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Uno studio sulla formulazione di 6 mesi di paliperidone palmitato

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli sulla formulazione semestrale di paliperidone palmitato

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i cicli di iniezione costituiti da una singola somministrazione di paliperidone palmitato 6 mesi (PP6M) non sono meno efficaci di 2 iniezioni somministrate in sequenza di paliperidone palmitato 3 mesi PP3M) (350 o 525 mg eq.) per la prevenzione delle ricadute nei partecipanti con schizofrenia precedentemente stabilizzati con dosi corrispondenti di paliperidone palmitato 1 mese (PP1M) (100 o 150 mg eq.) o PP3M (350 o 525 mg eq.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questo studio è che l'efficacia di PP6M non sia inferiore a PP3M per prevenire le ricadute nei partecipanti con schizofrenia che erano stati precedentemente stabilizzati con dosi corrispondenti di PP1M o PP3M. Lo studio si compone principalmente di 3 fasi: una fase di screening (fino a 28 giorni), una fase di mantenimento (di 1 o 3 mesi) e una fase in doppio cieco (di 12 mesi [né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento partecipante sta ricevendo]). Le fasi aggiuntive/condizionali includono una fase di transizione (prima della fase di manutenzione). Le valutazioni dello studio includono efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza. La durata dello studio varierà da circa 13 mesi a 19 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

841

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, X5004FJF
        • CEN
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Noble Park, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Itapira, Brasile, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • Sao Paulo, Brasile, 04020-060
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasile, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • State Psychiatric Hospital Pazardzhik
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
        • State Psychiatric HospitalDr.Georgi Kissiov
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61500
        • Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
      • Hradec Kralove-Vekose, Cechia, 50341
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A Shine S R O
      • Prague, Cechia, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Cechia, 19000
        • Psychiatricka ambulance MUDr. Simona Papezova
      • Praha 2, Cechia, 12000
        • Pragtis S R O
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National Univ Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Moscow, Federazione Russa, 117152
        • Psychiatric Clinical hospital 1 named after N.A. Alekseev
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Psychoneurological Dispensary of Frunzensky District
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 192109
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • St.Peterburg, Federazione Russa, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • C.H.S. Charles Perrens
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHRU La Colombière
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Sainte Anne
      • Toulon Cedex, Francia, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwai Chung Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Ratandeep Multispeciality Hospital
      • Chennai, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Hyderabad, India, 500034
        • Asha hospital
      • Madurai, India, 625020
        • Ahana Hospitals
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Center
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Varanasi, India, 221005
        • Deva Institute of Health Care and Research Pvt Ltd
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09127
        • Clinica Psichiatrica - Università di Cagliari
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italia, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 31250
        • Hospital Bahagia Ulu Kinta
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07810
        • Gabipros SC
      • Monterrey, Messico, 64610
        • Instituto Neuropsique
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Infosame/Research
      • Monterrey, Messico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas S C
      • San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi S C
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polonia, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polonia, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
      • Pruszkow, Polonia, 05-802
        • Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im. Prof. Jana Mazurkiewicza w Pruszkowie
      • Torun, Polonia, 87 100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Centro Salud Mental La Corredoria
      • Ponferrada, Spagna, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy East
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
        • SF-Care, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clintex Research Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105-2425
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0042
        • Gert Bosch Pretoria South Africa
      • Welgemoed, Sud Africa, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6200
        • Abdurrah Yurtarslan Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 6800
        • Ankara Numune Research and Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
      • Konya, Tacchino, 42130
        • Selcuk University, Medical School, Department of Psychiatry
      • Sakarya, Tacchino, 54187
        • Sakarya University Medical Faculty Psychiatry Department
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Glevakha, Ucraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ucraina, 79017
        • Municipal Institution 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ucraina, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ucraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1084
        • Józsefvarosi Szent Kozma Egészségügyi Központ
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kalocsa, Ungheria, 6300
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM 5) per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Deve essere in trattamento con paliperidone palmitato (come la formulazione paliperidone palmitato 1 mese (PP1M) o paliperidone palmitato 3 mesi (PP3M)), o risperidone iniettabile, o qualsiasi antipsicotico orale
  • Deve essere in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di interrompere qualsiasi farmaco antipsicotico diverso da PP1M) o PP3M durante la fase di screening
  • Deve avere un punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) completo inferiore a (
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17 e 40 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 (inclusi) e deve avere un peso corporeo di almeno 47 kg allo screening
  • Deve essere disposto a ricevere iniezioni di farmaci nei glutei durante la fase in doppio cieco

Criteri di esclusione

  • Non deve ricevere alcuna forma di trattamento involontario, come ricovero psichiatrico involontario, trattamento obbligatorio sulla parola o trattamento imposto dal tribunale
  • Non deve aver tentato il suicidio entro 12 mesi prima dello screening e non deve essere a rischio imminente di suicidio o comportamento violento, come valutato clinicamente dallo sperimentatore al momento dello screening
  • Non deve avere una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione di nicotina e caffeina) entro 6 mesi dallo screening; tuttavia, l'uso acuto o intermittente di sostanze prima dello screening non è escluso, a seconda del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Non deve avere una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva
  • Non deve avere una storia di intollerabilità o reazioni gravi a dosi moderate o più elevate di farmaci antipsicotici e non deve avere altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, indicherebbero che il trattamento con dosi moderate o più alte di paliperidone palmitato sarebbe intollerabile o pericoloso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PP1M: Fase di transizione
I partecipanti che in precedenza non hanno raggiunto la stabilità con dosi da moderate a più elevate di Paliperidone palmitato 1 mese (PP1M) o Paliperidone palmitato 3 mesi (PP3M) entreranno in un periodo di transizione fino a 4 mesi. Durante il periodo di transizione i partecipanti riceveranno da 1 a 5 iniezioni di PP1M da 50 a 100 milligrammi equivalenti (mg eq.). I partecipanti che hanno raggiunto la stabilità (la stabilità è definita come almeno 3 mesi di iniezioni con le ultime 2 dosi della stessa forza) con PP1M 100 mg eq. precederà dalla fase di transizione alla fase di mantenimento.
Droga: PP1M
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di PP1M da 50 a 150 mg eq.
Altri nomi:
  • R092670
Sperimentale: PP1M/PP3M: Fase di mantenimento
Tutti i partecipanti riceveranno solo 1 dose di PP1M 100 o 150 mg eq. o PP3M 350 o 525 mg eq. I partecipanti precederanno dalla fase di mantenimento alla fase in doppio cieco.
Droga: PP1M
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di PP1M da 50 a 150 mg eq.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: PP3M 350 mg eq.
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di PP3M 350 mg eq.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: PP3M 525 mg eq.
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di PP3M 525 mg eq.
Altri nomi:
  • R092670
Sperimentale: PP6M o Placebo: fase in doppio cieco
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di PP6M nel muscolo gluteo sinistro il giorno 1 e nel muscolo gluteo destro il giorno 183 con un placebo alternato nel muscolo gluteo destro il giorno 92 e nel muscolo gluteo sinistro il giorno 274.
Droga: PP6M
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di PP6M.
Altri nomi:
  • R092670
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
Sperimentale: PP3M: fase in doppio cieco
I partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari di PP3M alla dose di 350 mg eq. o 525 mg eq. nel muscolo gluteo sinistro il giorno 1 e 274 e nel muscolo gluteo destro il giorno 92 e 183.
Droga: PP3M 350 mg eq.
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di PP3M 350 mg eq.
Altri nomi:
  • R092670
Droga: PP3M 525 mg eq.
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di PP3M 525 mg eq.
Altri nomi:
  • R092670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta durante la fase in doppio cieco (DB).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di fase DB
Il tempo alla ricaduta è il tempo che intercorre tra la randomizzazione dei partecipanti nella fase DB e la prima documentazione dell'evento di ricaduta entro la fine del mese 12 della fase DB. La ricaduta è definita come: a) ricovero psichiatrico; b) Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): aumento del 25% (%), aumento di 10 punti nella PANSS per 2 analisi separate da 3-7 giorni se il punteggio era maggiore di (>) 40, minore o uguale a (=)5, >=6 per 2 analisi separate da 3-7 giorni su qualsiasi item se punteggio massimo per PANSS:
Fino a 12 mesi di fase DB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia sono stati valutati utilizzando la scala PANSS a 30 item, che fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi per tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale: la sottoscala dei sintomi positivi (P) a 7 item, la -item sottoscala sintomo negativo (N) e sottoscala sintomo psicopatologico generale (G) a 16 item. Ogni item è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale PANSS varia da 30 (malattia assente) a 210 (sintomi neuropsichiatrici più gravi della schizofrenia).
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
CGI-S è definita come una scala valutata dal medico che valuta la gravità della malattia mentale su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 1: normale , per niente malato; 2: borderline malato di mente; 3: lievemente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; 7: tra i pazienti più estremamente malati. Un punteggio più alto implica una condizione più grave.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: 1) attività socialmente utili, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé e 4) comportamento disturbante e aggressivo. Ogni dominio è stato valutato su una scala a 6 punti, da 1 (assente) a 6 (molto grave) (1 = assente, 2 = lieve, 3 = manifesto, 4 = marcato, 5 = grave e 6 = molto grave). Il punteggio totale PSP è stato calcolato come somma di tutti i punteggi del dominio e varia da 1 a 100. I partecipanti con punteggio da 71 a 100 hanno un grado di difficoltà lieve; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica basata sul punteggio PANSS durante la fase DB
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di fase DB
La remissione sintomatica è stata definita come il raggiungimento di un livello di intensità di lieve o moderata sulla scala PANSS da parte di tutti gli 8 elementi come determinanti per la remissione sintomatica: deliri, contenuto di pensiero insolito, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale, manierismi/posture, affetto attenuato, ritiro sociale, mancanza di spontaneità. La PANSS è una scala di 30 item per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in sé). Il PANSS fornisce un punteggio totale e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 item), la sottoscala negativa (7 item) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item), ogni item valutato su una scala di 1 (assente), 2 (minimo), 3 (lieve), 4 (moderato), 5 (moderatamente grave), 6 (grave) e 7 (estremo). Il punteggio totale varia da 30 a 210 e un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Fino a 12 mesi di fase DB
Variazione rispetto al basale nel punteggio di soddisfazione con i partecipanti ai ruoli sociali (SPSR).
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
La SPSR Short Form 8a è un risultato riportato dai partecipanti utilizzato per valutare la soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare 8 elementi su una scala Likert a 5 punti, con punteggi compresi tra 8 e 40, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
TSQM-9 è composto da 9 domande per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci utilizzando una gamma di risposte da 1 (estremamente insoddisfatto) a (7 estremamente soddisfatto). Questo risultato riportato dal paziente fornisce punteggi su tre parti: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. La somma delle 9 domande è stata calcolata e utilizzata per l'analisi. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione del trattamento.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Il SAS classifica 10 item per i sintomi extrapiramidali generali (EPS) su una scala a 5 punti da 0 (normale) a 4 (estremo), tra cui andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, flessione delle gambe, rotazione della testa, Colpetto glabellare, tremore e salivazione. Il punteggio totale SAS è il punteggio medio (somma totale dei punteggi degli elementi divisa per il numero di elementi) e varia tra 0 e 4. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Punteggi più alti denotano condizioni più gravi di EPS.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Numero di partecipanti con sintomi di acatisia valutati utilizzando il punteggio Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di fase DB
BARS viene utilizzato per valutare i movimenti osservabili e irrequieti dell'acatisia indotta da farmaci e la consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e di qualsiasi disagio associato all'acatisia. BARS è costituito dai seguenti 4 elementi: valutazione oggettiva dei sintomi dell'acatisia, valutazione soggettiva della consapevolezza dei partecipanti dell'irrequietezza interiore, irrequietezza da angoscia e valutazione clinica globale dell'acatisia. I primi tre item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun movimento anomalo o assenza di irrequietezza interiore o nessun disagio) a 3 (grave acatisia o consapevolezza di un'intensa compulsione a muoversi per la maggior parte del tempo o grave disagio). L'ultimo elemento, la valutazione clinica globale dell'acatisia, è valutato su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna evidenza di acatisia) a 5 (grave acatisia).
Fino a 12 mesi di fase DB
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del movimento involontario anomalo (AIMS).
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
AIMS è una scala di 14 elementi. Gli item da 1 a 8 sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessun movimento discinetico) a 4 (movimento discinetico grave). L'item 9 valuta l'incapacità del partecipante a causa di movimenti anomali e l'item 10 valuta la consapevolezza del partecipante dei movimenti anormali e del disagio associato. Gli item 9 e 10 sono valutati su scale a 5 punti che vanno da 0 (nessuna o nessuna consapevolezza) a 4 (grave o consapevole, grave disagio). Gli elementi da 11 a 14 sono domande sì/no riguardanti il ​​giudizio globale e lo stato dentale del partecipante. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 14 item e il possibile punteggio totale va da 0 a 44. Un punteggio totale più alto è indicativo di movimenti discinetici più gravi.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Numero di partecipanti basato sul punteggio totale della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Baseline ed endpoint (12 mesi della fase DB)
Il C-SSRS è un questionario utilizzato per la valutazione del rischio di suicidio. Risposte affermative o negative sono fornite agli item da 1 a 5 per ideazione suicidaria (1. Desiderio di essere morto, 2. Pensieri suicidari attivi non specifici, 3. Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire, 4. Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico, 5. Ideazione suicidaria attiva ideazione con un piano e un intento specifici) e gli item da 6 a 10 per il comportamento suicidario (6. Atti o comportamenti preparatori, 7. Tentativo interrotto, 8. Tentativo interrotto, 9. Tentativo effettivo, 10. suicidio compiuto). Il punteggio totale varia da 1 a 10. I punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave.
Baseline ed endpoint (12 mesi della fase DB)
Numero di partecipanti con valori anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il trattamento durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
È stato riportato il numero di partecipanti con valori ECG anomali in seguito al trattamento. Include la frequenza cardiaca (anormalmente bassa si riferisce a meno o uguale a [=] 100 bpm), l'intervallo della frequenza cardiaca (PR) (anormalmente alta si riferisce a >= 210 millisecondi [msec]), l'intervallo QRS (anormalmente basso si riferisce a = 120 msec) e intervallo QT (anormalmente basso si riferisce a = 500 msec).
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Modifica rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della circonferenza della vita.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Variazione rispetto al basale del peso corporeo durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (frequenza del polso) durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Sono state segnalate variazioni rispetto ai segni vitali (frequenza del polso) al basale. Ciò includeva la frequenza cardiaca supina, la frequenza cardiaca in piedi e la frequenza cardiaca in posizione supina.
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei segni vitali, tra cui SBP e DBP (in posizione supina/in piedi).
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle sottoscale della scala positiva e della sindrome (PANSS) durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia sono stati valutati utilizzando la scala PANSS a 30 item, che fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi per tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale, cioè per sottoscala positiva (somma dei punteggi di tutti i 7 item) e la sottoscala negativa (somma dei punteggi di tutti i 7 item) varia da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema), e per la sottoscala psicopatologia generale (somma dei punteggi di tutti i 16 item) il punteggio varia da 16 (assente ) a 112 (psicopatologia estrema).
Dal basale (DB) a 12 mesi della fase DB
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante il trattamento durante la fase DB
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di fase DB
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi in ​​chimica comprendeva alanina aminotransferasi (Unità per litro [U/L]), albumina (Grammo per litro [g/L]), fosfatasi alcalina (U/L), aspartato aminotransferasi (U/ L), bicarbonato (millimoli per litro [mmol/L]), bilirubina (micromoli per litro [umol/L]), calcio (mmol/L), cloruro (mmol/L), colesterolo (mmol/L), creatinina ( umol/L), gamma glutamil transferasi (GGT) (U/L), glucosio (mmol/L), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) colesterolo (mmol/L), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) colesterolo (mmol/L) , lattato deidrogenasi (U/L), fosfato (mmol/L), potassio (mmol/L), proteine ​​(mmol/L), sodio (mmol/L), trigliceridi (mmol/L), urato (umol/L) , sono stati segnalati azoto ureico (mmol/L). Qui, ABL significa livelli anormalmente bassi e ABH significa livelli anormalmente alti.
Fino a 12 mesi di fase DB
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi emergenti dal trattamento in ematologia durante la fase DB
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di fase DB
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi in ​​ematologia comprendeva emoglobina (Hb), ematocrito (Hct), conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale, piastrine, emoglobina A1c. Qui, ABL significa livelli anormalmente bassi e ABH significa livelli anormalmente alti.
Fino a 12 mesi di fase DB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108390
  • R092670PSY3015 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-001941-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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