Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paliperidonipalmitaatti 6 kuukauden formulaatiosta

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus paliperidonipalmitaatin 6 kuukauden formulaatiosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että injektiosyklit, jotka koostuvat yhdestä 6 kuukauden paliperidonipalmitaatin (PP6M) annosta, eivät ole vähemmän tehokkaita kuin kaksi peräkkäin annettua 3 kuukauden PP3M:n paliperidonipalmitaattiinjektiota (350 tai 525 mg ekv.) uusiutumisen ehkäisyyn osallistujilla, joilla on skitsofrenia, jotka ovat aiemmin stabiloituneet vastaavilla annoksilla paliperidonipalmitaattia 1 kuukauden (PP1M) (100 tai 150 mg ekv.) tai PP3M:ää (350 tai 525 mg ekv.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että PP6M:n teho ei ole huonompi kuin PP3M:n uusiutumisen estämisessä skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla, jotka on aiemmin stabiloituneet vastaavilla PP1M- tai PP3M-annoksilla. Tutkimus koostuu pääasiassa kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta (enintään 28 päivää), ylläpitovaiheesta (1 tai 3 kuukautta) ja kaksoissokkovaiheesta (12 kuukauden mittainen). osallistuja saa]). Lisä/ehdolliset vaiheet sisältävät siirtymävaiheen (ennen huoltovaihetta). Tutkimusarviot sisältävät tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta. Opintojen kesto vaihtelee noin 13 kuukaudesta 19 kuukauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

841

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentiina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentiina, X5004FJF
        • CEN
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentiina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Noble Park, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Itapira, Brasilia, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Brasilia, 04020-060
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilia, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • State Psychiatric Hospital Pazardzhik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
        • State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Ponferrada, Espanja, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Zamora, Espanja, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Welgemoed, Etelä-Afrikka, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwai Chung Hospital
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Chennai, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Asha hospital
      • Madurai, Intia, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Mangalore, Intia, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, Intia, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Pune, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09127
        • Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Jeonju, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 31250
        • Hospital Bahagia Ulu Kinta
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 07810
        • Gabipros SC
      • Monterrey, Meksiko, 64610
        • Instituto Neuropsique
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Infosame/Research
      • Monterrey, Meksiko, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Puola, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Chelmno, Puola, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Puola, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Puola, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Leszno, Puola, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Puola, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Puola, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
      • Pruszkow, Puola, 05-802
        • Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
      • Torun, Puola, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • C.H.S. Charles Perrens
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHRU La Colombière
      • Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hopital Sainte Anne
      • Toulon Cedex, Ranska, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6200
        • Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki, 6800
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Konya, Turkki, 42130
        • Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
      • Sakarya, Turkki, 54187
        • Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose, Tšekki, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tšekki, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Tšekki, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tšekki, 19000
        • Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
      • Praha 2, Tšekki, 12000
        • Pragtis S R O
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraina, 79017
        • Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1084
        • Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa, Unkari, 6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Kft.
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117152
        • Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
      • Nizny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St.Peterburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy East
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
        • SF-Care, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Clintex Research Group
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105-2425
        • Psychiatric and Behavioral Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytettävä skitsofrenian diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM 5) mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Sinun on saatava hoitoa paliperidonipalmitaattilla (joko paliperidonipalmitaatti 1 kuukauden (PP1M) tai paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden (PP3M) formulaatiolla) tai ruiskeena annettavalla risperidonilla tai millä tahansa suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä
  • Hänen on tutkijan mielestä kyettävä lopettamaan kaikki muut antipsykoottiset lääkkeet kuin PP1M) tai PP3M seulontavaiheen aikana
  • Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) täydellinen pistemäärä on oltava alle (
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 17-40 kilogrammaa (kg)/metri (m)^2 (mukaan lukien) ja painon on oltava seulonnassa vähintään 47 kg
  • Hänen on oltava valmis vastaanottamaan lääkitystä gluteaaliin kaksoissokkovaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit

  • Hän ei saa saada minkäänlaista tahdonvastaista hoitoa, kuten tahdosta riippumatonta psykiatrista sairaalahoitoa, ehdonalaishoitoa tai oikeuden määräämää hoitoa
  • Hän ei saa olla yrittänyt itsemurhaa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, eikä hänellä saa olla välitöntä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riskiä, ​​kuten tutkija on kliinisesti arvioinut seulonnan aikana
  • Hänellä ei saa olla DSM-5-diagnoosia keskivaikeasta tai vakavasta päihteiden käytön häiriöstä (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta; akuutti tai ajoittainen päihteiden käyttö ennen seulontaa ei kuitenkaan ole poissulkevaa tutkijan kliinisen arvion mukaan
  • Hänellä ei saa olla aiemmin pahanlaatuista neuroleptisyndroomaa tai tardiivia dyskinesiaa
  • Hänellä ei saa olla aiempaa sietämättömyyttä tai vakavia reaktioita kohtalaisille tai suuremmille psykoosilääkkeiden annoksille eikä hänellä saa olla muita tekijöitä, jotka tutkijan arvion mukaan osoittaisivat, että hoito kohtalaisilla tai suuremmilla annoksilla paliperidonipalmitaattia olisi sietämätöntä tai turvaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PP1M: Siirtymävaihe
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saavuttaneet vakautta kohtalaisilla tai suuremmilla Paliperidonipalmitaatti 1 kuukauden (PP1M) tai Paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden (PP3M) annoksilla, siirtyvät enintään 4 kuukauden siirtymäkauteen. Siirtymäkauden aikana osallistujat saavat 1–5 injektiota PP1M:tä 50–100 milligrammaa ekvivalenttia (mg ekv.). Osallistujat, jotka saavuttivat stabiilisuuden (stabiilisuus määritellään vähintään 3 kuukauden injektioiksi, kun viimeiset 2 annosta olivat saman vahvuisia) PP1M:llä 100 mg ekv. edeltää siirtymävaiheesta ylläpitovaiheeseen.
Lääke: PP1M
Osallistujat saavat lihakseen injektion PP1M 50-150 mg ekv.
Muut nimet:
  • R092670
Kokeellinen: PP1M/PP3M: Huoltovaihe
Kaikki osallistujat saavat vain yhden annoksen PP1M 100 tai 150 mg ekv. tai PP3M 350 tai 525 mg ekv. Osallistujat etenevät ylläpitovaiheesta kaksoissokkovaiheeseen.
Lääke: PP1M
Osallistujat saavat lihakseen injektion PP1M 50-150 mg ekv.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: PP3M 350 mg ekv.
Osallistujat saavat lihakseen injektion PP3M 350 mg ekv.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: PP3M 525 mg ekv.
Osallistujat saavat lihakseen injektion PP3M 525 mg ekv.
Muut nimet:
  • R092670
Kokeellinen: PP6M tai plasebo: kaksoissokkovaihe
Osallistujat saavat lihaksensisäisen PP6M-injektion vasempaan pakaralihakseen päivänä 1 ja oikeaan pakaralihakseen päivänä 183 vuorotellen lumelääkettä oikeaan pakaralihakseen päivänä 92 ja vasempaan pakaralihakseen päivänä 274.
Lääke: PP6M
Osallistujat saavat lihakseen PP6M-injektion.
Muut nimet:
  • R092670
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Kokeellinen: PP3M: kaksoissokkovaihe
Osallistujat saavat lihaksensisäisiä PP3M-injektioita annoksella 350 mg ekv. tai 525 mg ekv. vasemmassa pakaralihaksessa päivinä 1 ja 274 ja oikeassa pakaralihaksessa päivinä 92 ja 183.
Lääke: PP3M 350 mg ekv.
Osallistujat saavat lihakseen injektion PP3M 350 mg ekv.
Muut nimet:
  • R092670
Lääke: PP3M 525 mg ekv.
Osallistujat saavat lihakseen injektion PP3M 525 mg ekv.
Muut nimet:
  • R092670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua kaksoissokkovaiheen (DB) aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta
Aika uusiutumiseen on aika DB-vaiheen osallistujan satunnaistamisen ja relapsitapahtuman ensimmäisen dokumentoinnin välillä DB-vaiheen 12. kuukauden loppuun mennessä. Relapsi määritellään seuraavasti: a) Psykiatrinen sairaalahoito; b) Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä: 25 prosentin lisäys (%), 10 pisteen lisäys PANSS-arvossa 2 analyysissä 3-7 päivän välein, jos pistemäärä oli suurempi kuin (>) 40, pienempi tai yhtä suuri kuin (=)5, >=6 kahdelle analyysille, jotka erotetaan 3–7 päivällä kaikista kohteista, jos PANSSin maksimipistemäärä:
Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioitiin käyttämällä 30 kohdan PANSS-asteikkoa, joka antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle: 7 kohdan positiivisten oireiden (P) alaasteikko, 7. -kohdan negatiivisten oireiden (N) alaasteikko ja 16 kohdan yleisen psykopatologian oireen (G) alaasteikko. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). PANSS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30 (sairaus puuttuu) - 210 (vakavammat skitsofrenian neuropsykiatriset oireet).
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuus (CGI-S) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
CGI-S määritellään lääkärin arvioimaksi asteikoksi, joka arvioi mielisairauden vakavuuden asteikolla 0-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin arviointihetkellä seuraavasti: 1: normaali , ei ollenkaan sairas; 2: mielisairaat rajat; 3: lievästi sairas; 4: kohtalaisen sairas; 5: selvästi sairas; 6: vakavasti sairas; 7: erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: 1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, 3) itsehoito ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Kukin alue arvioitiin 6 pisteen asteikolla 1 (poissa) - 6 (erittäin vakava) (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = ilmeinen, 4 = huomattava, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava). PSP:n kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien verkkotunnuspisteiden summana ja vaihtelee välillä 1-100. Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireenmukainen remissio PANSS-pisteiden perusteella DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta
Oireinen remissio määriteltiin lievän tai keskivaikean intensiteetin saavuttamiseksi PANSS-asteikolla kaikilla oireenmukaisen remission määräävillä tekijöillä: harhaluulot, epätavallinen ajatussisältö, hallusinatorinen käyttäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys, käytöstavat/asettelu, tylsä ​​affektiivisuus, sosiaalinen vetäytyminen, oireiden puute. spontaanisuus. PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itseensä). PANSS antaa kokonaispistemäärän ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle (7 kohtaa) ja yleiselle psykopatologialle (16 kohtaa), joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1 (ei poissa), 2 (minimi), 3 (lievä), 4 (kohtalainen), 5 (kohtalaisen vaikea), 6 (vakava) ja 7 (erittäin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta
Muutos perustasosta sosiaalisiin rooleihin osallistuviin (SPSR) -pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
SPSR Short Form 8a on osallistujien raportoima tulos, jota käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 8 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla pisteillä 8-40, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos lähtötasosta lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
TSQM-9 koostuu 9 kysymyksestä, joilla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen käyttäen erilaisia ​​vastauksia 1 (erittäin tyytymätön) (7 erittäin tyytyväinen). Tämä potilaan raportoima tulos antaa pisteet kolmesta osasta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. 9 kysymyksen summa laskettiin ja käytettiin analyysiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-luokitusasteikon (SAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
SAS arvioi 10 pistettä yleisille ekstrapyramidaalisille oireille (EPS) 5 pisteen asteikolla 0 (normaali) 4 (äärimmäinen), mukaan lukien kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteiden jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään pyöriminen, Glabellar koputus, vapina ja syljeneritys. SAS-kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä (tuotepisteiden kokonaissumma jaettuna kohteiden lukumäärällä) ja se vaihtelee välillä 0–4. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa parannusta. Korkeammat pisteet tarkoittavat EPS:n vakavampaa tilaa.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli Akathisia-oireita arvioitu Barnes Akathisia -luokitusasteikon (BARS) pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta
BARS:ia käytetään arvioimaan havaittavia, levottomia huumeiden aiheuttaman akatisian liikkeitä ja subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja kaikesta akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta. BARS koostuu seuraavista 4 osasta: objektiivinen akatisia-oireiden arviointi, subjektiivinen arvio osallistujien tietoisuudesta sisäisestä levottomuudesta, ahdistuneisuuslevottomuudesta ja akatisian globaali kliininen arviointi. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioidaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei epänormaaleja liikkeitä tai sisäisen levottomuuden puuttuminen tai ei ahdistusta) 3:een (vakava akatisia tai tietoisuus voimakkaasta liikkumispakoisuudesta suurimman osan ajasta tai vakava ahdistus). Viimeinen kohta, maailmanlaajuinen kliininen akatisian arviointi, on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei näyttöä akatisiasta) 5:een (vaikea akatisia).
Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
AIMS on 14 kohdan asteikko. Kohteet 1-8 on arvioitu 5-pisteen asteikolla 0:sta (ei dyskineettisiä liikkeitä) 4:ään (vakavat dyskineettiset liikkeet). Kohdassa 9 arvioidaan osallistujan epänormaaleista liikkeistä johtuvaa toimintakyvyttömyyttä ja kohdassa 10 osallistujan tietoisuutta epänormaaleista liikkeistä ja niihin liittyvästä ahdistuksesta. Kohteet 9 ja 10 on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei mitään tai ei tietoisuutta) 4:ään (vakava tai tietoinen, vakava ahdistus). Kohdat 11-14 ovat kyllä/ei-kysymyksiä koskien osallistujan yleistä harkintaa ja hampaiden tilaa. Kokonaispistemäärä on 14 kohteen pisteiden summa ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-44. Korkeampi kokonaispistemäärä on osoitus vakavammista dyskineettisistä liikkeistä.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Osallistujien määrä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (12 kuukauden DB-vaihe)
C-SSRS on itsemurhariskin arviointiin käytetty kyselylomake. Itsemurha-ajatuksia koskeviin kohtiin 1-5 annetaan myöntävä tai kielteinen vastaus (1. Halu olla kuollut, 2. Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3. Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä [ei suunnitelmaa] ilman aikomusta toimia, 4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset jollain aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, 5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja kohdat 6-10 itsemurhakäyttäytymisestä (6. Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, 7. Keskeytetty yritys, 8. Keskeytetty yritys, 9. Todellinen yritys, 10. Valmistunut itsemurha). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–10. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne ja päätepiste (12 kuukauden DB-vaihe)
Osallistujien määrä, joilla on hoidosta johtuvat epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) arvot DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aikana ilmennyt epänormaaleja EKG-arvoja, ilmoitettiin. Se sisältää sykkeen (epänormaalin alhainen viittaa alle tai yhtä suureen [=] 100 bpm), pulssivälin (PR) intervallin (epänormaalin korkea viittaa >= 210 millisekuntiin [ms]), QRS-välin (epänormaalin matala tarkoittaa = 120 msek) ja QT-aika (epänormaalin alhainen tarkoittaa = 500 ms).
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
BMI:n muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Ruumiinpainon muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos perustasosta elintoimintoissa (pulssi) DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Elintoimintojen (pulssin) muutosta lähtötilanteesta ilmoitettiin. Tämä sisälsi pulssitaajuuden makuulla, seisoessa ja makuuasennossa.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos perustasosta elintoimintojen (systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]) DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Elintoimintojen muutosta lähtötasosta, mukaan lukien SBP ja DBP (makaa/seisoma), raportoitiin.
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Muutos lähtötasosta positiivisten ja oireyhtymäasteikkojen (PANSS) ala-asteikoissa DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioitiin käyttämällä 30-kohdan PANSS-asteikkoa, joka antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet 3 ala-asteikolle, eli positiiviselle ala-asteikolle (kaikkien 7 pisteiden summa). kohteet) ja negatiivinen alaasteikko (kaikkien 7 kohteen pisteiden summa) vaihtelevat välillä 7 (poissa) - 49 (äärimmäinen psykopatologia) ja yleisen psykopatologian ala-asteikon (kaikkien 16 kohteen pisteiden summa) pisteet vaihtelevat 16:sta (poissa). ) numeroon 112 (äärimmäinen psykopatologia).
Perustaso (DB) 12 kuukauden DB-vaiheeseen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kemian laboratorioarvoja DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavia kemian laboratorioarvoja, sisälsi alaniiniaminotransferaasin (yksikkö litraa kohti [U/L]), albumiinia (grammaa litraa kohti [g/l]), alkalista fosfataasi (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/). L), bikarbonaatti (milimololia litrassa [mmol/L]), bilirubiini (mikromoolia litrassa [umol/L]), kalsium (mmol/l), kloridi (mmol/l), kolesteroli (mmol/l), kreatiniini ( umol/L), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (U/L), glukoosi (mmol/L), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesteroli (mmol/L), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroli (mmol/L) , laktaattidehydrogenaasi (U/L), fosfaatti (mmol/L), kalium (mmol/L), proteiini (mmol/L), natrium (mmol/L), triglyseridit (mmol/L), uraatti (umol/L) ureatyppeä (mmol/L). Tässä ABL tarkoittaa epänormaalin alhaista ja ABH tarkoittaa epänormaalin korkeita tasoja.
Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja hematologiassa DB-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja hematologiassa, sisälsi hemoglobiinin (Hb), hematokriittisen (Hct), punasolujen (RBC) määrän, valkosolujen (WBC) määrän eroineen, verihiutaleet, hemoglobiini A1c. Tässä ABL tarkoittaa epänormaalin alhaista ja ABH tarkoittaa epänormaalin korkeita tasoja.
Jopa 12 kuukautta DB-vaihetta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108390
  • R092670PSY3015 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-001941-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PP1M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa