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投薬に関する治療満足度アンケートのベースラインからの変化 (TSQM-9) 合計スコア
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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TSQM-9 は、1 (非常に不満) から (7 非常に満足) までの範囲の回答を使用して、投薬に対する患者の満足度を評価するための 9 つの質問で構成されています。
この患者報告のアウトカムは、有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの部分に関するスコアを提供します。
9 つの質問の合計が計算され、分析に使用されました。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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Simpson-Angus Rating Scale (SAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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SAS は一般的な錐体外路症状 (EPS) の 10 項目を 0 (正常) から 4 (極度) までの 5 段階で評価します。眉間たたき、振戦、および唾液分泌。
SAS 合計スコアは平均スコア (項目スコアの合計を項目数で割ったもの) であり、範囲は 0 ～ 4 です。スコアのマイナスの変化は改善を示します。
スコアが高いほど、EPS の状態がより深刻であることを示します。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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バーンズアカシジア評価尺度（BARS）スコアを使用して評価されたアカシジアの症状を持つ参加者の数
時間枠：最大 12 か月の DB フェーズ
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BARS は、薬物誘発性アカシジアの観察可能な落ち着きのない動き、落ち着きのなさの主観的認識、およびアカシジアに関連する苦痛を評価するために使用されます。
BARS は、アカシジア症状の客観的評価、参加者の内面の落ち着きのなさの自覚の主観的評価、苦痛の落ち着きのなさ、およびアカシジアの全体的な臨床的評価の 4 つの項目で構成されます。
最初の 3 つの項目は、0 (異常な動きがない、内面の落ち着きのなさ、または苦痛がない) から 3 (重度のアカシジアまたはほとんどの時間移動する強い衝動の意識または重度の苦痛) までの 4 段階で評価されます。
最後の項目であるアカシジアの世界的な臨床評価は、0 (アカシジアの証拠なし) から 5 (重度のアカシジア) までの 6 段階で評価されます。
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最大 12 か月の DB フェーズ
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異常不随意運動スケール（AIMS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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AIMS は 14 項目のスケールです。
項目 1 から 8 は、0 (運動障害がない) から 4 (重度の運動障害がある) までの 5 段階で評価されます。
項目 9 は、異常な動きによる参加者の無能力を評価し、項目 10 は、異常な動きと関連する苦痛に対する参加者の認識を評価します。
項目 9 と 10 は、0 (まったくまたは認識していない) から 4 (重度または認識している、重度の苦痛) までの 5 段階スケールで評価されます。
項目 11 から 14 は、参加者の全体的な判断と歯の状態に関する yes/no の質問です。
合計スコアは 14 項目のスコアの合計であり、可能な合計スコアの範囲は 0 から 44 です。
合計スコアが高いほど、運動障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 合計スコアに基づく参加者数
時間枠：ベースラインとエンドポイント (DB フェーズの 12 か月)
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C-SSRS は、自殺リスク評価に使用されるアンケートです。
自殺念慮の項目 1 から 5 に肯定的または否定的な回答が提供されます (1.
死にたい、2.非特異的な積極的な自殺念慮、3.行動する意図のない[計画ではない]任意の方法による積極的な自殺念慮、4.特定の計画のない、行動する意図のある積極的な自殺念慮、5.積極的な自殺念慮具体的な計画と意図を伴う観念）と自殺行動の項目6から10（6.
準備行為または行動、7. 試みの中止、8. 中断された試み、9. 実際の試み、10.
自殺完了）。
合計スコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します。
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ベースラインとエンドポイント (DB フェーズの 12 か月)
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DBフェーズ中に治療下で異常な心電図（ECG）値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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治療によって出現した異常な心電図値を持つ参加者の数が報告されました。
これには、心拍数 (異常に低いとは [=] 100 bpm 以下を指す)、脈拍数 (PR) 間隔 (異常に高いとは >= 210 ミリ秒 [msec] を指す)、QRS 間隔 (異常に低いとは = 120 を指す) が含まれます。ミリ秒) および QT 間隔 (異常に低いとは = 500 ミリ秒を指します)。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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DBフェーズ中のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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BMI のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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DBフェーズ中の胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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ベースラインからの胴囲の変化が報告されました。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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DBフェーズ中の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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体重のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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DB フェーズ中のバイタル サイン (脈拍数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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ベースラインのバイタル サイン (脈拍数) からの変化が報告されました。
これには、仰臥位の脈拍数、立位の脈拍数、仰臥位の脈拍数が含まれます。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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DB フェーズ中のバイタル サイン (収縮期血圧 [SBP] および拡張期血圧 [DBP]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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SBP および DBP (仰臥位/立位) を含むバイタルサインのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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DBフェーズ中のポジティブおよびシンドロームスケール（PANSS）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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統合失調症の神経精神症状は、30 項目の PANSS スケールを使用して評価されました。これは、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) と 3 つのサブスケールのスコア、つまり、正のサブスケール (7 つの項目すべてのスコアの合計) を提供します。項目) および負のサブスケール (7 項目すべてのスコアの合計) は 7 (欠落) から 49 (極度の精神病理学) の範囲であり、一般的な精神病理学サブスケール (16 項目すべてのスコアの合計) のスコア範囲は 16 (欠落) から 49 (欠落) です。 ) から 112 (極度の精神病理学)。
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ベースライン (DB) から 12 か月の DB フェーズ
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DBフェーズ中の化学検査で臨床的に有意な臨床検査値の治療が出現した参加者の数
時間枠：最大 12 か月の DB フェーズ
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臨床的に有意な化学検査値の異常を示した参加者の数には、アラニンアミノトランスフェラーゼ (単位/リットル [U/L])、アルブミン (グラム/リットル [g/L])、アルカリホスファターゼ (U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L) が含まれていました。 L)、重炭酸塩 (ミリモル/リットル [mmol/L])、ビリルビン (マイクロモル/リットル [umol/L])、カルシウム (mmol/L)、塩化物 (mmol/L)、コレステロール (mmol/L)、クレアチニン ( umol/L)、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) (U/L)、グルコース (mmol/L)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L)、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) 、乳酸脱水素酵素 (U/L)、リン酸 (mmol/L)、カリウム (mmol/L)、タンパク質 (mmol/L)、ナトリウム (mmol/L)、トリグリセリド (mmol/L)、尿酸 (umol/L) 、尿素窒素 (mmol/L) が報告されました。
ここで、ABL は異常に低いことを意味し、ABH は異常に高いレベルを意味します。
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最大 12 か月の DB フェーズ
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DBフェーズ中の血液学における治療で出現した臨床的に重要な異常な検査値を持つ参加者の数
時間枠：最大 12 か月の DB フェーズ
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ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、赤血球 (RBC) 数、白血球 (WBC) 数、血小板、ヘモグロビン A1c など、血液学で臨床的に有意な異常検査値を示した参加者の数。
ここで、ABL は異常に低いことを意味し、ABH は異常に高いレベルを意味します。
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最大 12 か月の DB フェーズ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (実際)
2020年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108390
- R092670PSY3015 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-001941-28 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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